Вызвана ли несердечная боль в груди устойчивым продольным сокращением гладких мышц?
23 ноября 2018 г. обновлено: Dr. William Paterson, Queen's University
Несердечная боль в грудной клетке (NCCP) является распространенным заболеванием, патофизиология которого плохо изучена.
Некоторые данные свидетельствуют о том, что это может быть связано с устойчивыми сокращениями пищевода (SEC) продольных гладких мышц.
Исследователи ранее показали, что кислота является триггером для SEC и приводит к укорочению пищевода.
В этом исследовании исследователи планируют проспективно оценить реакцию сокращения пищевода на кислоту в группе пациентов с NCCP по сравнению с контрольной группой.
Исследователи будут использовать эзофагеальную манометрию высокого разрешения в сочетании с инфузией кислоты для оценки укорочения.
Исследователи предполагают, что, по крайней мере, у части пациентов с NCCP будет преувеличенная реакция сокращения пищевода на кислоту, которая коррелирует с появлением симптомов.
Если наша гипотеза подтвердится, это может привести к будущей терапевтической цели в лечении этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с некардиальной болью в груди, диагностированной кардиологом или другим врачом.
В число Healthy Volunteers входят все жители района Кингстона, отвечающие критериям включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы:
- без симптомов со стороны пищевода
- не принимать никаких кислотоподавляющих препаратов
- Пациенты с несердечной болью в груди:
- Ангиноподобная боль в груди, возникающая не реже одного раза в месяц
- Ишемическая болезнь сердца исключена с помощью нагрузочного теста или ангиограммы
Критерий исключения:
- ранее существовавшее нарушение моторики пищевода
- заболевание соединительной ткани
- беременность
- прием блокаторов кальциевых каналов, нитратов, габапентина, наркотиков, трициклических антидепрессантов, противосудорожных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с несердечной болью в груди
Пациентам с болью в груди, у которых формально исключена ишемическая болезнь сердца, необходимо пройти манометрию пищевода.
|
Обе когорты будут подвергнуты стандартной манометрии пищевода с высоким разрешением.
Это влечет за собой введение катетера через нос в пищевод и измерение изменений давления серией влажных глотков.
В рамках исследования мы также будем закапывать в пищевод как слабую кислоту, так и физиологический раствор.
|
|
Здоровый контроль
Здоровые добровольцы без симптомов со стороны пищевода должны пройти манометрию пищевода.
|
Обе когорты будут подвергнуты стандартной манометрии пищевода с высоким разрешением.
Это влечет за собой введение катетера через нос в пищевод и измерение изменений давления серией влажных глотков.
В рамках исследования мы также будем закапывать в пищевод как слабую кислоту, так и физиологический раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение длины пищевода с кислотой
Временное ограничение: Продолжительность при T = 20 минут - исходный уровень (T = 0)
|
Средняя длина пищевода с инфузией кислоты минус средняя длина пищевода с инфузией солевого раствора
|
Продолжительность при T = 20 минут - исходный уровень (T = 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина пищевода при появлении симптомов
Временное ограничение: 20 минут
|
Длина пищевода, измеренная с помощью манометрии во время инфузии кислоты, когда пациент сообщает о симптомах
|
20 минут
|
|
Длина пищевода при максимальной интенсивности симптомов
Временное ограничение: 20 минут
|
Средняя длина пищевода на пике интенсивности симптомов, о которой пациент сообщил при инфузии кислоты
|
20 минут
|
|
Количество участников, у которых была обнаружена корреляция между появлением симптомов и укорочением пищевода
Временное ограничение: 20 минут
|
Укорочение пищевода будет определяться как точка во время 20-минутной инфузии кислоты, в которой нижний пищеводный сфинктер начинает мигрировать проксимально.
Затем через 2-минутное окно после этой временной точки будет определяться, усилились ли симптомы пациента на > 2 по визуальной аналоговой шкале боли в диапазоне от 0 до 10.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Paterson, MD, FRCPC, Queen's University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMED-1559-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пищеводная манометрия
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйРефрактерные доброкачественные стриктуры пищевода, вызванные проглатыванием едких веществИндия
-
Cook Research IncorporatedРекрутингЗаболевания пищеводаГермания, Испания, Соединенное Королевство
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйРефрактерные анастомотические стриктуры пищеводаНидерланды, Швеция, Бразилия