Лечение хронической критической ишемии конечностей с помощью аутологичных мононуклеарных клеток периферической крови, мобилизованных Г-КСФ
15 августа 2018 г. обновлено: Mahidol University
Пилотное исследование лечения хронической критической ишемии конечностей с помощью G-CSF-мобилизованных аутологичных мононуклеарных клеток периферической крови
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности инъекции аутологичных мононуклеарных клеток периферической крови, мобилизованных Г-КСФ, в ишемизированные конечности пациентов с критической ишемией конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с критической ишемией конечностей, подтвержденной давлением пальцев стопы, ЛПИ, ТКОМ
- Уровни артериальной окклюзии: бедренно-подколенная или большеберцово-перонеальная окклюзия.
- Плохой дистальный отток артерии
- Возраст 18-70 лет
Критерий исключения:
- Планируется обширная ампутация в течение 4 недель.
- Получите компонент крови в течение 4 недель
- Острый инфаркт миокарда
- тяжелые клапанные пороки сердца
- почечная недостаточность
- отказ печени
- Рак
- Состояние гиперкоагуляции
- Тяжелая инфекция
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мононуклеары периферической крови
мононуклеарные клетки периферической крови будут введены в икроножную мышцу при критической ишемии конечностей
|
Раствор мононуклеарных клеток периферической крови 59 мл будет вводиться в икроножную мышцу ишемизированной конечности пациентам с критической ишемией конечности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов без обширной ампутации после инъекции мононуклеарных клеток
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD.,Ph.D., Mahidol university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIRIRAJR015533013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .