- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01839305
Effecten van hydrotherapie op de fysieke functie en kwaliteit van leven van vrouwen met fibromyalgie
23 juni 2016 bijgewerkt door: Mariana Arias Avila
Effecten van hydrotherapie op 3D-scapulaire kinematica, elektromyografie, pijn, kwaliteit van leven, balans en cardiorespiratoire variabelen bij vrouwen met fibromyalgie
Fibromyalgiesyndroom (FS) is een aandoening die de functionele prestaties het meest beïnvloedt, vooral bij vrouwen, als gevolg van veranderingen in het gehele bewegingsapparaat.
Gezien het feit dat fysiotherapie (PT) de menselijke beweging en zijn disfuncties bestudeert, en dat FS, vanwege zijn complexe chronische karakteristiek, de activiteiten van het getroffen individu belemmert en bewegingsstoornissen veroorzaakt, moet een fysiotherapeut deel uitmaken van het multidisciplinaire team dat betrokken is bij de FS. behandeling.
Desalniettemin behoeven verschillende aspecten, zoals uitgelegd in dit voorstel, nog verduidelijking met betrekking tot de rol van PT bij dit syndroom.
Met name studies die de biomechanische, sensorische en cardiorespiratoire aanpassingen analyseren bij personen die PT-interventie ondergaan, ontbreken nog; die onderzoeken zouden bijdragen aan wetenschappelijk bewijs voor de klinische praktijk.
Volgens recente systematische reviews is een van de meest gebruikte therapieën met positieve effecten op FS-patiënten de hydrotherapie, die oefeningen combineert met de ontspannende effecten van water.
Er is ook gezocht naar andere alternatieve behandelingen, in een poging het gepresenteerde pijnlijke beeld te verminderen, aangezien de etiologie en pathofysiologie van FS niet goed bekend zijn.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van verschillende fysiotherapeutische middelen in de FS, in twee deelprojecten.
De eerste zal verifiëren of hydrotherapie effectief is bij het wijzigen van bewegingsvariabelen (scapulaire kinematica en elektromyografie) en autonome modulatie.
Andere variabelen, zoals pijnniveau en kwaliteit van leven bij vrouwen met FS, zullen ook worden geanalyseerd.
De tweede studie zal de werkzaamheid van de Shiatsu-massage evalueren op pijn, slaapkwaliteit, balans en levenskwaliteit van proefpersonen met FS.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen werden uitgenodigd om deel te nemen aan verschillende beoordelingen voordat ze met de eigenlijke hydrotherapiebehandeling begonnen. Deze beoordelingen waren:
- Driedimensionale scapulaire evaluatie
- Vragenlijsten (FIQ, SF-36, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Pittsburgh Quality of Sleep Index)
- Pijn (drukpijndrempel en triggerpoints) De proefpersonen werden 3 keer geëvalueerd een maand voor aanvang van de behandeling, één keer midden in de behandeling en na voltooiing van de behandeling.
De behandeling duurde 16 weken en bestond uit 2 wekelijkse hydrotherapiesessies van 45 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Carlos, SP, Brazilië, 13562-003
- Academia O2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- om een klinische fibromyalgie-diagnose te hebben volgens de ACR-criteria van 1990
- tussen de 30 en 60 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index >28kg/m²
- Cognitieve tekortkomingen waardoor patiënten de evaluatieprocedures niet begrepen
- Ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. diabetes mellitus en systemische arteriële hypertensie)
- Neurologische en musculoskeletale aandoeningen die direct van invloed kunnen zijn geweest op de evaluaties, zoals parese, belangrijke gevoelige veranderingen, gevorderde gewrichtsaandoeningen (bijv. artroplastieken of artrose)
- Infecties
- Urine-incontinentie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hidrotherapie
Patiënten voerden gedurende 16 weken tweemaal per week hydrotherapie 2 uit om te controleren of er enig effect was op de uitkomstmaten voor vrouwen met fibromyalgie
|
Hydrotherapie, begeleid door fysiotherapeuten, uitgevoerd in groepen van maximaal 10 vrijwilligers, gedurende 45 minuten per sessie, tweemaal per week, gedurende 16 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: tot 5 maanden na het eerste gesprek
|
Pijn zal worden beoordeeld als een samengestelde maat door middel van Visual Analogue Scale (VAS), Numerical Pain Rating Scale (NPRS), Myofascial Trigger Points (MTrPs) en Pressure Pain Threshold (PPT) op specifieke locaties.
|
tot 5 maanden na het eerste gesprek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D-kinematica en elektromyografie
Tijdsspanne: tot 5 maanden na het eerste gesprek
|
3D-kinematica en elektromyografie worden geëvalueerd met Flock of Birds, Motion Monitor Software en Delsys EMG Device
|
tot 5 maanden na het eerste gesprek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: tot 5 maanden na het eerste gesprek
|
Evenwicht zal worden beoordeeld door een krachtenplatform, waarbij patiënten in een aantal specifieke posities stil moeten staan.
|
tot 5 maanden na het eerste gesprek
|
|
Functie
Tijdsspanne: tot 5 maanden na het eerste gesprek
|
Functie zal worden beoordeeld als een samengestelde maat die vragenlijsten omvat om verschillende variabelen te evalueren die gerelateerd kunnen zijn aan functie: Fibromyalgia Impact Questionnaire, SF-36, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory en Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
tot 5 maanden na het eerste gesprek
|
|
Cardiorespiratoire status
Tijdsspanne: tot 5 maanden vanaf het eerste gesprek
|
De cardiorespiratoire status wordt beoordeeld aan de hand van de hartslagvariabiliteit, het ECG en de ergometrische test
|
tot 5 maanden vanaf het eerste gesprek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tania F Salvini, PhD, Ufscar
- Hoofdonderzoeker: Antonio Roberto Zamunér, MSc, Ufscar
- Hoofdonderzoeker: Deborah C Trevisan, MSc, Ufscar
- Studie stoel: Ester Silva, PhD, Ufscar
- Studie stoel: Paula R Camargo, PhD, Ufscar
- Studie stoel: Patricia Driusso, PhD, Ufscar
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 485/2011
- FAPESP (Ander subsidie-/financieringsnummer: 2010/50120-4)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .