Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronische kritieke ischemie van ledematen met G-CSF-gemobiliseerde mononucleaire cellen van autoloog perifeer bloed

15 augustus 2018 bijgewerkt door: Mahidol University

Pilotstudie van de behandeling van chronische kritieke ischemie van ledematen met door G-CSF gemobiliseerde mononucleaire cellen van autoloog perifeer bloed

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van G-CSF-gemobiliseerde autologe mononucleaire bloedcelinjectie in ischemische ledematen van patiënten met kritieke ischemie van de ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met kritieke ischemie van de ledematen bevestigd door teendruk, ABI, TCOM
  • Niveaus van arteriële occlusie zijn femoropopliteale of tibioperoneale occlusie
  • Slechte distale slagaderafvoer
  • Leeftijd 18-70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland voor grote amputatie binnen 4 weken
  • Bloedproduct binnen 4 weken ontvangen
  • Acuut myocardinfarct
  • ernstige hartklepaandoening
  • nierfalen
  • Leverfalen
  • Kanker
  • Hypercoaguleerbare toestand
  • Ernstige infectie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: perifere mononucleaire bloedcellen
mononucleaire cellen uit perifeer bloed zullen worden geïnjecteerd in de kuitspier van kritische ledemaatischemie
Biologisch: Perifere mononucleaire bloedcel
Perifere bloedmononucleaire celoplossing 59 cc zal worden geïnjecteerd in de gastrocnemius-spier van ischemische ledemaat van patiënten met kritieke ledemaatischemie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten zonder grote amputatie na mononucleaire celinjectie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD.,Ph.D., Mahidol university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIRIRAJR015533013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren