- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01833585
Tratamiento de la isquemia crítica crónica de las extremidades con células mononucleares de sangre periférica autólogas movilizadas con G-CSF
15 de agosto de 2018 actualizado por: Mahidol University
Estudio piloto del tratamiento de la isquemia crítica crónica de las extremidades con células mononucleares de sangre periférica autólogas movilizadas con G-CSF
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia de la inyección de células mononucleares de sangre periférica autólogas movilizadas con G-CSF en las extremidades isquémicas de pacientes con isquemia crítica de las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con isquemia crítica de las extremidades confirmada por presión del dedo del pie, ABI, TCOM
- Los niveles de oclusión arterial son oclusión femoropoplítea o tibioperonea
- Mal drenaje de la arteria distal
- Edad 18-70 años
Criterio de exclusión:
- Planeado para amputación mayor dentro de 4 semanas
- Recibir el componente sanguíneo dentro de las 4 semanas
- Infarto agudo del miocardio
- enfermedad cardíaca valvular grave
- insuficiencia renal
- insuficiencia hepática
- Cáncer
- Estado hipercoagulable
- Infección grave
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: células mononucleares de sangre periférica
Se inyectarán células mononucleares de sangre periférica en el músculo de la pantorrilla con isquemia crítica de las extremidades.
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Se inyectarán 59 cc de solución de células mononucleares de sangre periférica en el músculo gastrocnemio del miembro isquémico de pacientes con isquemia crítica del miembro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes sin amputación mayor después de la inyección de células mononucleares
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD.,Ph.D., Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIRIRAJR015533013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .