- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01839305
Влияние гидротерапии на физическую функцию и качество жизни женщин с фибромиалгией
23 июня 2016 г. обновлено: Mariana Arias Avila
Влияние гидротерапии на трехмерную кинематику лопатки, электромиографию, боль, качество жизни, баланс и кардиореспираторные параметры у женщин с фибромиалгией
Синдром фибромиалгии (FS) является одним из состояний, которое больше всего влияет на функциональные возможности, особенно у женщин, из-за изменений во всей костно-мышечной системе.
Учитывая, что физиотерапия (ФТ) изучает движение человека и его дисфункции, а ФС из-за своей сложной хронической характеристики ухудшает деятельность пострадавшего человека, вызывая двигательные расстройства, специалист по ФТ должен быть частью междисциплинарной команды, занимающейся ФС. уход.
Тем не менее, как объяснено в настоящем предложении, некоторые аспекты, связанные с ролью PT в этом синдроме, все еще нуждаются в прояснении.
В частности, до сих пор отсутствуют исследования, в которых анализируются биомеханические, сенсорные и кардиореспираторные адаптации у лиц, подвергшихся вмешательству PT; эти исследования внесут научный вклад в клиническую практику.
Согласно недавним систематическим обзорам, одним из наиболее часто используемых методов лечения с положительным эффектом на субъектов FS является гидротерапия, которая сочетает в себе упражнения и расслабляющие эффекты воды.
Были также проведены поиски других альтернативных методов лечения в попытке уменьшить представленную болезненную картину, поскольку этиология и патофизиология ФС недостаточно хорошо известны.
Целью данного исследования является оценка эффективности различных ресурсов физиотерапии в ФС в двух подпроектах.
Первый позволит проверить, эффективна ли гидротерапия в изменении параметров движения (кинематика лопаток и электромиография) и вегетативной модуляции.
Другие переменные, такие как уровень боли и качество жизни у женщин с ФС, также будут проанализированы.
Во втором исследовании будет оцениваться эффективность массажа шиацу в отношении боли, качества сна, баланса и качества жизни субъектов с ФС.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъектам было предложено принять участие в нескольких оценках перед началом фактического лечения гидротерапией. Эти оценки были:
- Трехмерная оценка лопатки
- Опросники (FIQ, SF-36, шкала депрессии Бека, шкала тревоги Бека, Питтсбургский индекс качества сна)
- Боль (болевой порог давления и триггерные точки) Субъектов оценивали 3 раза за месяц до начала лечения, один раз в середине лечения и после завершения лечения.
Лечение длилось 16 недель и состояло из 2-х еженедельных сеансов гидротерапии по 45 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Carlos, SP, Бразилия, 13562-003
- Academia O2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- иметь клинический диагноз фибромиалгии в соответствии с критериями ACR 1990 г.
- быть в возрасте от 30 до 60 лет.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела >28 кг/м²
- Когнитивные нарушения, которые мешали пациентам понять процедуры оценки
- Неконтролируемые системные заболевания (например, сахарный диабет и системная артериальная гипертензия)
- Неврологические и скелетно-мышечные заболевания, которые могли напрямую повлиять на оценку, такие как парезы, важные чувствительные изменения, прогрессирующие заболевания суставов (например, эндопротезирование или остеоартрит)
- инфекции
- Недержание мочи
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидротерапия
Пациентки проводили гидротерапию 2 раза в неделю в течение 16 недель, чтобы проверить, не повлияло ли это на показатели исхода у женщин с фибромиалгией.
|
Гидротерапия под наблюдением физиотерапевтов, проводимая в группах до 10 добровольцев, по 45 минут за сеанс, два раза в неделю, в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: до 5 месяцев с момента первого собеседования
|
Боль будет оцениваться как комбинированная мера с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), числовой шкалы оценки боли (NPRS), миофасциальных триггерных точек (MTrPs) и порога боли при надавливании (PPT) на определенных участках.
|
до 5 месяцев с момента первого собеседования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3D-кинематика и электромиография
Временное ограничение: до 5 месяцев с момента первого собеседования
|
3D-кинематика и электромиография будут оцениваться с помощью Flock of Birds, программного обеспечения Motion Monitor и устройства Delsys EMG.
|
до 5 месяцев с момента первого собеседования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс
Временное ограничение: до 5 месяцев с момента первого собеседования
|
Равновесие будет оцениваться с помощью силовой платформы, на которой пациенты должны будут стоять неподвижно в определенных положениях.
|
до 5 месяцев с момента первого собеседования
|
|
Функция
Временное ограничение: до 5 месяцев с момента первого собеседования
|
Функциональность будет оцениваться как составная мера, которая включает опросники для оценки различных переменных, которые могут быть связаны с функцией: опросник воздействия фибромиалгии, SF-36, опросник Бека о депрессии, опросник Бека о тревоге и индекс качества сна Питтсбурга.
|
до 5 месяцев с момента первого собеседования
|
|
Кардиореспираторный статус
Временное ограничение: до 5 месяцев с момента первого собеседования
|
Кардиореспираторный статус будет оцениваться по вариабельности сердечного ритма, ЭКГ и эргометрическому тесту.
|
до 5 месяцев с момента первого собеседования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tania F Salvini, PhD, Ufscar
- Главный следователь: Antonio Roberto Zamunér, MSc, Ufscar
- Главный следователь: Deborah C Trevisan, MSc, Ufscar
- Учебный стул: Ester Silva, PhD, Ufscar
- Учебный стул: Paula R Camargo, PhD, Ufscar
- Учебный стул: Patricia Driusso, PhD, Ufscar
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 485/2011
- FAPESP (Другой номер гранта/финансирования: 2010/50120-4)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .