Leczenie przewlekłego krytycznego niedokrwienia kończyn autologicznymi jednojądrzastymi komórkami krwi obwodowej mobilizowanymi G-CSF
15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Mahidol University
Badanie pilotażowe leczenia przewlekłego krytycznego niedokrwienia kończyn za pomocą autologicznych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej mobilizowanych G-CSF
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia autologicznych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej mobilizowanych G-CSF do niedokrwionych kończyn pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyny potwierdzonym uciskiem palca stopy, ABI, TCOM
- Poziomy okluzji tętnic to okluzja udowo-podkolanowa lub piszczelowo-strzałkowa
- Słaby odpływ tętnicy dystalnej
- Wiek 18-70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Planowana poważna amputacja w ciągu 4 tygodni
- Odbierz składnik krwi w ciągu 4 tygodni
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- ciężka wada zastawkowa serca
- niewydolność nerek
- niewydolność wątroby
- Rak
- Stan nadkrzepliwości
- Ciężka infekcja
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: komórki jednojądrzaste krwi obwodowej
jednojądrzaste komórki krwi obwodowej zostaną wstrzyknięte do mięśnia łydki z krytycznym niedokrwieniem kończyny
|
Roztwór komórek jednojądrzastych krwi obwodowej 59 cm3 zostanie wstrzyknięty do mięśnia brzuchatego łydki niedokrwionej kończyny pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów bez dużej amputacji po wstrzyknięciu komórek jednojądrzastych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD.,Ph.D., Mahidol University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIRIRAJR015533013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .