- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01841398
Progetto di valutazione del rischio cardiaco dell'Asia meridionale - Prova (SAHARA-Trial) (SAHARA)
Progetto di valutazione del rischio cardiaco dell'Asia meridionale - Prova
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: la malattia coronarica (CHD) rimane la causa principale del carico di malattia a livello globale e si prevede che la crescente prevalenza di obesità e diabete ad insorgenza in età adulta potenzierà l'epidemia di CHD nei paesi in via di sviluppo e nelle popolazioni ad alto rischio, comprese le persone che provengono dal Subcontinente indiano (asiatici del sud). Più di 1,2 milioni di persone di origine dell'Asia meridionale vivono in Canada e sono il gruppo in più rapida crescita di canadesi non bianchi. Il nostro precedente lavoro tra gli asiatici del sud ha dimostrato che, rispetto ai caucasici bianchi in Canada, soffrono di una prevalenza in eccesso di 2,5 volte di glucosio elevato (disglicemia) e CHD. Sviluppano anche glucosio anormale, lipidi (apolipoproteina B elevata e apolipoproteina Al ridotta) e pressione sanguigna a valori di indice di massa corporea significativamente inferiori rispetto ai caucasici bianchi (21 vs. 30). Sono urgentemente necessari interventi di successo che prevengano o migliorino i fattori di rischio di infarto del miocardio (IM) tra gli asiatici del sud.
Obiettivi: Tra uomini e donne dell'Asia meridionale ≥ 30 anni che vivono in Canada proponiamo:
- Per testare l'efficacia di un intervento multimediale su misura culturale progettato per migliorare i comportamenti di salute, comprese le abitudini alimentari, i comportamenti sedentari, l'attività fisica e l'uso del tabacco, al fine di migliorare il loro profilo di fattore di rischio di IM.
- Per verificare se la conoscenza del rischio genetico per MI come determinato dal genotipo variante 9p21 influenza il cambiamento di comportamento e il profilo del fattore di rischio MI.
- Determinare la variazione del punteggio di rischio di infarto miocardico e gli eventi clinici inclusi infarto del miocardio, decesso, sviluppo di nuovo diabete e sviluppo di nuova ipertensione durante i 6 mesi di follow-up.
Design e metodi: Saranno ammissibili per SAHARA le persone di discendenza dell'Asia meridionale definite come persone i cui antenati provengono dal subcontinente indiano (India, Pakistan, Bangladesh e Sri Lanka) ≥ 30 anni. Saranno esclusi i soggetti che non hanno accesso a e-mail, sms o smartphone e che hanno sofferto di malattia coronarica pregressa. 330 soggetti saranno sottoposti a una breve valutazione del fattore di rischio cardiaco inclusa la raccolta di dati su questionario, misurazione fisica (ad es. peso, altezza, circonferenza vita e fianchi e pressione arteriosa) e verrà prelevato un campione di sangue per misurare le apolipoproteine e il glucosio. Tutti i soggetti idonei e consenzienti saranno randomizzati 1:1 all'intervento rispetto al controllo. Il gruppo di intervento includerà la definizione degli obiettivi, l'automonitoraggio e i partecipanti riceveranno regolarmente messaggi sulla salute utilizzando i media elettronici riguardanti il fumo, le abitudini alimentari e l'attività fisica. Il gruppo di controllo riceverà i soliti consigli e nessun messaggio sanitario regolare. L'intervento durerà per 12 mesi dopo la randomizzazione e l'efficacia di questo intervento sarà valutata utilizzando la variazione del punteggio di rischio cardiaco dopo 12 mesi.
Riepilogo: gli asiatici del sud sono il gruppo di canadesi in più rapida crescita. Soffrono di un'eccessiva prevalenza di fattori di rischio cardiaco e infarto del miocardio in età più giovane rispetto alle persone di origine europea. Il progetto SAHARA ci consentirà di utilizzare strumenti semplici ma validati per valutare il profilo di rischio di IM tra uomini e donne dell'Asia meridionale dell'Ontario e della Columbia Britannica, e testeremo un intervento multimediale culturalmente personalizzato per determinare se il miglioramento del profilo dei fattori di rischio di IM può essere raggiunto e sostenuto. Se questo intervento avrà successo, sarà facilmente scalabile e ha il potenziale per essere consegnato a un'ampia percentuale della comunità dell'Asia meridionale in Canada.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Population Health Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Discendenza dell'Asia meridionale (originaria di India, Pakistan, Bangladesh e Sri Lanka);
- Maggiore o uguale a 30 anni di età;
- Nessuna precedente malattia cardiovascolare
- Fornito un indirizzo email
Criteri di esclusione:
- Un altro membro della famiglia è iscritto a SAHARA
- Attualmente incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Miglioramento dello stile di vita multimediale
Include la definizione degli obiettivi, l'automonitoraggio e i partecipanti riceveranno regolarmente messaggi sulla salute utilizzando i media elettronici riguardanti il fumo, le abitudini alimentari e l'attività fisica
|
|
Comparatore placebo: Solita cura
Include i soliti consigli e nessun messaggio regolare sulla salute.
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Il partecipante verrà indirizzato al sito Web dello studio SAHARA per ottenere informazioni sullo stile di vita sano e per ottenere aggiornamenti regolari per il corso del follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia di un intervento multimediale culturalmente specifico di 12 mesi sul rischio per la salute del cuore
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dalla randomizzazione
|
Testare l'efficacia di un intervento multimediale culturalmente specifico della durata di 12 mesi che fornisce messaggi sulla salute e feedback sulle strategie ottimali per le persone di età superiore ai 30 anni per migliorare le loro abitudini alimentari, i comportamenti sedentari, l'attività fisica e l'uso del tabacco. La misura del risultato (punteggio del rischio cardiaco) sarà valutata sulla base del punteggio di rischio modificabile interheart valutato al basale e 12 mesi dalla randomizzazione |
Basale e 12 mesi dalla randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Influenza della conoscenza del rischio genetico personale per l'infarto del miocardio sui comportamenti di salute
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dalla randomizzazione
|
Determinare se la conoscenza del rischio genetico personale per l'infarto miocardico (IM) e il diabete influenza i comportamenti di salute associati ai fattori di rischio di IM. La misura del risultato (comportamento sanitario) sarà valutata dal questionario auto-riportato dai partecipanti al basale e 12 mesi dalla randomizzazione |
Basale e 12 mesi dalla randomizzazione
|
Cambiamento nello stato del diabete
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dalla randomizzazione
|
Per determinare il cambiamento nello stato del diabete. La misura del risultato (stato del diabete) sarà valutata dai risultati dei questionari auto-riportati dei partecipanti e analisi del sangue al basale e 12 mesi dalla randomizzazione. |
Basale e 12 mesi dalla randomizzazione
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Cambiamento nello stato di ipertensione
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dalla randomizzazione
|
Per determinare il cambiamento nello stato di ipertensione. La misura del risultato (stato di ipertensione) sarà valutata dai risultati dei questionari auto-riportati dei partecipanti e misurazioni fisiche al basale e 12 mesi dalla randomizzazione. |
Basale e 12 mesi dalla randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHARA- Trial
- MOP 123309 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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