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Tratamiento de la isquemia crítica crónica de las extremidades con células mononucleares de sangre periférica autólogas movilizadas con G-CSF

15 de agosto de 2018 actualizado por: Mahidol University

Estudio piloto del tratamiento de la isquemia crítica crónica de las extremidades con células mononucleares de sangre periférica autólogas movilizadas con G-CSF

El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia de la inyección de células mononucleares de sangre periférica autólogas movilizadas con G-CSF en las extremidades isquémicas de pacientes con isquemia crítica de las extremidades.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con isquemia crítica de las extremidades confirmada por presión del dedo del pie, ABI, TCOM
  • Los niveles de oclusión arterial son oclusión femoropoplítea o tibioperonea
  • Mal drenaje de la arteria distal
  • Edad 18-70 años

Criterio de exclusión:

  • Planeado para amputación mayor dentro de 4 semanas
  • Recibir el componente sanguíneo dentro de las 4 semanas
  • Infarto agudo del miocardio
  • enfermedad cardíaca valvular grave
  • insuficiencia renal
  • insuficiencia hepática
  • Cáncer
  • Estado hipercoagulable
  • Infección grave
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: células mononucleares de sangre periférica
Se inyectarán células mononucleares de sangre periférica en el músculo de la pantorrilla con isquemia crítica de las extremidades.
Se inyectarán 59 cc de solución de células mononucleares de sangre periférica en el músculo gastrocnemio del miembro isquémico de pacientes con isquemia crítica del miembro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes sin amputación mayor después de la inyección de células mononucleares
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD.,Ph.D., Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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