- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01839305
Efectos de la hidroterapia sobre la función física y la calidad de vida de mujeres con fibromialgia
23 de junio de 2016 actualizado por: Mariana Arias Avila
Efectos de la hidroterapia sobre cinemática escapular 3D, electromiografía, dolor, calidad de vida, equilibrio y variables cardiorrespiratorias en mujeres con fibromialgia
El Síndrome de Fibromialgia (SF) es una de las condiciones que más afecta el desempeño funcional, especialmente en las mujeres, debido a alteraciones en todo el sistema musculoesquelético.
Dado que la Fisioterapia (PT) estudia el movimiento humano y sus disfunciones, y que la SF, por su característica crónica compleja, perjudica las actividades del individuo afectado provocando trastornos del movimiento, un profesional de PT debe formar parte del equipo multidisciplinar involucrado en la SF tratamiento.
No obstante, tal y como se explica en la presente propuesta, aún quedan por aclarar varios aspectos relacionados con el papel del PT en este síndrome.
En particular, aún faltan estudios que analicen las adaptaciones biomecánicas, sensoriales y cardiorrespiratorias en individuos sometidos a intervención de PT; esos estudios contribuirían con evidencia científica a la práctica clínica.
Según revisiones sistemáticas recientes, una de las terapias más utilizadas con efectos positivos en sujetos con SF es la hidroterapia, que combina ejercicios y los efectos relajantes del agua.
También se han buscado otras alternativas de tratamiento, en un intento de disminuir el cuadro doloroso presentado, ya que la etiología y fisiopatología del SF no son bien conocidas.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de diferentes recursos de fisioterapia en el SF, en dos subproyectos.
El primero verificará si la hidroterapia es efectiva para modificar variables de movimiento (cinemática escapular y electromiografía) y modulación autonómica.
También se analizarán otras variables, como el nivel de dolor y la calidad de vida en mujeres con SF.
El segundo estudio evaluará la eficacia del masaje Shiatsu sobre el dolor, la calidad del sueño, el equilibrio y la calidad de vida de los sujetos con FS.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se invitó a los sujetos a participar en varias evaluaciones antes de comenzar el tratamiento de hidroterapia real. Estas valoraciones fueron:
- Evaluación escapular tridimensional
- Cuestionarios (FIQ, SF-36, Inventario de Depresión de Beck, Inventario de Ansiedad de Beck, Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh)
- Dolor (umbral de dolor a la presión y puntos gatillo) Los sujetos fueron evaluados 3 veces un mes antes de comenzar el tratamiento, una vez a la mitad del tratamiento y después de finalizar el tratamiento.
El tratamiento duró 16 semanas y consistió en 2 sesiones semanales de hidroterapia de 45'.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Carlos, SP, Brasil, 13562-003
- Academia O2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico clínico de fibromialgia según los criterios ACR de 1990
- tener entre 30 y 60 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal >28kg/m²
- Déficits cognitivos que impedían a los pacientes comprender los procedimientos de evaluación
- Enfermedades sistémicas no controladas (p. diabetes mellitus e hipertensión arterial sistémica)
- Condiciones neurológicas y musculoesqueléticas que pudieran haber interferido directamente en las evaluaciones, como paresias, alteraciones sensitivas importantes, enfermedades articulares avanzadas (ej. artroplastias u osteoartritis)
- Infecciones
- Incontinencia urinaria
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hidroterapia
Los pacientes realizaron hidroterapia 2 veces por semana, durante 16 semanas, para verificar si había algún efecto en las medidas de resultado para mujeres con fibromialgia.
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Hidroterapia, supervisada por fisioterapeutas, realizada en grupos de hasta 10 voluntarios, durante 45 min por sesión, dos veces por semana, durante 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: hasta 5 meses desde la entrevista inicial
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El dolor se evaluará como una medida compuesta a través de la escala analógica visual (VAS), la escala numérica de calificación del dolor (NPRS), los puntos gatillo miofasciales (MTrP) y el umbral del dolor por presión (PPT) en sitios específicos.
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hasta 5 meses desde la entrevista inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinemática 3D y electromiografía
Periodo de tiempo: hasta 5 meses desde la entrevista inicial
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La cinemática 3D y la electromiografía se evaluarán con Flock of Birds, Motion Monitor Software y Delsys EMG Device
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hasta 5 meses desde la entrevista inicial
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balance
Periodo de tiempo: hasta 5 meses desde la entrevista inicial
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El equilibrio se evaluará mediante una plataforma de fuerza, en la que los pacientes tendrán que estar de pie y quietos en algunas posiciones específicas.
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hasta 5 meses desde la entrevista inicial
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Función
Periodo de tiempo: hasta 5 meses desde la entrevista inicial
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La función se evaluará como una medida compuesta que incluye cuestionarios para evaluar diferentes variables que podrían estar relacionadas con la función: Fibromyalgia Impact Questionnaire, SF-36, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory y Pittsburgh Sleep Quality Index.
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hasta 5 meses desde la entrevista inicial
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Estado cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: hasta 5 meses desde la entrevista inicial
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El estado cardiorrespiratorio se evaluará mediante la variabilidad de la frecuencia cardiaca, el ECG y el test ergométrico
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hasta 5 meses desde la entrevista inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tania F Salvini, PhD, Ufscar
- Investigador principal: Antonio Roberto Zamunér, MSc, Ufscar
- Investigador principal: Deborah C Trevisan, MSc, Ufscar
- Silla de estudio: Ester Silva, PhD, Ufscar
- Silla de estudio: Paula R Camargo, PhD, Ufscar
- Silla de estudio: Patricia Driusso, PhD, Ufscar
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 485/2011
- FAPESP (Otro número de subvención/financiamiento: 2010/50120-4)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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