Trattamento dell'ischemia critica cronica degli arti con cellule mononucleate autologhe del sangue periferico mobilizzate con G-CSF
15 agosto 2018 aggiornato da: Mahidol University
Studio pilota sul trattamento dell'ischemia critica cronica degli arti con cellule mononucleari autologhe del sangue periferico mobilizzate con G-CSF
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di cellule mononucleari autologhe del sangue periferico mobilizzate con G-CSF agli arti ischemici di pazienti con ischemia critica degli arti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ischemia critica degli arti confermata da pressione al dito del piede, ABI, TCOM
- I livelli di occlusione arteriosa sono l'occlusione femoropoplitea o tibioperoneale
- Scarso deflusso dell'arteria distale
- Età 18-70 anni
Criteri di esclusione:
- Programmato per amputazione maggiore entro 4 settimane
- Ricevi componente del sangue entro 4 settimane
- Infarto miocardico acuto
- grave cardiopatia valvolare
- insufficienza renale
- insufficienza epatica
- Cancro
- Stato di ipercoagulabilità
- Infezione grave
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: cellule mononucleate del sangue periferico
cellule mononucleate del sangue periferico saranno iniettate nel muscolo del polpaccio affetto da ischemia critica degli arti
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La soluzione di cellule mononucleari del sangue periferico 59 cc verrà iniettata nel muscolo gastrocnemio dell'arto ischemico di pazienti con ischemia critica dell'arto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti senza amputazione maggiore dopo l'iniezione di cellule mononucleate
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD.,Ph.D., Mahidol University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIRIRAJR015533013
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