- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01841398
South Asian Heart Risk Assessment Project - Trial (SAHARA-Trial) (SAHARA)
South Asian Heart Risk Assessment Project - Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Koronar hjertesygdom (CHD) er fortsat den største årsag til sygdomsbyrden globalt, og den stigende forekomst af fedme og voksendebut diabetes forventes at forstærke CHD-epidemien i udviklingslande og i højrisikopopulationer, herunder mennesker, der stammer fra Indiske subkontinent (sydasiater). Mere end 1,2 millioner mennesker af sydasiatisk oprindelse bor i Canada, og de er den hurtigst voksende gruppe af ikke-hvide canadiere. Vores tidligere arbejde blandt sydasiater har vist, at sammenlignet med hvide kaukasiere i Canada lider de af en 2,5 gange for høj forekomst af forhøjet glukose (dysglykæmi) og CHD. De udvikler også unormal glukose, lipider (forhøjet apolipoprotein B & reduceret apolipoprotein Al) og blodtryk ved signifikant lavere body mass index-værdier sammenlignet med hvide kaukasiere (21 vs. 30). Succesfulde indgreb, der forebygger eller forbedrer risikofaktorer for myokardieinfarkt (MI) blandt sydasiatere er et presserende behov.
Mål: Blandt sydasiatiske mænd og kvinder ≥ 30 år, der bor i Canada, foreslår vi:
- At teste effektiviteten af en kulturelt skræddersyet multimedieintervention designet til at forbedre sundhedsadfærd, herunder kostvaner, stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet og tobaksbrug, for at forbedre deres MI-risikofaktorprofil.
- For at teste, om viden om genetisk risiko for MI som bestemt af 9p21 variant genotypen påvirker adfærdsændring og MI risikofaktorprofil.
- At bestemme ændringen i MI-risikoscore og kliniske hændelser, herunder MI, død, udvikling af ny diabetes og udvikling af ny hypertension i løbet af 6 måneders opfølgning.
Design og metoder: Folk af sydasiatisk afstamning defineret som personer, hvis forfædre stammer fra det indiske subkontinent (Indien, Pakistan, Bangladesh og Sri Lanka) ≥ 30 år vil være berettiget til SAHARA. Forsøgspersoner uden adgang til e-mail, sms eller smartphones, og som har lidt tidligere koronar hjertesygdom, vil blive udelukket. 330 forsøgspersoner vil gennemgå en kort kardiel risikofaktorvurdering, herunder indsamling af data om spørgeskema, fysisk måling (dvs. vægt, højde, talje- og hofteomkreds og blodtryk), og en blodprøve vil blive indsamlet for at måle apolipoproteiner og glukose. Alle berettigede og samtykkende forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til intervention versus kontrol. Interventionsgruppen vil omfatte målsætning, selvovervågning, og deltagerne vil modtage regelmæssige sundhedsbeskeder ved hjælp af elektroniske medier vedrørende rygning, kostvaner og fysisk aktivitet. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig rådgivning og ingen regelmæssig sundhedsmeddelelse. Interventionen vil vare i 12 måneder efter randomisering, og effektiviteten af denne intervention vil blive evalueret ved hjælp af ændringen i kardiel risikoscore efter 12 måneder.
Resumé: Sydasiater er den hurtigst voksende gruppe af canadiere. De lider af en overdreven forekomst af hjerterisikofaktorer og hjerteinfarkt i en yngre alder sammenlignet med mennesker af europæisk oprindelse. SAHARA-projektet vil gøre os i stand til at bruge enkle, men validerede værktøjer til at vurdere MI-risikoprofilen blandt sydasiatiske mænd og kvinder fra Ontario og British Columbia, og vi vil teste en kulturelt skræddersyet multimedieintervention for at afgøre, om der er en forbedring i MI-risikofaktorprofilen kan opnås og opretholdes. Hvis denne intervention er vellykket, vil den være let skalerbar og har potentiale til at blive leveret til en stor del af det sydasiatiske samfund i Canada.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Population Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sydasiatiske herkomst (der stammer fra Indien, Pakistan, Bangladesh og Sri Lanka);
- ældre end eller lig med 30 år;
- Ingen tidligere hjerte-kar-sygdom
- Angivet en e-mailadresse
Ekskluderingskriterier:
- Et andet medlem i husstanden er tilmeldt SAHARA
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Multimedielivsstilsforbedring
Inkluderer målsætning, selvovervågning og deltagerne vil modtage regelmæssige sundhedsbeskeder ved hjælp af elektroniske medier vedrørende rygning, kostvaner og fysisk aktivitet
|
|
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Inkluderer sædvanlig rådgivning og ingen regelmæssig sundhedsmeddelelse.
|
Deltageren vil blive henvist til SAHARA-undersøgelsens hjemmeside for at få information om sund livsstil og for at få regelmæssig opdatering til opfølgningsforløbet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af en 12-måneders kulturspecifik multimedieintervention på hjertesundhedsrisiko
Tidsramme: Baseline og 12 måneder fra randomisering
|
At teste effektiviteten af en 12-måneders kulturspecifik multimedieintervention, som giver sundhedsmeddelelser og feedback vedrørende optimale strategier for individer over 30 år for at forbedre deres kostvaner, stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet og tobaksbrug. Resultatmål (hjerterisikoscore) vil blive vurderet baseret på Interheart Modifiable Risk Score vurderet ved baseline og 12 måneder fra randomisering |
Baseline og 12 måneder fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indflydelse af viden om personlig genetisk risiko for myokardieinfarkt på sundhedsadfærd
Tidsramme: Baseline og 12 måneder fra randomisering
|
At afgøre, om viden om personlig genetisk risiko for myokardieinfarkt (MI) og diabetes påvirker sundhedsadfærden forbundet med MI-risikofaktorer. Resultatmål (sundhedsadfærd) vil blive vurderet ud fra deltagernes selvrapporterede spørgeskema ved baseline og 12 måneder fra randomisering |
Baseline og 12 måneder fra randomisering
|
Ændring i diabetesstatus
Tidsramme: Baseline og 12 måneder fra randomisering
|
For at bestemme ændringen i diabetesstatus. Resultatmål (diabetesstatus) vil blive vurderet ud fra resultater fra deltagernes selvrapporterede spørgeskemaer og blodprøver ved baseline og 12 måneder fra randomisering. |
Baseline og 12 måneder fra randomisering
|
Ændring i hypertensionsstatus
Tidsramme: Baseline og 12 måneder fra randomisering
|
For at bestemme ændringen i hypertensionsstatus. Resultatmål (hypertensionsstatus) vil blive vurderet ud fra resultater fra deltagernes selvrapporterede spørgeskemaer og fysiske målinger ved baseline og 12 måneder fra randomisering. |
Baseline og 12 måneder fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHARA- Trial
- MOP 123309 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAfsluttetKræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Skizofreni | Lungekræft | Maniodepressiv | Gastrointestinal kræft | Alvorlig svær depressionForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana