Tratamento de Isquemia Crítica Crônica de Membros com Células Mononucleares Autólogas de Sangue Periférico Mobilizadas por G-CSF
15 de agosto de 2018 atualizado por: Mahidol University
Estudo Piloto de Tratamento de Isquemia Crítica Crônica de Membros Com Células Mononucleares Autólogas de Sangue Periférico Mobilizadas por G-CSF
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia da injeção de células mononucleares de sangue periférico autólogo mobilizado com G-CSF em membros isquêmicos de pacientes com isquemia crítica de membros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com isquemia crítica do membro confirmada por pressão do dedo do pé, ABI, TCOM
- Os níveis de oclusão arterial são oclusão femoropoplítea ou tibioperoneal
- Escoamento pobre da artéria distal
- Idade 18-70 anos
Critério de exclusão:
- Planejado para amputação maior dentro de 4 semanas
- Receber hemocomponente dentro de 4 semanas
- Infarto agudo do miocárdio
- valvopatia grave
- insuficiência renal
- insuficiência hepática
- Câncer
- Estado hipercoagulável
- Infecção grave
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: células mononucleares do sangue periférico
células mononucleares do sangue periférico serão injetadas no músculo da panturrilha de isquemia crítica do membro
|
Solução de células mononucleares de sangue periférico 59 cc será injetada no músculo gastrocnêmio de membro isquêmico de pacientes com isquemia crítica de membro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes sem amputação maior após injeção de células mononucleares
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD.,Ph.D., Mahidol university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIRIRAJR015533013
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