Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti lenacapaviru pro preexpoziční profylaxi virem lidské imunodeficience (HIV) (PURPOSE 2)

5. prosince 2025 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 3, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánně podávaného dvakrát ročně dlouhodobě působícího lenacapaviru pro pre-expoziční profylaxi HIV u cisgender mužů, transgender žen, transgender mužů a genderově nebinárních lidí ≥ 16 let Věk, kteří mají sex s mužskými partnery a jsou ohroženi infekcí HIV

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost lenacapaviru (LEN) v prevenci rizika infekce virem lidské imunodeficience (HIV) - 1 ve vztahu k základní incidenci HIV-1.

Studie bude provedena ve 2 částech: průřezová studie (incidenční fáze) a dvojitě zaslepená, randomizovaná studie (randomizovaná fáze). Fáze výskytu bude zahrnovat počáteční hodnocení, která poskytnou odhad současného základního výskytu HIV-1. Randomizovaná fáze studie bude mít zaslepenou fázi, otevřenou prodlužovací fázi LEN (OLE) a farmakokinetickou (PK) ocasní fázi.

Primárním cílem pro fázi výskytu této studie je odhadnout základní míru výskytu HIV-1. Primárním cílem randomizované zaslepené fáze této studie je vyhodnotit účinnost lenacapaviru pro preexpoziční profylaxi HIV-1 (PrEP) u cisgender mužů (CGM), transgender žen (TGW), transgender mužů (TGM) a pohlaví nebinární lidé (GNB) ve věku ≥ 16 let, kteří mají receptivní anální sex bez kondomu s partnery, kterým byl při narození přidělen muž, a jsou ohroženi infekcí HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3292

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina, 1072
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentina, B7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
  • Brazílie
      • Belo Horizonte - MG, Brazílie, 30130-100
        • Unidade de Pesquisa Clinica em Vacinas (UPqVac) da Faculdade de Medicina da Universidade
      • Canela-Salvador, Brazílie, 40110-060
        • Fundação Bahiana de Infectologia
      • Manauas, Brazílie, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado / Fundação Medicina Tropical do Amazonas - FMT/IMT/AM
      • Nova Iguaçu, Brazílie, 26030-380
        • Hospital General de Nova Iguaçu - HGNI
      • Porto Alegre, Brazílie, RS 91350 200
        • Grupo Hospitalar Conceição/ Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz - INI FIOCRUZ
      • São Paulo, Brazílie, 01246-903
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • São Paulo, Brazílie, 06519-332
        • Center for Management and Research. SPDM-Paulista Association for the Development of Medicine-Hospital São Paulo/Federal
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2038
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
      • Pretoria, Jižní Afrika, 87
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Soshanguvhe, Jižní Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Tembisa, Jižní Afrika, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa CRC, Clinic 4
      • Vincent, Jižní Afrika, 5217
        • FPD-DTHF Ndevana Commuity Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara C.P., Mexiko, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C.
  • Peru
      • Barranco, Peru, 15063
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede Barranco
      • Callao, Peru, 7006
        • Instituto de Medicina Tropical "Daniel Alcides Carrion", Facultad de Medicina Humana, UNMSM
      • Iquitos, Peru
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre
      • Lima, Peru, 15088
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
  • Portoriko
    • PR
      • San Juan, PR, Portoriko, 00717
        • Ararat Research Center
      • San Juan, PR, Portoriko, 00909
        • Centro Ararat- San Juan
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Sexual Health Research Clinic
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trial Center Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90038
        • UCLA CBAM Vine Street Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science (CDU) - Clinical Translational Research Center (CTRC)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Anti Viral Research Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Optimus Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Bridge HIV at the San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (CTRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University, School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman-Walker Institute Inc.
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • CAN Community Health Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Division of Infectious Disease Research - Converge Miami
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33055
        • CAN Community Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • CAN Community Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30030
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • RMR Core Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases, Project WISH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Infectious Disease Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center- New Orleans Community Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • The Fenway Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Open Arms HealthCare Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • KC Care Health Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Mount Sinai Downtown
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Cone Health/Regional Center for Infectious Disease Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Prevention Unit
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina, Infectious Disease Clinic
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health-Midlands Clinical Research Unit
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Internal Medicine Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College Clinical and Transitional Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • Centro San Vincente
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77009
        • UT Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Ofiice of Dr. Peter Shalit, MD
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS research Centre
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Fáze výskytu

  • CGM, TGW, TGM a GNB, kteří mají receptivní anální sex bez kondomu s partnery, kteří byli při narození přiděleni jako muž a jsou ohroženi infekcí HIV.
  • Stav HIV-1 neznámý při screeningu a žádné předchozí testování na HIV-1 během posledních 3 měsíců

  • Sexuálně aktivní s ≥ 1 partnerem přiřazeným mužem při narození (receptivní anální sex bez kondomu) v posledních 12 měsících a 1 z následujících:

    • Receptivní anální sex bez kondomu s ≥ 2 partnery za posledních 12 týdnů
    • Anamnéza syfilis, rektální kapavky nebo rektálních chlamydií za posledních 24 týdnů
    • Samostatně hlášené užívání stimulantů při sexu za posledních 12 týdnů

Randomizovaná fáze

  • Negativní lokální rychlé testování čtvrté generace HIV-1/2 Ab/Ag, centrální čtvrté generace HIV-1/2 Ab/Ag a kvantitativní testování amplifikace nukleové kyseliny HIV-1 RNA (NAAT)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min při screeningu podle Cockcroft-Gaultova vzorce pro clearance kreatininu (CLcr)

Klíčová kritéria vyloučení:

Fáze výskytu

  • Předchozí užívání perorálního PrEP (včetně F/TDF nebo F/TAF) v posledních 12 týdnech nebo jakékoli předchozí užívání dlouhodobě působícího systémového PrEP (včetně kabotegraviru nebo islatraviru)
  • Předchozí příjemce vakcíny proti HIV nebo formulace široce neutralizující protilátky proti HIV

Randomizovaná fáze

  • Akutní virová hepatitida A, B nebo C nebo známky chronické infekce hepatitidou B nebo C
  • Těžké poškození jater nebo anamnéza či současná klinická dekompenzovaná jaterní cirhóza

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizovaná zaslepená fáze: LEN + Placebo-To-Match (PTM) F/TDF

Účastníci obdrží následující až přibližně 52 týdnů:

  • Subkutánní (SC) lenacapavir (LEN) 927 mg každých 26 týdnů
  • Orální PTM emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarát (F/TDF) jednou denně
  • Orální len 600 mg ve dnech 1. a 2

Účastníci obdrží orální len, pokud injekce SC nejsou k dispozici.
Lék: Perorální lenacapavir (LEN)
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-6207
Lék: PTM F/TDF
Tablety podávané perorálně
Lék: Subkutánní (SC) lenacapavir (LEN)
Podává se prostřednictvím SC injekcí
Ostatní jména:
  • GS-6207; Yeztugo
Experimentální: Randomizovaná zaslepená fáze: Placebo Len + F/TDF

Účastníci obdrží následující až přibližně 52 týdnů:

  • Sc len placebo každých 26 týdnů
  • Orální f/tdf 200/300 mg jednou denně
  • PTM Oral len ve dnech 1. a 2

Účastníci obdrží orální len placebo, pokud injekce SC nejsou k dispozici.
Lék: Placebo SC LEN
Podává se prostřednictvím SC injekcí
Lék: PTM Oral LEN
Tablety podávané perorálně
Lék: F/TDF
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Truvada®
Experimentální: Fáze prodloužení (Ole)

Účastníkům bude nabídnut vstup do fáze Len Ole po dokončení primární analýzy, pokud LEN prokáže přijatelnou bezpečnost a účinnost v randomizované zaslepené fázi.

Účastníci randomizovaní do LEN budou i nadále dostávat SC len 927 mg, každých 26 týdnů (± 7 dní) a mají návštěvy studií každých 13 týdnů (± 7 dní).

Účastníci randomizovaní na F/TDF přepnou na SC len 927 mg v Ole 1, 26. týdnu a poté každých 26 týdnů poté. Účastníci také obdrží orální LEN 600 mg v oleu 1. a 2.

Všichni účastníci ve fázi Len Ole dokončí fázi, jakmile bude LEN k dispozici nebo se sponzor rozhodne přestat studii, což se stane jako první.

Po dokončení přerušení len ole nebo ukončení studie se účastníci přecházejí na místní přípravu, včetně LEN nebo jiných možností. Pokud účastník odstoupí brzy, dokončí včasné studijní přerušení léčiv (ESDD), v případě potřeby bude předáno místním přípravným službám a bude mít 30denní následnou návštěvu.
Lék: Perorální lenacapavir (LEN)
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-6207
Lék: Subkutánní (SC) lenacapavir (LEN)
Podává se prostřednictvím SC injekcí
Ostatní jména:
  • GS-6207; Yeztugo
Experimentální: Farmakokinetická (PK) ocasní fáze

Účastníci, kteří předčasně přerušili studijní léčivo během randomizované slepé fáze, a účastníci, kteří byli randomizováni do LEN, kteří se rozhodli pokračovat ve fázi len ole, přecházejí na fázi PK ocasu. Účastníci obdrží orální F/TDF (nebo emtricitabine/tenofovir alafenamid (F/TAF) pouze pro americké účastníky) pouze jednou denně po dobu 78 týdnů, aby pokryli ocas PK a dokončili návštěvy každých 13 týdnů (+/- 7 dní).

Po uvolnění účastníci, kteří byli randomizováni do F/TDF v randomizované slepé fázi, kteří odmítají účast ve fázi len ole, dokončí návštěvu ESDD, přechází na místní prevenci HIV a vrátí se na 30denní následnou návštěvu.
Lék: F/TDF
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Truvada®
Lék: F/TAF (pouze pro účastníky z USA)
Tablety F/TAF podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Descovy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze incidence: Nedávný algoritmus testování infekce (RITA) odhad na pozadí míra infekcí infekce viru lidské imunodeficience-1 (BHIV) na 100 let (PY) (PY)
Časové okno: Návštěva fázového screeningu incidence (1. den)

BHIV na 100 PY ve fázi incidence byl vypočten pomocí RITA. RITA zahrnovala výsledky testování HIV-1 a výsledky testování testů na recenzici pro odhad BHIV. Testování testů recentického testu bylo provedeno u účastníků ve všech screenovaných sadě, o které se zjistilo, že má infekci HIV-1 při screeningové návštěvě incidence, jak je definováno níže. Účastníci byli považováni za nedávnou infekci HIV-1, pokud normalizovaná optická hustota (ODN) byla pod 1,5 prahem pomocí imunoanalýzy enzymu avidity s omezujícím sedii (lag-EIA) a HIV-1 RNA (virová zátěž) byla> 75 kopií/ML krve.

Infekce HIV-1 byla definována jako účastníci, kteří měli při návštěvě screeningu fáze incidence alespoň jeden z následujících výsledků centrální laboratoře:

  • Pozitivní diferenciace HIV-1/2 AB nebo
  • Pozitivní kvalitativní test HIV-1 ribonukleová kyselina (RNA) nebo
  • Kvantitativní test HIV-1 RNA ≥200 kopií/ml.
Návštěva fázového screeningu incidence (1. den)
Randomizovaná zaslepená fáze: incidence HIV-1 hlášena na 100 PY pro LEN ve srovnání s HIV na pozadí (BHIV, účastníci ve všech prověřovaných sadě)
Časové okno: Až 149 týdnů
Incidence HIV-1 na 100 PY pro LEN byl vypočten jako počet účastníků, kteří získali HIV-1 dělený celkem a) pro účastníky, kteří nebyli diagnostikováni s HIV-1, součet veškeré doby sledování v letech, zatímco riziko infekce HIV-1 (kde je rok 365,25 dnů) a B) pro účastníky HIV-1, až do doby, kdy je potvrzena HIV-1 diagnózou. Diagnóza HIV-1 byla stanovena komisí rozhodování HIV, který u randomizovaných účastníků přezkoumal potenciální infekce HIV-1. Výbor oslepeným, konzistentním a nezaujatým způsobem určil, zda výsledky testů HIV potvrdily infekci HIV-1 a určily datum diagnózy pro každý případ, definované jako datum nejranější studie návštěvy důkazů o HIV infekci s ohledem na další testování HIV a zpětného testování archivovaných vzorků. Incidence BHIV na 100 PY ve všech screenovaných sadách byl odhadnut, jak je popsáno ve výsledkové měření č. 1.
Až 149 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomizovaná zaslepená fáze: incidence HIV-1 hlášena na 100 py pro LEN ve srovnání s F/TDF
Časové okno: Až 149 týdnů
Incidence HIV-1 na 100 PY byl vypočten jako počet účastníků, kteří získali HIV-1 dělený celkovým a) pro účastníky, kteří nebyli diagnostikováni HIV-1, součet veškerého trvání doby sledování v letech, zatímco riziko infekce HIV-1 (kde je rok 365,25 dnů) a b) pro účastníky diagnostikované HIV-1, součtem veškeré doby trvání doba až do diagnózy HIV-1. Diagnóza HIV-1 byla stanovena komisí rozhodování HIV, který u randomizovaných účastníků přezkoumal potenciální infekce HIV-1. Výbor oslepeným, konzistentním a nezaujatým způsobem určil, zda výsledky testů HIV potvrdily infekci HIV-1 a určily datum diagnózy pro každý případ, definované jako datum nejranější studie návštěvy důkazů o HIV infekci s ohledem na další testování HIV a zpětného testování archivovaných vzorků.
Až 149 týdnů
Randomizovaná zaslepená fáze: incidence HIV-1 mezi účastníky přidržujícími Len
Časové okno: Až 149 týdnů
Účastník byl definován jako adherent pro Len, pokud do 28 týdnů od předchozí správy obdrželi všechny správy LEN do 28 týdnů. Výskyt infekce HIV-1 na 100 PY je definován ve výsledkové měření č. 2.
Až 149 týdnů
Procento účastníků zažívajících nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Až 4 roky

Čajy byly definovány jako 1 nebo obě z následujících:

Jakékoli nežádoucí účinky (AES) vedoucí k předčasnému přerušení studijního léčiva nebo jakéhokoli AE s datem nástupu k datu zahájení léčiva nebo po ní a nejpozději do posledního datu expozice po trvalém přerušení studijního léčiva.

AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval studijní lék, který nutně neměl příčinný vztah s léčbou.
Až 4 roky
Procento účastníků zažívajících klinicky významné laboratorní abnormality
Časové okno: Až 4 roky
Laboratorní abnormality emergentní léčby byly definovány jako hodnoty, které zvýšily nejméně 1 stupeň toxicity od základní linie při jakékoli návštěvě po baselině, až do posledního data expozice pro účastníky, kteří trvale přerušili studijní lék, nebo poslední dostupné datum v databázovém snímku pro účastníky, kteří byli v době analýzy stále na léčbě.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-528-9023
  • DOH-27-102021-6681 (Jiný identifikátor: South African National Clinical Trial Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální lenacapavir (LEN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit