Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

South Asian Heart Risk Assessment Project - Trial (SAHARA-Trial) (SAHARA)

8. juni 2016 opdateret af: Sonia Anand, McMaster University

South Asian Heart Risk Assessment Project - Trial

Folk, der stammer fra det indiske subkontinent kendt som sydasiater, er den hurtigst voksende gruppe af ikke-hvide canadiere. De lider af en overdreven forekomst af abdominal fedme, type 2-diabetes og hjertesygdomme. De udvikler også disse risikofaktorer ved betydeligt lavere kropsvægt og i yngre aldre sammenlignet med mennesker af europæisk oprindelse. Formålet med SAHARA (South Asian HeArt Risk Assessment) Trial, er at rekruttere 330 sydasiater fra Ontario (Principal Investigator: Dr. Sonia Anand) og British Columbia (Co-investigator: Dr. Scott Lear), som bruger internettet, e-mail og andre multimedieenheder. Blandt disse deltagere vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af ​​en 12-måneders interaktiv multimedie-sundhedsadfærdsintervention med sædvanlig pleje til at reducere hjerterisikofaktorer. Denne intervention gør deltagerne i stand til at sætte deres sundhedsmål og giver sundhedsmeddelelser og feedback designet til at forbedre deres rygning, kostvaner og fysisk aktivitet. Derudover vil efterforskerne teste, om viden om genetisk risiko for hjerteanfald påvirker adfærdsændringer og deres hjertesundhedsrisikofaktorprofil. Informationen genereret fra SAHARA vil gøre det muligt for enkeltpersoner, læger, sundhedsprofessionelle og politiske beslutningstagere at udvikle risikofaktormodifikationsprogrammer for at forhindre hjerte-kar-sygdomme i denne højrisikogruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Koronar hjertesygdom (CHD) er fortsat den største årsag til sygdomsbyrden globalt, og den stigende forekomst af fedme og voksendebut diabetes forventes at forstærke CHD-epidemien i udviklingslande og i højrisikopopulationer, herunder mennesker, der stammer fra Indiske subkontinent (sydasiater). Mere end 1,2 millioner mennesker af sydasiatisk oprindelse bor i Canada, og de er den hurtigst voksende gruppe af ikke-hvide canadiere. Vores tidligere arbejde blandt sydasiater har vist, at sammenlignet med hvide kaukasiere i Canada lider de af en 2,5 gange for høj forekomst af forhøjet glukose (dysglykæmi) og CHD. De udvikler også unormal glukose, lipider (forhøjet apolipoprotein B & reduceret apolipoprotein Al) og blodtryk ved signifikant lavere body mass index-værdier sammenlignet med hvide kaukasiere (21 vs. 30). Succesfulde indgreb, der forebygger eller forbedrer risikofaktorer for myokardieinfarkt (MI) blandt sydasiatere er et presserende behov.

Mål: Blandt sydasiatiske mænd og kvinder ≥ 30 år, der bor i Canada, foreslår vi:

  1. At teste effektiviteten af ​​en kulturelt skræddersyet multimedieintervention designet til at forbedre sundhedsadfærd, herunder kostvaner, stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet og tobaksbrug, for at forbedre deres MI-risikofaktorprofil.
  2. For at teste, om viden om genetisk risiko for MI som bestemt af 9p21 variant genotypen påvirker adfærdsændring og MI risikofaktorprofil.
  3. At bestemme ændringen i MI-risikoscore og kliniske hændelser, herunder MI, død, udvikling af ny diabetes og udvikling af ny hypertension i løbet af 6 måneders opfølgning.

Design og metoder: Folk af sydasiatisk afstamning defineret som personer, hvis forfædre stammer fra det indiske subkontinent (Indien, Pakistan, Bangladesh og Sri Lanka) ≥ 30 år vil være berettiget til SAHARA. Forsøgspersoner uden adgang til e-mail, sms eller smartphones, og som har lidt tidligere koronar hjertesygdom, vil blive udelukket. 330 forsøgspersoner vil gennemgå en kort kardiel risikofaktorvurdering, herunder indsamling af data om spørgeskema, fysisk måling (dvs. vægt, højde, talje- og hofteomkreds og blodtryk), og en blodprøve vil blive indsamlet for at måle apolipoproteiner og glukose. Alle berettigede og samtykkende forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til intervention versus kontrol. Interventionsgruppen vil omfatte målsætning, selvovervågning, og deltagerne vil modtage regelmæssige sundhedsbeskeder ved hjælp af elektroniske medier vedrørende rygning, kostvaner og fysisk aktivitet. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig rådgivning og ingen regelmæssig sundhedsmeddelelse. Interventionen vil vare i 12 måneder efter randomisering, og effektiviteten af ​​denne intervention vil blive evalueret ved hjælp af ændringen i kardiel risikoscore efter 12 måneder.

Resumé: Sydasiater er den hurtigst voksende gruppe af canadiere. De lider af en overdreven forekomst af hjerterisikofaktorer og hjerteinfarkt i en yngre alder sammenlignet med mennesker af europæisk oprindelse. SAHARA-projektet vil gøre os i stand til at bruge enkle, men validerede værktøjer til at vurdere MI-risikoprofilen blandt sydasiatiske mænd og kvinder fra Ontario og British Columbia, og vi vil teste en kulturelt skræddersyet multimedieintervention for at afgøre, om der er en forbedring i MI-risikofaktorprofilen kan opnås og opretholdes. Hvis denne intervention er vellykket, vil den være let skalerbar og har potentiale til at blive leveret til en stor del af det sydasiatiske samfund i Canada.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sydasiatiske herkomst (der stammer fra Indien, Pakistan, Bangladesh og Sri Lanka);
  • ældre end eller lig med 30 år;
  • Ingen tidligere hjerte-kar-sygdom
  • Angivet en e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Et andet medlem i husstanden er tilmeldt SAHARA
  • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Multimedielivsstilsforbedring
Inkluderer målsætning, selvovervågning og deltagerne vil modtage regelmæssige sundhedsbeskeder ved hjælp af elektroniske medier vedrørende rygning, kostvaner og fysisk aktivitet
  • Målsætning for at forbedre kost, fysisk aktivitet eller rygeadfærd
  • Regelmæssig sundhedsmeddelelse relateret til deltagerens mål, sendt via e-mail eller sms, baseret på deltagerens præference.
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Inkluderer sædvanlig rådgivning og ingen regelmæssig sundhedsmeddelelse.
Deltageren vil blive henvist til SAHARA-undersøgelsens hjemmeside for at få information om sund livsstil og for at få regelmæssig opdatering til opfølgningsforløbet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​en 12-måneders kulturspecifik multimedieintervention på hjertesundhedsrisiko
Tidsramme: Baseline og 12 måneder fra randomisering

At teste effektiviteten af ​​en 12-måneders kulturspecifik multimedieintervention, som giver sundhedsmeddelelser og feedback vedrørende optimale strategier for individer over 30 år for at forbedre deres kostvaner, stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet og tobaksbrug.

Resultatmål (hjerterisikoscore) vil blive vurderet baseret på Interheart Modifiable Risk Score vurderet ved baseline og 12 måneder fra randomisering

Baseline og 12 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af viden om personlig genetisk risiko for myokardieinfarkt på sundhedsadfærd
Tidsramme: Baseline og 12 måneder fra randomisering

At afgøre, om viden om personlig genetisk risiko for myokardieinfarkt (MI) og diabetes påvirker sundhedsadfærden forbundet med MI-risikofaktorer.

Resultatmål (sundhedsadfærd) vil blive vurderet ud fra deltagernes selvrapporterede spørgeskema ved baseline og 12 måneder fra randomisering

Baseline og 12 måneder fra randomisering
Ændring i diabetesstatus
Tidsramme: Baseline og 12 måneder fra randomisering

For at bestemme ændringen i diabetesstatus.

Resultatmål (diabetesstatus) vil blive vurderet ud fra resultater fra deltagernes selvrapporterede spørgeskemaer og blodprøver ved baseline og 12 måneder fra randomisering.

Baseline og 12 måneder fra randomisering
Ændring i hypertensionsstatus
Tidsramme: Baseline og 12 måneder fra randomisering

For at bestemme ændringen i hypertensionsstatus.

Resultatmål (hypertensionsstatus) vil blive vurderet ud fra resultater fra deltagernes selvrapporterede spørgeskemaer og fysiske målinger ved baseline og 12 måneder fra randomisering.

Baseline og 12 måneder fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (Skøn)

26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHARA- Trial
  • MOP 123309 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

3
Abonner