- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01839305
Effekter af hydroterapi på fysisk funktion og livskvalitet for kvinder med fibromyalgi
23. juni 2016 opdateret af: Mariana Arias Avila
Effekter af hydroterapi på 3D skulderbladskinematik, elektromyografi, smerter, livskvalitet, balance og kardiorespiratoriske variabler hos kvinder med fibromyalgi
Fibromyalgisyndrom (FS) er en tilstand, der mest påvirker den funktionelle ydeevne, især hos kvinder, på grund af ændringer i hele bevægeapparatet.
I betragtning af at Fysioterapi (PT) studerer den menneskelige bevægelse og dens dysfunktioner, og at FS på grund af dets komplekse kroniske karakteristika svækker det berørte individs aktiviteter, der forårsager bevægelsesforstyrrelser, skal en PT-professionel være en del af det tværfaglige team, der er involveret i FS. behandling.
Ikke desto mindre, som forklaret i nærværende forslag, kræver flere aspekter stadig afklaring relateret til PT-rollen i dette syndrom.
Især mangler der stadig undersøgelser, der analyserer de biomekaniske, sensoriske og kardiorespiratoriske tilpasninger hos personer, der gennemgår PT-intervention; disse undersøgelser ville bidrage med videnskabelig dokumentation til den kliniske praksis.
Ifølge nyere systematiske anmeldelser er en af de mest anvendte terapier med positive effekter på FS-personer hydroterapien, som kombinerer øvelser og de vandafslappende virkninger.
Andre alternative behandlinger er også blevet søgt i et forsøg på at mindske det smertefulde billede, der præsenteres, da FS-ætiologien og patofysiologien ikke er velkendte.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af forskellige fysioterapiressourcer i FS i to delprojekter.
Den første vil verificere, om hydroterapi er effektiv til at modificere bevægelsesvariabler (scapulær kinematik og elektromyografi) og autonom modulering.
Andre variabler, såsom smerteniveau og livskvalitet hos kvinder med FS, vil også blive analyseret.
Den anden undersøgelse vil evaluere effekten af Shiatsu-massagen på smerter, søvnkvalitet, balance og livskvalitet hos personer med FS.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne blev inviteret til at deltage i flere vurderinger, før de påbegyndte den egentlige hydroterapibehandling. Disse vurderinger var:
- Tredimensionel skulderbladsevaluering
- Spørgeskemaer (FIQ, SF-36, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Pittsburgh Quality of Sleep Index)
- Smerter (tryksmertetærskel og triggerpunkter) Forsøgspersonerne blev evalueret 3 gange en måned før behandlingsstart, en gang midt i behandlingen og efter behandlingens afslutning.
Behandlingen varede 16 uger og bestod af 2 ugentlige 45' hydroterapisessioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Carlos, SP, Brasilien, 13562-003
- Academia O2
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at have en klinisk fibromyalgidiagnose efter 1990 ACR-kriterierne
- at være i alderen fra 30 til 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index >28 kg/m²
- Kognitive mangler, der forhindrede patienter i at forstå evalueringsprocedurerne
- Ukontrollerede systemiske sygdomme (f. diabetes mellitus og systemisk arteriel hypertension)
- Neurologiske og muskuloskeletale tilstande, der kunne have direkte interfereret i evalueringerne, som pareser, vigtige følsomme ændringer, fremskredne ledsygdomme (f.eks. artroplastik eller slidgigt)
- Infektioner
- Ufrivillig vandladning
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hidroterapi
Patienterne udførte hydroterapi 2 gange om ugen i 16 uger for at kontrollere, om der var nogen effekt på resultatmålene for kvinder med fibromyalgi
|
Hydroterapi, overvåget af fysioterapeuter, udført i grupper på op til 10 frivillige, i 45 minutter pr. session, to gange om ugen, i 16 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: op til 5 måneder fra den første samtale
|
Smerte vil blive vurderet som et sammensat mål gennem Visual Analogue Scale (VAS), Numerical Pain Rating Scale (NPRS), Myofascial Trigger Points (MTrPs) og Pressure Pain Threshold (PPT) på specifikke steder.
|
op til 5 måneder fra den første samtale
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D kinematik og elektromyografi
Tidsramme: op til 5 måneder fra den første samtale
|
3D kinematik og elektromyografi vil blive evalueret med Flock of Birds, Motion Monitor Software og Delsys EMG Device
|
op til 5 måneder fra den første samtale
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance
Tidsramme: op til 5 måneder fra den første samtale
|
Balancen vil blive vurderet af en kraftplatform, hvor patienterne skal stå stille i nogle specifikke stillinger.
|
op til 5 måneder fra den første samtale
|
|
Fungere
Tidsramme: op til 5 måneder fra den første samtale
|
Funktion vil blive vurderet som et sammensat mål, der inkluderer spørgeskemaer til evaluering af forskellige varibale, der kan relateres til funktion: Fibromyalgi Impact Questionnaire, SF-36, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory og Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
op til 5 måneder fra den første samtale
|
|
Kardiorespiratorisk status
Tidsramme: op til 5 måneder fra første samtale
|
Kardiorespiratorisk status vil blive vurderet af hjertefrekvensvariabiliteten, EKG'et og den ergometriske test
|
op til 5 måneder fra første samtale
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tania F Salvini, PhD, Ufscar
- Ledende efterforsker: Antonio Roberto Zamunér, MSc, Ufscar
- Ledende efterforsker: Deborah C Trevisan, MSc, Ufscar
- Studiestol: Ester Silva, PhD, Ufscar
- Studiestol: Paula R Camargo, PhD, Ufscar
- Studiestol: Patricia Driusso, PhD, Ufscar
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2013
Først opslået (Skøn)
24. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 485/2011
- FAPESP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 2010/50120-4)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .