Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt hodnocení srdečních rizik v jižní Asii – zkušební (SAHARA-Trial) (SAHARA)

8. června 2016 aktualizováno: Sonia Anand, McMaster University

Jihoasijský projekt hodnocení srdečního rizika – zkušební

Lidé, kteří pocházejí z indického subkontinentu známého jako jižní Asiaté, jsou nejrychleji rostoucí skupinou nebílých Kanaďanů. Trpí nadměrnou prevalencí abdominální obezity, cukrovky 2. typu a srdečních chorob. Tyto rizikové faktory se u nich rozvíjejí také při výrazně nižší tělesné hmotnosti a v nižším věku ve srovnání s lidmi evropského původu. Účelem soudu SAHARA (Jihoasijské hodnocení srdečního rizika) je naverbovat 330 Jihoasijců z Ontaria (hlavní řešitel: Dr. Sonia Anand) a Britské Kolumbie (spoluřešitel: Dr. Scott Lear), kteří používají internet, e-mail a další multimediální zařízení. Mezi těmito účastníky budou vyšetřovatelé porovnávat účinnost 12měsíční interaktivní multimediální intervence v oblasti zdravotního chování s běžnou péčí při snižování kardiálních rizikových faktorů. Tato intervence umožňuje účastníkům stanovit si své zdravotní cíle a poskytuje zdravotní zprávy a zpětnou vazbu, jejichž cílem je zlepšit jejich kouření, stravovací návyky a fyzickou aktivitu. Kromě toho budou vyšetřovatelé testovat, zda znalost genetického rizika srdečního infarktu ovlivňuje změnu chování a jejich profil rizikových faktorů srdečního zdraví. Informace generované ze SAHARA umožní jednotlivcům, lékařům, zdravotníkům a tvůrcům politik vyvinout programy modifikace rizikových faktorů pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění u této vysoce rizikové skupiny.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Koronární srdeční choroba (ICHS) zůstává celosvětově hlavní příčinou zátěže nemocemi a předpokládá se, že rostoucí prevalence obezity a diabetu u dospělých zesílí epidemii ICHS v rozvojových zemích a ve vysoce rizikových populacích, včetně lidí pocházejících z Indický subkontinent (jižní Asiaté). V Kanadě žije více než 1,2 milionu lidí jihoasijského původu a jsou nejrychleji rostoucí skupinou nebílých Kanaďanů. Naše předchozí práce mezi jihoasijskými obyvateli ukázala, že ve srovnání s bílými bělochy v Kanadě trpí 2,5krát nadměrnou prevalencí zvýšené glukózy (dysglykémie) a ICHS. Také se u nich vyvíjí abnormální glukóza, lipidy (zvýšený apolipoprotein B & snížený apolipoprotein Al) a krevní tlak při významně nižších hodnotách indexu tělesné hmotnosti ve srovnání s bílými bělochy (21 vs. 30). Úspěšné intervence, které předcházejí nebo zlepšují rizikové faktory infarktu myokardu (IM) u Jihoasijců, jsou naléhavě potřebné.

Cíle: Mezi jihoasijskými muži a ženami ve věku ≥ 30 let, kteří žijí v Kanadě, navrhujeme:

  1. Testovat účinnost kulturně přizpůsobené multimediální intervence určené ke zlepšení zdravotního chování včetně stravovacích návyků, sedavého chování, fyzické aktivity a užívání tabáku, aby se zlepšil jejich profil rizikových faktorů MI.
  2. Testovat, zda znalost genetického rizika pro IM, jak je určeno genotypem varianty 9p21, ovlivňuje změnu chování a profil rizikových faktorů IM.
  3. Stanovit změnu ve skóre rizika IM a klinických příhod včetně IM, úmrtí, rozvoje nového diabetu a rozvoje nové hypertenze během 6měsíčního sledování.

Design & Metody: Osoby jihoasijského původu definované jako osoby, jejichž předci pocházejí z indického subkontinentu (Indie, Pákistán, Bangladéš a Srí Lanka) ve věku ≥ 30 let budou mít nárok na SAHARU. Subjekty, které nemají přístup k e-mailu, textovým zprávám nebo chytrým telefonům a které dříve trpěly ischemickou chorobou srdeční, budou vyloučeny. 330 subjektů podstoupí krátké vyšetření srdečních rizikových faktorů včetně sběru dat do dotazníku, fyzického měření (tj. váha, výška, obvod pasu a boků a krevní tlak) a bude odebrán vzorek krve pro měření apolipoproteinů a glukózy. Všechny vhodné a souhlasné subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k intervenci versus kontrola. Intervenční skupina bude zahrnovat stanovení cílů, sebemonitorování a účastníci budou dostávat pravidelné zdravotní zprávy pomocí elektronických médií týkající se kouření, stravovacích návyků a fyzické aktivity. Kontrolní skupina obdrží obvyklé rady a žádné pravidelné zdravotní zprávy. Intervence bude trvat 12 měsíců po randomizaci a účinnost této intervence bude hodnocena pomocí změny skóre kardiálního rizika po 12 měsících.

Shrnutí: Jihoasijci jsou nejrychleji rostoucí skupinou Kanaďanů. Ve srovnání s lidmi evropského původu trpí nadměrnou prevalencí kardiálních rizikových faktorů a IM v mladším věku. Projekt SAHARA nám umožní používat jednoduché, ale ověřené nástroje k hodnocení rizikového profilu MI mezi jihoasijskými muži a ženami z Ontaria a Britské Kolumbie, a otestujeme kulturně přizpůsobenou multimediální intervenci, abychom zjistili, zda došlo ke zlepšení profilu rizikového faktoru MI. lze dosáhnout a udržet. Pokud bude tato intervence úspěšná, bude snadno škálovatelná a má potenciál být poskytnuta velké části jihoasijské komunity v Kanadě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

343

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jihoasijský původ (pocházející z Indie, Pákistánu, Bangladéše a Srí Lanky);
  • Věk vyšší nebo rovný 30 letům;
  • Žádné předchozí kardiovaskulární onemocnění
  • Poskytli jste e-mailovou adresu

Kritéria vyloučení:

  • Další člen domácnosti je zapsán na SAHARA
  • Momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Multimediální zlepšení životního stylu
Zahrnuje stanovení cílů, sebemonitorování a účastníci budou dostávat pravidelné zdravotní zprávy pomocí elektronických médií týkající se kouření, stravovacích návyků a fyzické aktivity
  • Stanovení cílů pro zlepšení stravy, fyzické aktivity nebo kouření
  • Pravidelné zdravotní zprávy související s cílem účastníka, zasílané e-mailem nebo textovou zprávou, na základě preferencí účastníka.
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Zahrnuje obvyklé rady a žádné pravidelné zdravotní zprávy.
Účastník bude odkázán na webové stránky studie SAHARA, kde získá informace o zdravém životním stylu a získá pravidelné informace o průběhu sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita 12měsíčního kulturně specifického multimediálního zásahu na zdravotní riziko srdce
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců od randomizace

Testovat účinnost 12měsíčního kulturně specifického multimediálního zásahu, který poskytuje zdravotní zprávy a zpětnou vazbu ohledně optimálních strategií pro jednotlivce starší 30 let ke zlepšení jejich stravovacích návyků, sedavého chování, fyzické aktivity a užívání tabáku.

Měření výsledku (skóre srdečního rizika) bude hodnoceno na základě skóre interheart modifikovatelného rizika hodnoceného na začátku a 12 měsíců od randomizace

Výchozí stav a 12 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv znalosti osobního genetického rizika infarktu myokardu na zdravotní chování
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců od randomizace

Zjistit, zda znalost osobního genetického rizika pro infarkt myokardu (IM) a diabetes ovlivňuje zdravotní chování spojené s rizikovými faktory IM.

Měření výsledku (zdravotní chování) bude posouzeno z dotazníku, který účastníci sami uvedli na začátku a 12 měsíců od randomizace

Výchozí stav a 12 měsíců od randomizace
Změna stavu diabetu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců od randomizace

K určení změny stavu diabetu.

Měření výsledku (stav diabetu) bude posouzeno z výsledků dotazníků a krevních testů účastníků na začátku a 12 měsíců od randomizace.

Výchozí stav a 12 měsíců od randomizace
Změna stavu hypertenze
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců od randomizace

K určení změny stavu hypertenze.

Měření výsledku (stav hypertenze) bude posouzeno z výsledků dotazníků, které účastníci sami uvedli, a fyzických měření na začátku a 12 měsíců od randomizace.

Výchozí stav a 12 měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SAHARA- Trial
  • MOP 123309 (Jiné číslo grantu/financování: CIHR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Předplatit