- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01841398
Projekt hodnocení srdečních rizik v jižní Asii – zkušební (SAHARA-Trial) (SAHARA)
Jihoasijský projekt hodnocení srdečního rizika – zkušební
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Koronární srdeční choroba (ICHS) zůstává celosvětově hlavní příčinou zátěže nemocemi a předpokládá se, že rostoucí prevalence obezity a diabetu u dospělých zesílí epidemii ICHS v rozvojových zemích a ve vysoce rizikových populacích, včetně lidí pocházejících z Indický subkontinent (jižní Asiaté). V Kanadě žije více než 1,2 milionu lidí jihoasijského původu a jsou nejrychleji rostoucí skupinou nebílých Kanaďanů. Naše předchozí práce mezi jihoasijskými obyvateli ukázala, že ve srovnání s bílými bělochy v Kanadě trpí 2,5krát nadměrnou prevalencí zvýšené glukózy (dysglykémie) a ICHS. Také se u nich vyvíjí abnormální glukóza, lipidy (zvýšený apolipoprotein B & snížený apolipoprotein Al) a krevní tlak při významně nižších hodnotách indexu tělesné hmotnosti ve srovnání s bílými bělochy (21 vs. 30). Úspěšné intervence, které předcházejí nebo zlepšují rizikové faktory infarktu myokardu (IM) u Jihoasijců, jsou naléhavě potřebné.
Cíle: Mezi jihoasijskými muži a ženami ve věku ≥ 30 let, kteří žijí v Kanadě, navrhujeme:
- Testovat účinnost kulturně přizpůsobené multimediální intervence určené ke zlepšení zdravotního chování včetně stravovacích návyků, sedavého chování, fyzické aktivity a užívání tabáku, aby se zlepšil jejich profil rizikových faktorů MI.
- Testovat, zda znalost genetického rizika pro IM, jak je určeno genotypem varianty 9p21, ovlivňuje změnu chování a profil rizikových faktorů IM.
- Stanovit změnu ve skóre rizika IM a klinických příhod včetně IM, úmrtí, rozvoje nového diabetu a rozvoje nové hypertenze během 6měsíčního sledování.
Design & Metody: Osoby jihoasijského původu definované jako osoby, jejichž předci pocházejí z indického subkontinentu (Indie, Pákistán, Bangladéš a Srí Lanka) ve věku ≥ 30 let budou mít nárok na SAHARU. Subjekty, které nemají přístup k e-mailu, textovým zprávám nebo chytrým telefonům a které dříve trpěly ischemickou chorobou srdeční, budou vyloučeny. 330 subjektů podstoupí krátké vyšetření srdečních rizikových faktorů včetně sběru dat do dotazníku, fyzického měření (tj. váha, výška, obvod pasu a boků a krevní tlak) a bude odebrán vzorek krve pro měření apolipoproteinů a glukózy. Všechny vhodné a souhlasné subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k intervenci versus kontrola. Intervenční skupina bude zahrnovat stanovení cílů, sebemonitorování a účastníci budou dostávat pravidelné zdravotní zprávy pomocí elektronických médií týkající se kouření, stravovacích návyků a fyzické aktivity. Kontrolní skupina obdrží obvyklé rady a žádné pravidelné zdravotní zprávy. Intervence bude trvat 12 měsíců po randomizaci a účinnost této intervence bude hodnocena pomocí změny skóre kardiálního rizika po 12 měsících.
Shrnutí: Jihoasijci jsou nejrychleji rostoucí skupinou Kanaďanů. Ve srovnání s lidmi evropského původu trpí nadměrnou prevalencí kardiálních rizikových faktorů a IM v mladším věku. Projekt SAHARA nám umožní používat jednoduché, ale ověřené nástroje k hodnocení rizikového profilu MI mezi jihoasijskými muži a ženami z Ontaria a Britské Kolumbie, a otestujeme kulturně přizpůsobenou multimediální intervenci, abychom zjistili, zda došlo ke zlepšení profilu rizikového faktoru MI. lze dosáhnout a udržet. Pokud bude tato intervence úspěšná, bude snadno škálovatelná a má potenciál být poskytnuta velké části jihoasijské komunity v Kanadě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Population Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jihoasijský původ (pocházející z Indie, Pákistánu, Bangladéše a Srí Lanky);
- Věk vyšší nebo rovný 30 letům;
- Žádné předchozí kardiovaskulární onemocnění
- Poskytli jste e-mailovou adresu
Kritéria vyloučení:
- Další člen domácnosti je zapsán na SAHARA
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Multimediální zlepšení životního stylu
Zahrnuje stanovení cílů, sebemonitorování a účastníci budou dostávat pravidelné zdravotní zprávy pomocí elektronických médií týkající se kouření, stravovacích návyků a fyzické aktivity
|
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Zahrnuje obvyklé rady a žádné pravidelné zdravotní zprávy.
|
Účastník bude odkázán na webové stránky studie SAHARA, kde získá informace o zdravém životním stylu a získá pravidelné informace o průběhu sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita 12měsíčního kulturně specifického multimediálního zásahu na zdravotní riziko srdce
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců od randomizace
|
Testovat účinnost 12měsíčního kulturně specifického multimediálního zásahu, který poskytuje zdravotní zprávy a zpětnou vazbu ohledně optimálních strategií pro jednotlivce starší 30 let ke zlepšení jejich stravovacích návyků, sedavého chování, fyzické aktivity a užívání tabáku. Měření výsledku (skóre srdečního rizika) bude hodnoceno na základě skóre interheart modifikovatelného rizika hodnoceného na začátku a 12 měsíců od randomizace |
Výchozí stav a 12 měsíců od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv znalosti osobního genetického rizika infarktu myokardu na zdravotní chování
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců od randomizace
|
Zjistit, zda znalost osobního genetického rizika pro infarkt myokardu (IM) a diabetes ovlivňuje zdravotní chování spojené s rizikovými faktory IM. Měření výsledku (zdravotní chování) bude posouzeno z dotazníku, který účastníci sami uvedli na začátku a 12 měsíců od randomizace |
Výchozí stav a 12 měsíců od randomizace
|
|
Změna stavu diabetu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců od randomizace
|
K určení změny stavu diabetu. Měření výsledku (stav diabetu) bude posouzeno z výsledků dotazníků a krevních testů účastníků na začátku a 12 měsíců od randomizace. |
Výchozí stav a 12 měsíců od randomizace
|
|
Změna stavu hypertenze
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců od randomizace
|
K určení změny stavu hypertenze. Měření výsledku (stav hypertenze) bude posouzeno z výsledků dotazníků, které účastníci sami uvedli, a fyzických měření na začátku a 12 měsíců od randomizace. |
Výchozí stav a 12 měsíců od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHARA- Trial
- MOP 123309 (Jiné číslo grantu/financování: CIHR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy