- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01839305
Effekter av hydroterapi på fysisk funksjon og livskvalitet for kvinner med fibromyalgi
23. juni 2016 oppdatert av: Mariana Arias Avila
Effekter av hydroterapi på 3D skulderbladskinematikk, elektromyografi, smerte, livskvalitet, balanse og kardiorespiratoriske variabler hos kvinner med fibromyalgi
Fibromyalgisyndrom (FS) er en tilstand som mest påvirker funksjonell ytelse, spesielt hos kvinner, på grunn av endringer i hele muskel- og skjelettsystemet.
Gitt at fysioterapi (PT) studerer den menneskelige bevegelsen og dens dysfunksjoner, og at FS, på grunn av dens komplekse kroniske egenskaper, svekker det berørte individets aktiviteter som forårsaker bevegelsesforstyrrelser, må en PT-profesjonell være en del av det tverrfaglige teamet som er involvert i FS. behandling.
Likevel, som forklart i dette forslaget, trenger flere aspekter fortsatt avklaring knyttet til PT-rollen i dette syndromet.
Spesielt mangler fortsatt studier som analyserer biomekaniske, sensoriske og kardiorespiratoriske tilpasninger hos individer som gjennomgår PT-intervensjon; disse studiene vil bidra med vitenskapelig bevis til den kliniske praksisen.
I følge nyere systematiske oversikter er en av de mest brukte terapiene med positive effekter på FS-personer hydroterapi, som kombinerer øvelser og vannavslappende effekter.
Andre alternative behandlinger har også blitt søkt, i et forsøk på å redusere det smertefulle bildet som presenteres, da FS-etiologien og patofysiologien ikke er godt kjent.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av ulike fysioterapiressurser i FS, i to delprosjekter.
Den første vil verifisere om hydroterapi er effektiv til å modifisere bevegelsesvariabler (scapular kinematikk og elektromyografi) og autonom modulering.
Andre variabler, som smertenivå og livskvalitet hos kvinner med FS, vil også bli analysert.
Den andre studien vil evaluere effekten av Shiatsu-massasjen på smerte, søvnkvalitet, balanse og livskvalitet for personer med FS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene ble invitert til å delta i flere vurderinger før de startet selve hydroterapibehandlingen. Disse vurderingene var:
- Tredimensjonal skulderbladsevaluering
- Spørreskjemaer (FIQ, SF-36, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Pittsburgh Quality of Sleep Index)
- Smerter (trykksmerteterskel og triggerpunkter) Forsøkspersonene ble evaluert 3 ganger én måned før behandlingsstart, én gang midt i behandlingen og etter avsluttet behandling.
Behandlingen varte i 16 uker og besto av 2 ukentlige 45' hydroterapisesjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Carlos, SP, Brasil, 13562-003
- Academia O2
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å ha en klinisk fibromyalgidiagnose i henhold til 1990 ACR-kriteriene
- å være i alderen 30 til 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks >28 kg/m²
- Kognitive mangler som hindret pasienter i å forstå evalueringsprosedyrene
- Ukontrollerte systemiske sykdommer (f. diabetes mellitus og systemisk arteriell hypertensjon)
- Nevrologiske og muskuloskeletale tilstander som kan ha direkte interferert i evalueringene, som pareser, viktige sensitive endringer, avanserte leddsykdommer (f.eks. leddgikt eller slitasjegikt)
- Infeksjoner
- Urininkontinens
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hidroterapi
Pasienter utførte hydroterapi 2 ganger i uken, i 16 uker, for å sjekke om det var noen effekt på utfallsmålene for kvinner med fibromyalgi
|
Hydroterapi, overvåket av fysioterapeuter, utført i grupper på opptil 10 frivillige, i 45 minutter per økt, to ganger i uken, i 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: inntil 5 måneder fra første intervju
|
Smerte vil bli vurdert som et sammensatt mål gjennom Visual Analogue Scale (VAS), Numerical Pain Rating Scale (NPRS), Myofascial Trigger Points (MTrPs) og Pressure Pain Threshold (PPT) på spesifikke steder.
|
inntil 5 måneder fra første intervju
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D kinematikk og elektromyografi
Tidsramme: inntil 5 måneder fra første intervju
|
3D-kinematikk og elektromyografi vil bli evaluert med Flock of Birds, Motion Monitor Software og Delsys EMG Device
|
inntil 5 måneder fra første intervju
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansere
Tidsramme: inntil 5 måneder fra første intervju
|
Balansen vil bli vurdert av en styrkeplattform, der pasienter må stå stille i enkelte posisjoner.
|
inntil 5 måneder fra første intervju
|
|
Funksjon
Tidsramme: inntil 5 måneder fra første intervju
|
Funksjon vil bli vurdert som et sammensatt mål som inkluderer spørreskjemaer for å evaluere ulike varibale som kan være relatert til funksjon: Fibromyalgia Impact Questionnaire, SF-36, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory og Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
inntil 5 måneder fra første intervju
|
|
Kardiorespiratorisk status
Tidsramme: inntil 5 måneder fra første intervju
|
Kardiorespiratorisk status vil bli vurdert av hjertefrekvensvariabiliteten, EKG og den ergometriske testen
|
inntil 5 måneder fra første intervju
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tania F Salvini, PhD, Ufscar
- Hovedetterforsker: Antonio Roberto Zamunér, MSc, Ufscar
- Hovedetterforsker: Deborah C Trevisan, MSc, Ufscar
- Studiestol: Ester Silva, PhD, Ufscar
- Studiestol: Paula R Camargo, PhD, Ufscar
- Studiestol: Patricia Driusso, PhD, Ufscar
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 485/2011
- FAPESP (Annet stipend/finansieringsnummer: 2010/50120-4)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .