- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01839305
Efeitos da hidroterapia na função física e na qualidade de vida de mulheres com fibromialgia
23 de junho de 2016 atualizado por: Mariana Arias Avila
Efeitos da Hidroterapia na Cinemática Escapular 3D, Eletromiografia, Dor, Qualidade de Vida, Equilíbrio e Variáveis Cardiorrespiratórias em Mulheres com Fibromialgia
A Síndrome da Fibromialgia (SF) é uma das condições que mais afeta o desempenho funcional, principalmente em mulheres, devido a alterações em todo o sistema musculoesquelético.
Tendo em vista que a Fisioterapia (TF) estuda o movimento humano e suas disfunções, e que a SF, por seu caráter crônico complexo, prejudica as atividades do indivíduo acometido causando distúrbios do movimento, o profissional de TF deve fazer parte da equipe multidisciplinar envolvida na SF tratamento.
No entanto, conforme explicado na presente proposta, vários aspectos ainda precisam ser esclarecidos relacionados ao papel do PT nessa síndrome.
Particularmente, ainda faltam estudos que analisem as adaptações biomecânicas, sensoriais e cardiorrespiratórias em indivíduos submetidos à intervenção do TF; esses estudos contribuiriam com evidências científicas para a prática clínica.
De acordo com revisões sistemáticas recentes, uma das terapias mais utilizadas com efeitos positivos em indivíduos com SF é a hidroterapia, que combina exercícios e os efeitos relaxantes da água.
Outras alternativas de tratamento também têm sido buscadas, na tentativa de diminuir o quadro doloroso apresentado, uma vez que a etiologia e a fisiopatologia da SF são pouco conhecidas.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de diferentes recursos fisioterapêuticos na SF, em dois subprojetos.
A primeira verificará se a hidroterapia é eficaz na modificação das variáveis do movimento (cinemática escapular e eletromiografia) e modulação autonômica.
Outras variáveis, como nível de dor e qualidade de vida em mulheres com SF, também serão analisadas.
O segundo estudo avaliará a eficácia da massagem Shiatsu na dor, qualidade do sono, equilíbrio e qualidade de vida de sujeitos com SF.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos foram convidados a participar de várias avaliações antes de iniciar o tratamento de hidroterapia propriamente dito. Essas avaliações foram:
- Avaliação escapular tridimensional
- Questionários (FIQ, SF-36, Inventário de Depressão de Beck, Inventário de Ansiedade de Beck, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
- Dor (limiar de dor de pressão e pontos de gatilho) Os indivíduos foram avaliados 3 vezes um mês antes de iniciar o tratamento, uma vez no meio do tratamento e após a conclusão do tratamento.
O tratamento durou 16 semanas e consistiu em 2 sessões semanais de hidroterapia de 45 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Carlos, SP, Brasil, 13562-003
- Academia O2
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ter um diagnóstico clínico de fibromialgia de acordo com os critérios do ACR de 1990
- estar na faixa etária de 30 a 60 anos.
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal >28kg/m²
- Déficits cognitivos que impediam os pacientes de entender os procedimentos de avaliação
- Doenças sistêmicas descontroladas (por exemplo, diabetes melito e hipertensão arterial sistêmica)
- Condições neurológicas e musculoesqueléticas que poderiam ter interferido diretamente nas avaliações, como paresias, alterações sensitivas importantes, doenças articulares avançadas (ex. artroplastias ou osteoartrite)
- Infecções
- Incontinencia urinaria
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hidroterapia
Os pacientes realizaram hidroterapia 2 duas vezes por semana, durante 16 semanas, para verificar se houve algum efeito nas medidas de desfecho para mulheres com fibromialgia
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Hidroterapia, monitorada por fisioterapeutas, realizada em grupos de até 10 voluntários, durante 45 min por sessão, duas vezes por semana, durante 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: até 5 meses a partir da entrevista inicial
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A dor será avaliada como uma medida composta por meio da Escala Visual Analógica (VAS), Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), Pontos de Gatilho Miofasciais (MTrPs) e Limiar de Dor à Pressão (PPT) em locais específicos.
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até 5 meses a partir da entrevista inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinemática 3D e eletromiografia
Prazo: até 5 meses a partir da entrevista inicial
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A cinemática 3D e a eletromiografia serão avaliadas com Flock of Birds, Motion Monitor Software e Delsys EMG Device
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até 5 meses a partir da entrevista inicial
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio
Prazo: até 5 meses a partir da entrevista inicial
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O equilíbrio será avaliado por uma plataforma de força, na qual o paciente terá que ficar em pé parado em algumas posições específicas.
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até 5 meses a partir da entrevista inicial
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Função
Prazo: até 5 meses a partir da entrevista inicial
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A função será avaliada como uma medida composta que inclui questionários para avaliar diferentes variáveis que podem estar relacionadas à função: Questionário de Impacto da Fibromialgia, SF-36, Inventário de Depressão de Beck, Inventário de Ansiedade de Beck e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
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até 5 meses a partir da entrevista inicial
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Estado Cardiorrespiratório
Prazo: até 5 meses a partir da entrevista inicial
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O estado cardiorrespiratório será avaliado pela variabilidade da frequência cardíaca, pelo ECG e pelo teste ergométrico
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até 5 meses a partir da entrevista inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tania F Salvini, PhD, Ufscar
- Investigador principal: Antonio Roberto Zamunér, MSc, Ufscar
- Investigador principal: Deborah C Trevisan, MSc, Ufscar
- Cadeira de estudo: Ester Silva, PhD, Ufscar
- Cadeira de estudo: Paula R Camargo, PhD, Ufscar
- Cadeira de estudo: Patricia Driusso, PhD, Ufscar
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 485/2011
- FAPESP (Número de outro subsídio/financiamento: 2010/50120-4)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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