- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01834794
Zielsetzung der Tabakentwöhnung während der Behandlung von Cannabiskonsumstörungen
11. Januar 2019 aktualisiert von: Alan J. Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Erprobung einer Intervention zur gleichzeitigen Behandlung von Cannabiskonsumstörungen und Tabakrauchen.
Dies ist wichtig, da über 50 % der Erwachsenen, die eine Behandlung zur Beendigung des Cannabiskonsums suchen, auch regelmäßig Tabak rauchen, was ihre Chancen auf einen erfolgreichen Behandlungserfolg verringert und negative akute und langfristige psychosoziale und gesundheitliche Folgen erhöht.
Die vorgeschlagene Behandlung wird bestehende computergestützte Verhaltensinterventionen für Cannabis und Tabak integrieren und Nikotinersatzmedikamente verwenden, um die Ergebnisse in dieser schwer zu behandelnden klinischen Population zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 50 % der Personen, die eine Behandlung wegen Cannabiskonsumstörungen (CUDs) suchen, rauchen regelmäßig Tabak.
Die Kombination von Tabak und Cannabis ist zu einer gängigen Methode des Cannabisrauchens geworden.
Ähnlichkeiten in der Anwendung und die gemeinsame Verwendung können das Aufhören erschweren.
Der gleichzeitige Verzicht auf Tabak und Cannabis kann von Vorteil sein.
Derzeit gibt es nur wenige wissenschaftliche Informationen darüber, wie das Tabakrauchen während der Behandlung von CUDs am besten bekämpft werden kann.
Unser langfristiges Ziel ist die Entwicklung eines wirksamen Protokolls zur Bekämpfung des Tabakrauchens, ohne die Cannabisergebnisse zu verändern.
Ein zweiphasiges Therapieentwicklungsprojekt der Stufe 1 wird Folgendes erreichen: Zunächst werden ein Behandlungsprotokoll und ein Handbuch entwickelt, die eine maßgeschneiderte Intervention gegen Tabakrauchen mit einer Intervention gegen CUD integrieren (Ziel 1).
Durch den Einsatz webbasierter Beratungsprogramme wird die Durchführung der Intervention standardisiert und die letztendliche Verbreitung gefördert.
Eine Pilotstudie soll einen ersten Test der Akzeptanz und Machbarkeit liefern.
Zweitens wird eine Proof-of-Concept-Studie der Stufe 1 diese Intervention mit einer vergleichen, die nur auf CUD abzielt (Ziel 2).
Die Hypothesen gehen davon aus, dass die Intervention (1) von der Mehrheit der berechtigten Teilnehmer akzeptiert wird (2) zu mehr Versuchen und Raten zur Tabakentwöhnung führen wird als die reine CUD-Behandlung; und (3) wird sich nicht negativ auf die Cannabis-Ergebnisse auswirken.
Schließlich wird das Projekt das Potenzial spezifischer Ergebnismoderatoren bewerten, Ergebnisse vorherzusagen und nachfolgende Behandlungsentwicklungsbemühungen zu informieren (Ziel 3).
Sollten sich die Hypothesen bestätigen, würde die Verbreitung dieses Protokolls die nachteiligen psychosozialen und gesundheitlichen Folgen der Tabak- oder Cannabisabhängigkeit verringern.
Die Erkenntnisse werden in die zukünftige Entwicklung von Präventions- und Interventionsstrategien einfließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
- Geisel School of Medicine at Dartmouth; State Building Site
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Geisel School of Medicine at Dartmouth; Rivermill Complex Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- aktuelle DSM-IV-Diagnose von Cannabismissbrauch oder -abhängigkeit
- Berichten Sie über den Konsum von Cannabis an mindestens 45 der letzten 90 Tage
- berichten über den regelmäßigen Konsum von Tabakzigaretten oder berichten, dass sie Cannabis hauptsächlich über Blunts oder Joints konsumieren
- Anzeichen von Interesse daran, in den nächsten 6 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören (Bewertung von 2 oder mehr auf einer 5-Punkte-Interessenskala).
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen als Tabak und Cannabis
- aktive oder aktuelle Suizidgedanken
- Verwendung von nicht tabakhaltigem Nikotin
- aktuelle Teilnahme an der Behandlung von Substanzmissbrauch
- schwere psychische Belastung (z. B. aktive Suizidpläne, Psychose, schwächende Panikstörung).
- eine Erkrankung, die vor der Anwendung einer NRT einen Arztbesuch erfordert (z. B. Schwangerschaft oder kürzlicher Herzinfarkt).
- Rechtsstatus, der die Teilnahme behindern würde
- mit jemandem zusammenleben, der am Projekt teilnimmt
- nicht im Umkreis von 30 Meilen um den Forschungsstandort wohnen (es sei denn, der PI genehmigt eine Ausnahme)
- nicht fließend Englisch sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MET/CBT/CM plus NRT
Motivationssteigerungstherapie, kognitive Verhaltenstherapie, Notfallmanagement plus Nikotinersatztherapie (MET/CBT/CM) + NRT Verhaltenstherapie für Cannabis und Verhaltenstherapie für Tabak: Beide werden hauptsächlich per Computer durchgeführt. Zusätzliches NRT. |
Verhaltenstherapie für Cannabis und Verhaltenstherapie für Tabak: Beide werden hauptsächlich per Computer durchgeführt.
Zusätzliches NRT.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Versuche, mit dem Tabak aufzuhören
Zeitfenster: Bewertet wird die Studiendauer, durchschnittlich 16 Wochen
|
Summe der 24-Stunden-Beendigungsversuche
|
Bewertet wird die Studiendauer, durchschnittlich 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cannabis-Abstinenz: Kontinuierliche Abstinenzwochen, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums erreicht wurden
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Studienbehandlungszeitraums von 12 Wochen zweimal pro Woche beurteilt
|
Während der Teilnahme an der Studie werden zweimal pro Woche Urintests und Selbstberichtsdaten erhoben
|
Wird für die Dauer des Studienbehandlungszeitraums von 12 Wochen zweimal pro Woche beurteilt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan J Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 32243 D14201
- 1R01DA032243-01 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .