Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van poliklinische appendectomie voor acute appendicitis (APPENDAMBU)

17 september 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

PROSPECTIEVE EVALUATIE VAN OUTPATIËNT APPENDECTOMIE VOOR NIET-GECOMPLICEERDE ACUTE APPENDICITIS: Intention-to-treat-onderzoek

Het doel van onze monocentrische prospectieve intent-to-treat-studie is het evalueren van de haalbaarheid van poliklinische appendectomie voor niet-gecompliceerde acute appendicitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute appendicitis is een van de meest voorkomende chirurgische noodgevallen en komt overeen met een groot aantal opnames (ongeveer 120.000) in Frankrijk. Het treft vooral jongvolwassenen en gaat gepaard met minder complicaties en een korte verblijfsduur. Het begrip ambulant verwijst naar een kortere opnameduur in het ziekenhuis, d.w.z. minder dan 12 uur zonder ziekenhuisopname gedurende de nacht. Dit idee kwam voort uit drie aanbevelingen van de geleerde samenleving (SFCD, ACHBT en AFCA) en wordt beschouwd als een nationale prioriteit.

Er is geen consensus over appendectomie in een poliklinische setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Amiens University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-gecompliceerde acute appendicitis die is gediagnosticeerd bij lichamelijk, paraklinisch en morfologisch onderzoek
  • Volwassen patiënt
  • Patiënt met voldoende begrip
  • Goede naleving van medisch voorschrift
  • Hygiëne en huisvesting gelijkwaardig aan een ziekenhuisopname
  • Beschikbaarheid van een begeleider die de chirurg indien nodig kan voorkomen, de patiënt kan begeleiden en 's nachts naast hem kan blijven
  • Minder dan een uur van een gezondheidszorg aangepast aan de chirurgische structuur
  • Snelle toegang tot een telefoon
  • Patiënt aangesloten bij de sociale bescherming

Uitsluitingscriteria:

  • gecompliceerde appendicitis
  • zwangerschap of borstvoeding
  • onstabiele vitale functies of koorts
  • objectieve tekenen van diffuse peritonitis
  • rechtbank of gevangenen
  • Ontdekking van een gecompliceerde vorm (ernstige sepsis, abces, gegeneraliseerde peritonitis)
  • Ontdekking van een alternatieve diagnose
  • Een bijbehorend gebaar uitvoeren (colectomie of typhlectomie, annexectomie...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: poliklinische patiënten
Poliklinische chirurgie zal aan alle patiënten worden voorgesteld
Procedure: poliklinische operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succes van poliklinische appendectomie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30

Het primaire eindpunt komt overeen met het aandeel poliklinische appendectomie, gedefinieerd als het aantal patiënten bij wie de ziekenhuisopname minder dan 12 uur bedraagt.

Dit eindpunt wordt geëvalueerd tijdens het consult 30 dagen na de operatie
postoperatieve dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het ongeplande tarief voor overnachtingen
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30
het percentage patiënten dat meer dan 12 uur na de operatie wordt ontslagen en dus minstens één nacht in het ziekenhuis wordt opgenomen
postoperatieve dag 30
Het onverwachte consulttarief
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30
Het onverwachte consultatiepercentage weerspiegelt het aantal AS-patiënten dat de afdeling spoedeisende hulp bezoekt voor een postoperatief probleem.
postoperatieve dag 30
Het percentage ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30
Het aantal heropnames in het ziekenhuis wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat na een poliklinische operatie uit het ziekenhuis wordt ontslagen, maar vervolgens weer wordt opgenomen
postoperatieve dag 30
het percentage heroperaties
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30
het percentage heroperaties weerspiegelt het percentage patiënten dat wordt geopereerd na ontslag na een poliklinische operatie
postoperatieve dag 30
Het aandeel deprogrammering
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30
Het aandeel deprogrammering gedefinieerd als het aantal opnieuw bijeengeroepen patiënten dat de volgende dag niet terugkeert
postoperatieve dag 30
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: de dag van de operatie voorafgaand aan het ontslag
de postoperatieve pijn wordt geëvalueerd dankzij het Brief Pain Inventory Form
de dag van de operatie voorafgaand aan het ontslag
postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: de dag van de operatie voorafgaand aan het ontslag
de postoperatieve kwaliteit van leven wordt geëvalueerd dankzij het SF36-formulier
de dag van de operatie voorafgaand aan het ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jean marc regimbeau, MD, PhD, CHU Amiens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

24 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2012_843_0031
  • 2013-A00170-45 (Andere identificatie: ID-RCB)
  • 120202B-42 (Andere identificatie: french ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren