Traitement de l'ischémie chronique critique des membres avec des cellules mononucléaires autologues du sang périphérique mobilisées par le G-CSF
15 août 2018 mis à jour par: Mahidol University
Étude pilote sur le traitement de l'ischémie chronique critique des membres avec des cellules mononucléaires autologues du sang périphérique mobilisées par le G-CSF
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de cellules mononucléaires du sang périphérique autologue mobilisées par le G-CSF dans les membres ischémiques de patients atteints d'ischémie critique des membres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une ischémie critique des membres confirmée par la pression des orteils, l'IPS, le TCOM
- Les niveaux d'occlusion artérielle sont l'occlusion fémoro-poplitée ou tibiopéronière
- Mauvais ruissellement de l'artère distale
- Âge 18-70 ans
Critère d'exclusion:
- Amputation majeure prévue dans les 4 semaines
- Recevoir le composant sanguin dans les 4 semaines
- Infarctus aigu du myocarde
- cardiopathie valvulaire sévère
- insuffisance rénale
- insuffisance hépatique
- Cancer
- État d'hypercoagulabilité
- Infection grave
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cellules mononucléaires du sang périphérique
des cellules mononucléaires du sang périphérique seront injectées dans le muscle du mollet atteint d'ischémie critique des membres
|
Une solution de cellules mononucléaires du sang périphérique 59 cc sera injectée dans le muscle gastrocnémien du membre ischémique des patients atteints d'ischémie critique du membre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients sans amputation majeure après injection de cellules mononucléaires
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD.,Ph.D., Mahidol university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2013
Première publication (Estimation)
17 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIRIRAJR015533013
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