Proveditelnost ambulantní apendektomie pro akutní apendicitidu (APPENDAMBU)
17. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
PROSPEKTIVNÍ HODNOCENÍ AMBULANTNÍHO APENDEKTOMIE PRO NEKOMPLIKOVANOU AKUTNÍ APENDICITIDU: studie se záměrem léčby
Cílem naší monocentrické prospektivní studie zaměřené na léčbu je zhodnotit proveditelnost ambulantní apendektomie u nekomplikované akutní apendicitidy.
Přehled studie
Detailní popis
Akutní apendicitida je jednou z nejčastějších chirurgických urgentních příhod a odpovídá vysokému počtu hospitalizací (asi 120 000) ve Francii. Postihuje hlavně mladé dospělé a je spojen s menším počtem komplikací a krátkou délkou pobytu. Pojem ambulantní pacient se týká kratší doby hospitalizace, tj. méně než 12 hodin bez hospitalizace přes noc. Tento pojem vzešel ze 3 doporučení učené společnosti (SFCD, ACHBT a AFCA) a byl považován za národní prioritu.
Nepanuje shoda ohledně apendektomie v ambulantních podmínkách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Amiens University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekomplikovaná akutní apendicitida, která byla diagnostikována při fyzikálním, paraklinickém a morfologickém vyšetření
- Dospělý pacient
- Pacient s dostatečným porozuměním
- Dobrá shoda s lékařským předpisem
- Hygiena a bydlení ekvivalentní hospitalizaci
- Přítomnost doprovodu schopného v případě potřeby zabránit chirurgovi, doprovázet pacienta a zůstat v noci vedle něj
- Méně než hodinu od zdravotní péče přizpůsobené chirurgické struktuře
- Rychlý přístup k telefonu
- Pacient napojený na sociální ochranu
Kritéria vyloučení:
- komplikovaný zánět slepého střeva
- těhotenství nebo kojení
- nestabilní životní funkce nebo horečka
- objektivní známky difuzní peritonitidy
- oddělení soudu nebo vězňů
- Objev komplikovaného tvaru (těžká sepse, absces, generalizovaná peritonitida)
- Objev alternativní diagnózy
- Provedení souvisejícího gesta (kolektomie nebo tyflektomie, anexetomie...)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ambulantní pacienti
Všem pacientům bude navržena ambulantní operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěch ambulantní apendektomie
Časové okno: pooperační den 30
|
Primární cíl odpovídá podílu ambulantní apendektomie definované jako počet pacientů, jejichž doba hospitalizace je kratší než 12 hodin. Tento cílový bod bude vyhodnocen během konzultace 30 dní po operaci |
pooperační den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neplánovaného vstupu přes noc
Časové okno: pooperační den 30
|
podíl pacientů, kteří jsou propuštěni více než 12 hodin po operaci a jsou tak hospitalizováni alespoň jednu noc
|
pooperační den 30
|
|
Neočekávaná míra konzultací
Časové okno: pooperační den 30
|
Neočekávaná četnost konzultací odráží počet pacientů s AS navštěvujících pohotovost pro pooperační problém.
|
pooperační den 30
|
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: pooperační den 30
|
Míra zpětného přijetí do nemocnice je definována jako počet pacientů, kteří jsou propuštěni z nemocnice po ambulantní operaci, ale následně jsou znovu přijati.
|
pooperační den 30
|
|
míra reoperace
Časové okno: pooperační den 30
|
míra reoperací odráží podíl pacientů, kteří jsou operováni po propuštění po ambulantní operaci
|
pooperační den 30
|
|
Podíl deprogramování
Časové okno: pooperační den 30
|
Podíl deprogramování definovaný jako počet znovu svolaných pacientů, kteří se nevrátí další den
|
pooperační den 30
|
|
pooperační bolest
Časové okno: den operace před propuštěním
|
pooperační bolest je hodnocena pomocí formuláře Brief Pain Inventory Form
|
den operace před propuštěním
|
|
kvalita života po operaci
Časové okno: den operace před propuštěním
|
pooperační kvalita života je hodnocena pomocí formuláře SF36
|
den operace před propuštěním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: jean marc regimbeau, MD, PhD, CHU Amiens
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sabbagh C, Brehant O, Dupont H, Browet F, Pequignot A, Regimbeau JM. The feasibility of short-stay laparoscopic appendectomy for acute appendicitis: a prospective cohort study. Surg Endosc. 2012 Sep;26(9):2630-8. doi: 10.1007/s00464-012-2244-1. Epub 2012 Mar 23.
- Sabbagh C, Masseline L, Grelpois G, Ntouba A, Dembinski J, Regimbeau JM. Management of Uncomplicated Acute Appendicitis as Day Case Surgery: Can Outcomes of a Prospective Study Be Reproduced in Real Life? J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):277-285. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.031. Epub 2019 May 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2012_843_0031
- 2013-A00170-45 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
- 120202B-42 (Jiný identifikátor: french ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .