- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01839305
Effetti dell'idroterapia sulla funzione fisica e sulla qualità della vita delle donne con fibromialgia
23 giugno 2016 aggiornato da: Mariana Arias Avila
Effetti dell'idroterapia su cinematica 3D scapolare, elettromiografia, dolore, qualità della vita, equilibrio e variabili cardiorespiratorie nelle donne con fibromialgia
La Sindrome Fibromialgica (FS) è una condizione che maggiormente incide sulla performance funzionale, soprattutto nelle donne, a causa di alterazioni dell'intero apparato muscolo-scheletrico.
Dato che la Fisioterapia (PT) studia il movimento umano e le sue disfunzioni, e che la FS, a causa della sua complessa caratteristica cronica, compromette le attività dell'individuo affetto causando disturbi del movimento, un professionista della PT deve far parte del team multidisciplinare coinvolto nella FS trattamento.
Tuttavia, come spiegato nella presente proposta, diversi aspetti necessitano ancora di chiarimenti relativi al ruolo del PT in questa sindrome.
In particolare, mancano ancora studi che analizzino gli adattamenti biomeccanici, sensoriali e cardiorespiratori nei soggetti sottoposti ad intervento di PT; quegli studi contribuirebbero con prove scientifiche alla pratica clinica.
Secondo recenti revisioni sistematiche, una delle terapie più utilizzate con effetti positivi sui soggetti con FS è l'idroterapia, che combina la ginnastica e gli effetti rilassanti dell'acqua.
Sono stati ricercati anche altri trattamenti alternativi, nel tentativo di diminuire il quadro doloroso presentato, in quanto l'eziologia e la fisiopatologia della FS non sono ben note.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di diverse risorse di terapia fisica nelle FS, in due sottoprogetti.
La prima verificherà se l'idroterapia è efficace nel modificare le variabili del movimento (cinematica scapolare ed elettromiografia) e la modulazione autonomica.
Verranno analizzate anche altre variabili, come il livello del dolore e la qualità della vita nelle donne con FS.
Il secondo studio valuterà l'efficacia del massaggio Shiatsu sul dolore, la qualità del sonno, l'equilibrio e la qualità della vita dei soggetti con FS.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti sono stati invitati a prendere parte a diverse valutazioni prima di iniziare l'effettivo trattamento idroterapico. Queste valutazioni sono state:
- Valutazione scapolare tridimensionale
- Questionari (FIQ, SF-36, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Pittsburgh Quality of Sleep Index)
- Dolore (soglia del dolore da pressione e punti trigger) I soggetti sono stati valutati 3 volte un mese prima dell'inizio del trattamento, una volta nel mezzo del trattamento e dopo il completamento del trattamento.
Il trattamento è durato 16 settimane e consisteva in 2 sessioni settimanali di idroterapia di 45'.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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São Carlos, SP, Brasile, 13562-003
- Academia O2
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi clinica di fibromialgia secondo i criteri ACR del 1990
- avere un'età compresa tra i 30 ei 60 anni.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea >28kg/m²
- Deficit cognitivi che hanno impedito ai pazienti di comprendere le procedure di valutazione
- Malattie sistemiche non controllate (ad es. diabete mellito e ipertensione arteriosa sistemica)
- Condizioni neurologiche e muscolo-scheletriche che avrebbero potuto interferire direttamente nelle valutazioni, come paresi, alterazioni sensibili importanti, patologie articolari avanzate (es. artroplastiche o artrosi)
- Infezioni
- Incontinenza urinaria
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Idroterapia
I pazienti hanno eseguito l'idroterapia 2 due volte a settimana, per 16 settimane, per verificare se ci fosse qualche effetto sulle misure di esito per le donne con fibromialgia
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Idroterapia, monitorata da fisioterapisti, eseguita in gruppi di massimo 10 volontari, per 45 minuti per sessione, due volte a settimana, per 16 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: fino a 5 mesi dal colloquio iniziale
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Il dolore sarà valutato come misura composita attraverso Visual Analogue Scale (VAS), Numerical Pain Rating Scale (NPRS), Myofascial Trigger Points (MTrPs) e Pressure Pain Threshold (PPT) su siti specifici.
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fino a 5 mesi dal colloquio iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinematica 3D ed elettromiografia
Lasso di tempo: fino a 5 mesi dal colloquio iniziale
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La cinematica 3D e l'elettromiografia saranno valutate con Flock of Birds, Motion Monitor Software e Delsys EMG Device
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fino a 5 mesi dal colloquio iniziale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bilancia
Lasso di tempo: fino a 5 mesi dal colloquio iniziale
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L'equilibrio sarà valutato da una piattaforma di forza, in cui i pazienti dovranno stare fermi in alcune posizioni specifiche.
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fino a 5 mesi dal colloquio iniziale
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Funzione
Lasso di tempo: fino a 5 mesi dal colloquio iniziale
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La funzione sarà valutata come misura composita che include questionari per valutare diverse variabili che potrebbero essere correlate alla funzione: Fibromyalgia Impact Questionnaire, SF-36, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory e Pittsburgh Sleep Quality Index.
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fino a 5 mesi dal colloquio iniziale
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Stato cardiorespiratorio
Lasso di tempo: fino a 5 mesi dal colloquio iniziale
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Lo stato cardiorespiratorio sarà valutato mediante la variabilità della frequenza cardiaca, l'ECG e il test ergometrico
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fino a 5 mesi dal colloquio iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tania F Salvini, PhD, Ufscar
- Investigatore principale: Antonio Roberto Zamunér, MSc, Ufscar
- Investigatore principale: Deborah C Trevisan, MSc, Ufscar
- Cattedra di studio: Ester Silva, PhD, Ufscar
- Cattedra di studio: Paula R Camargo, PhD, Ufscar
- Cattedra di studio: Patricia Driusso, PhD, Ufscar
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 485/2011
- FAPESP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 2010/50120-4)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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