- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01839305
Auswirkungen der Hydrotherapie auf die körperliche Funktion und Lebensqualität von Frauen mit Fibromyalgie
23. Juni 2016 aktualisiert von: Mariana Arias Avila
Auswirkungen der Hydrotherapie auf die 3D-Kinematik des Schulterblatts, Elektromyographie, Schmerz, Lebensqualität, Gleichgewicht und kardiorespiratorische Variablen bei Frauen mit Fibromyalgie
Das Fibromyalgie-Syndrom (FS) ist eine Erkrankung, die die funktionelle Leistungsfähigkeit aufgrund von Veränderungen im gesamten Bewegungsapparat am stärksten beeinträchtigt, insbesondere bei Frauen.
Angesichts der Tatsache, dass die Physiotherapie (PT) die menschliche Bewegung und ihre Dysfunktionen untersucht und dass FS aufgrund seiner komplexen chronischen Charakteristik die Aktivitäten der betroffenen Person beeinträchtigt und Bewegungsstörungen verursacht, muss ein PT-Experte Teil des multidisziplinären Teams sein, das an der FS beteiligt ist Behandlung.
Nichtsdestotrotz müssen, wie im vorliegenden Vorschlag erläutert, noch einige Aspekte im Zusammenhang mit der Rolle des PT bei diesem Syndrom geklärt werden.
Insbesondere fehlen noch Studien, die die biomechanischen, sensorischen und kardiorespiratorischen Anpassungen bei Personen analysieren, die sich einer PT-Intervention unterziehen; diese Studien würden mit wissenschaftlichen Beweisen zur klinischen Praxis beitragen.
Laut neueren systematischen Übersichten ist eine der am häufigsten verwendeten Therapien mit positiven Auswirkungen auf FS-Patienten die Hydrotherapie, die Übungen und die entspannende Wirkung des Wassers kombiniert.
Es wurde auch nach anderen alternativen Behandlungen gesucht, um das dargestellte Schmerzbild zu verringern, da die Ätiologie und Pathophysiologie des FS nicht gut bekannt sind.
Ziel dieser Studie ist es, in zwei Teilprojekten die Wirksamkeit verschiedener physikalischer Therapiemittel in der FS zu evaluieren.
Die erste wird überprüfen, ob die Hydrotherapie wirksam ist, um Bewegungsvariablen (Skapulakinematik und Elektromyographie) und autonome Modulation zu modifizieren.
Andere Variablen wie Schmerzniveau und Lebensqualität bei Frauen mit FS werden ebenfalls analysiert.
Die zweite Studie wird die Wirksamkeit der Shiatsu-Massage auf Schmerzen, Schlafqualität, Gleichgewicht und Lebensqualität von Probanden mit FS bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden wurden eingeladen, an mehreren Bewertungen teilzunehmen, bevor sie mit der eigentlichen Hydrotherapie-Behandlung begannen. Diese Einschätzungen waren:
- Dreidimensionale Beurteilung des Schulterblatts
- Fragebögen (FIQ, SF-36, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Pittsburgh Quality of Sleep Index)
- Schmerzen (Druckschmerzschwelle und Triggerpunkte) Die Probanden wurden dreimal einen Monat vor Beginn der Behandlung, einmal in der Mitte der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung untersucht.
Die Behandlung dauerte 16 Wochen und bestand aus 2 wöchentlichen 45-minütigen Hydrotherapie-Sitzungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Carlos, SP, Brasilien, 13562-003
- Academia O2
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine klinische Fibromyalgie-Diagnose gemäß den ACR-Kriterien von 1990 zu haben
- zwischen 30 und 60 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index >28kg/m²
- Kognitive Defizite, die die Patienten daran hinderten, die Bewertungsverfahren zu verstehen
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. Diabetes mellitus und systemischer arterieller Hypertonie)
- Neurologische und muskuloskelettale Erkrankungen, die direkt in die Auswertungen eingegriffen haben könnten, wie Paresen, wichtige empfindliche Veränderungen, fortgeschrittene Gelenkerkrankungen (z. Arthroplastik oder Osteoarthritis)
- Infektionen
- Harninkontinenz
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hydrotherapie
Die Patienten führten 16 Wochen lang zweimal pro Woche eine Hydrotherapie durch, um zu überprüfen, ob es Auswirkungen auf die Ergebnismessungen bei Frauen mit Fibromyalgie gab
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Hydrotherapie, überwacht von Physiotherapeuten, durchgeführt in Gruppen von bis zu 10 Freiwilligen, für 45 Minuten pro Sitzung, zweimal pro Woche, für 16 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz
Zeitfenster: bis zu 5 Monate nach dem Erstgespräch
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Schmerz wird als zusammengesetztes Maß durch visuelle Analogskala (VAS), numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS), myofasziale Triggerpunkte (MTrPs) und Druckschmerzschwelle (PPT) an bestimmten Stellen bewertet.
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bis zu 5 Monate nach dem Erstgespräch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3D-Kinematik und Elektromyographie
Zeitfenster: bis zu 5 Monate nach dem Erstgespräch
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3D-Kinematik und Elektromyographie werden mit Flock of Birds, Motion Monitor Software und Delsys EMG Device evaluiert
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bis zu 5 Monate nach dem Erstgespräch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gleichgewicht
Zeitfenster: bis zu 5 Monate nach dem Erstgespräch
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Das Gleichgewicht wird durch eine Kraftplattform bewertet, bei der die Patienten in bestimmten Positionen still stehen müssen.
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bis zu 5 Monate nach dem Erstgespräch
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Funktion
Zeitfenster: bis zu 5 Monate nach dem Erstgespräch
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Die Funktion wird als zusammengesetztes Maß bewertet, das Fragebögen zur Bewertung verschiedener Variablen umfasst, die mit der Funktion in Zusammenhang stehen könnten: Fibromyalgia Impact Questionnaire, SF-36, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory und Pittsburgh Sleep Quality Index.
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bis zu 5 Monate nach dem Erstgespräch
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Kardiorespiratorischer Status
Zeitfenster: bis zu 5 Monate ab Erstgespräch
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Der kardiorespiratorische Status wird durch die Herzfrequenzvariabilität, das EKG und den ergometrischen Test beurteilt
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bis zu 5 Monate ab Erstgespräch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tania F Salvini, PhD, UFSCar
- Hauptermittler: Antonio Roberto Zamunér, MSc, UFSCar
- Hauptermittler: Deborah C Trevisan, MSc, UFSCar
- Studienstuhl: Ester Silva, PhD, UFSCar
- Studienstuhl: Paula R Camargo, PhD, UFSCar
- Studienstuhl: Patricia Driusso, PhD, UFSCar
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 485/2011
- FAPESP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 2010/50120-4)
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