- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01834794
Målretting av tobakksavvenning under behandling for cannabisbruksforstyrrelser
11. januar 2019 oppdatert av: Alan J. Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dette prosjektet har som mål å utvikle og teste en intervensjon for samtidig behandling av cannabisbruksforstyrrelser og tobakksrøyking.
Dette er viktig fordi over 50 % av voksne som søker behandling for å stoppe cannabisbruk også røyker tobakk regelmessig, noe som reduserer sjansen deres for et vellykket behandlingsresultat og øker uønskede akutte og langsiktige psykososiale og helsemessige konsekvenser.
Den foreslåtte behandlingen vil integrere eksisterende databaserte atferdsintervensjoner for cannabis og tobakk og bruke nikotinerstatningsmedisiner for å forbedre resultatene i denne vanskelige å behandle kliniske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 50 % av personer som søker behandling for cannabisbruksforstyrrelser (CUDs) røyker regelmessig tobakk.
Å kombinere tobakk med cannabis har blitt en vanlig metode for å røyke cannabis.
Likheter i bruk, og bruk sammen, kan gjøre det vanskelig å slutte.
Å stoppe tobakk samtidig med cannabis kan være fordelaktig.
Lite vitenskapelig informasjon omhandler for tiden hvordan man best målretter tobakksrøyking under behandling for CUDs.
Vårt langsiktige mål er å utvikle en effektiv protokoll for å gripe inn i tobakksrøyking uten å endre cannabisutfall.
Et to-faset, trinn 1 terapiutviklingsprosjekt vil oppnå følgende: Først vil det utvikles en behandlingsprotokoll og manual som integrerer en skreddersydd intervensjon for tobakksrøyking med en intervensjon for CUD (Mål 1).
Bruk av nettbaserte rådgivningsprogrammer vil standardisere leveringen av intervensjonen og fremme eventuell spredning.
En pilotstudie vil gi en innledende test av akseptabilitet og gjennomførbarhet.
For det andre vil en Stage 1, proof-of-concept-studie sammenligne denne intervensjonen med en som kun er rettet mot CUD (Mål 2).
Hypotesene hevder at intervensjonen (1) vil bli akseptert av flertallet av kvalifiserte deltakere (2) vil resultere i flere forsøk på å slutte med tobakk enn behandling med kun CUD; og (3) vil ikke påvirke cannabisutfallene negativt.
Til slutt vil prosjektet evaluere potensialet til spesifikke moderatorer av utfall for å forutsi utfall og informere etterfølgende behandlingsutviklingsinnsats (Mål 3).
Hvis hypotesene ble bekreftet, ville spredning av denne protokollen redusere negative psykososiale og helsemessige konsekvenser av tobakk- eller cannabisavhengighet.
Funn vil informere fremtidig utvikling av forebyggings- og intervensjonsstrategier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
- Geisel School of Medicine at Dartmouth; State Building Site
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Geisel School of Medicine at Dartmouth; Rivermill Complex Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- gjeldende DSM-IV diagnose av cannabismisbruk eller avhengighet
- rapportere bruk av cannabis på minst 45 av de siste 90 dagene
- rapporter regelmessig bruk av tobakkssigaretter eller rapporter at deres primære administrering av cannabis er via blunts eller spliffs
- en indikasjon på interesse for å slutte med tobakk i løpet av de neste 6 månedene (vurdering på 2 eller mer på en 5-punkts interesseskala
Ekskluderingskriterier:
- nåværende avhengighet av alkohol eller andre rusmidler enn tobakk og cannabis
- aktive eller nylige selvmordstanker
- bruk av ikke-tobakk nikotin
- nåværende deltakelse i behandling for rusmisbruk
- alvorlig psykologisk lidelse (f.eks. aktive selvmordsplaner, psykose, svekkende panikklidelse).
- en tilstand som krever at du oppsøker lege før du bruker NRT (f.eks. graviditet eller nylig hjerteinfarkt
- juridisk status som ville forstyrre deltakelsen
- bor sammen med noen som er påmeldt prosjektet
- ikke bor innenfor 30 miles fra forskningsstedet (med mindre et unntak er autorisert av PI)
- ikke er flytende i engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MET/CBT/CM pluss NRT
Motivasjonsforsterkende terapi, kognitiv atferdsterapi, beredskapsbehandling pluss nikotinerstatningsterapi (MET/CBT/CM) + NRT Behavioural Treatment for Cannabis pluss Behavioral Treatment for Tobakk: begge leveres hovedsakelig med datamaskin. Ekstra NRT. |
Behavioural Treatment for Cannabis pluss Behavioral Treatment for Tobakk: begge leveres hovedsakelig med datamaskin.
Ekstra NRT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tobakkstoppforsøk
Tidsramme: Vil bli vurdert for varigheten av studiet, i gjennomsnitt 16 uker
|
Summen av 24 timers slutteforsøk
|
Vil bli vurdert for varigheten av studiet, i gjennomsnitt 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cannabisabstinens: kontinuerlige uker med avholdenhet oppnådd i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Vil bli vurdert to ganger per uke i løpet av studiebehandlingsperioden, 12 uker
|
Urinalysetester og selvrapporteringsdata vil bli samlet inn to ganger per uke under deltakelse i studien
|
Vil bli vurdert to ganger per uke i løpet av studiebehandlingsperioden, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan J Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
18. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32243 D14201
- 1R01DA032243-01 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .