Je nekardiální bolest na hrudi způsobena trvalou podélnou kontrakcí hladkého svalstva?
23. listopadu 2018 aktualizováno: Dr. William Paterson, Queen's University
Nekardiální bolest na hrudi (NCCP) je běžná porucha, jejíž patofyziologie není dobře pochopena.
Některé důkazy naznačují, že to může souviset s trvalými kontrakcemi jícnu (SEC) podélného hladkého svalstva.
Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že kyselina je spouštěčem SEC a vede ke zkrácení jícnu.
V této studii vyšetřovatelé plánují prospektivně vyhodnotit reakce zkrácení jícnu na kyselinu u skupiny pacientů s NCCP ve srovnání s kontrolami.
Vyšetřovatelé použijí esofageální manometrii s vysokým rozlišením spojenou s infuzí kyseliny k vyhodnocení zkrácení.
Vyšetřovatelé předpokládají, že alespoň podskupina pacientů s NCCP bude mít přehnanou odezvu zkrácení jícnu na kyselinu, která koreluje s produkcí symptomů.
Pokud se naše hypotéza potvrdí, může to vést k budoucímu terapeutickému cíli v léčbě těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nekardiální bolestí na hrudi diagnostikovanou kardiologem nebo jiným lékařem.
Mezi zdravé dobrovolníky bude patřit kdokoli v oblasti Kingston, který splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci:
- bez příznaků jícnu
- ne na žádné léky na potlačení kyselosti
- Pacienti s nekardiální bolestí na hrudi:
- Bolest na hrudi podobná angině, která se vyskytuje alespoň jednou za měsíc
- Onemocnění koronárních tepen vyloučeno zátěžovým testem nebo angiogramem
Kritéria vyloučení:
- již existující porucha motility jícnu
- onemocnění pojivové tkáně
- těhotenství
- užívání blokátorů vápníkových kanálů, nitrátů, gabapentinu, narkotik, tricyklických antidepresiv, léků proti záchvatům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s nekardiální bolestí na hrudi
Pacienti s bolestí na hrudi, kde byla ischemická choroba srdeční formálně vyloučena, musí podstoupit vyšetření manometrií jícnu.
|
Obě kohorty podstoupí standardní vyšetření jícnové manometrie s vysokým rozlišením.
To znamená, že katetr prochází nosem do jícnu a měří změny tlaku sérií mokrých polknutí.
V rámci studie budeme také instilovat do jícnu slabou kyselinu a fyziologický roztok.
|
|
Zdravé ovládání
Zdraví dobrovolníci bez příznaků jícnu mají podstoupit vyšetření manometrií jícnu.
|
Obě kohorty podstoupí standardní vyšetření jícnové manometrie s vysokým rozlišením.
To znamená, že katetr prochází nosem do jícnu a měří změny tlaku sérií mokrých polknutí.
V rámci studie budeme také instilovat do jícnu slabou kyselinu a fyziologický roztok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna délky jícnu s kyselinou
Časové okno: Délka v T= 20 minut – základní linie (T=0)
|
Průměrná délka jícnu s infuzí kyseliny mínus střední délka jícnu s infuzí fyziologického roztoku
|
Délka v T= 20 minut – základní linie (T=0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka jícnu při nástupu příznaku
Časové okno: 20 minut
|
Délka jícnu měřená manometrií během infuze kyseliny, když pacient udává příznaky
|
20 minut
|
|
Délka jícnu při maximální intenzitě symptomů
Časové okno: 20 minut
|
Průměrná délka jícnu na vrcholu pacient udával intenzitu symptomů s infuzí kyseliny
|
20 minut
|
|
Počet účastníků, u kterých byla nalezena korelace mezi nástupem příznaků a zkrácením jícnu
Časové okno: 20 minut
|
Zkrácení jícnu bude definováno jako bod během 20minutové kyselé infuze, kdy dolní jícnový svěrač začne proximálně migrovat.
2minutové okno následující po tomto časovém bodu bude poté použito k určení, zda se symptomy pacientů zvýšily o > 2 na vizuální analogové škále bolesti mezi 0-10.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Paterson, MD, FRCPC, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMED-1559-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .