Behandling av kronisk kritisk extremitetsischemi med G-CSF-mobiliserade autologa mononukleära celler från perifert blod
15 augusti 2018 uppdaterad av: Mahidol University
Pilotstudie av behandling av kronisk kritisk extremitetsischemi med G-CSF-mobiliserade autologa perifera mononukleära blodceller
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av G-CSF-mobiliserad autolog mononukleär blodcellsinjektion i perifert blod till ischemiska extremiteter hos patienter med kritisk extremitetsischemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kritisk extremitetsischemi bekräftad av tåtryck, ABI, TCOM
- Nivåer av arteriell ocklusion är femoropopliteal eller tibioperoneal ocklusion
- Dålig distal artär avrinning
- Ålder 18-70 år
Exklusions kriterier:
- Planerad för större amputation inom 4 veckor
- Få blodkomponenter inom 4 veckor
- Akut hjärtinfarkt
- allvarlig hjärtklaffsjukdom
- njursvikt
- leversvikt
- Cancer
- Hyperkoagulerbart tillstånd
- Svår infektion
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: perifera mononukleära blodceller
mononukleära celler från perifert blod kommer att injiceras i vadmuskeln vid kritisk extremitetsischemi
|
Perifert blod mononukleära celllösning 59 cc kommer att injiceras i gastrocnemius-muskeln i ischemisk extremitet hos patienter med kritisk extremitetsischemi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter utan större amputation efter mononukleär cellinjektion
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD.,Ph.D., Mahidol university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2013
Första postat (Uppskatta)
17 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIRIRAJR015533013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .