Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etelä-Aasian sydämen riskinarviointiprojekti – kokeilu (SAHARA-kokeilu) (SAHARA)

keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Sonia Anand, McMaster University

Etelä-Aasian sydänriskin arviointiprojekti - kokeilu

Etelä-Aasialaisina tunnetulta Intian niemimaalta kotoisin olevat ihmiset ovat nopeimmin kasvava ryhmä ei-valkoisia kanadalaisia. He kärsivät liiallisesta esiintyvyydestä vatsan lihavuudesta, tyypin 2 diabeteksesta ja sydänsairauksista. He myös kehittävät näitä riskitekijöitä huomattavasti pienemmällä ruumiinpainolla ja nuoremmalla iällä verrattuna eurooppalaista alkuperää oleviin ihmisiin. SAHARA (South Asian HeArt Risk Assessment) -kokeilun tarkoituksena on värvätä 330 eteläaasialaista Ontariosta (päätutkija: tohtori Sonia Anand) ja British Columbiasta (osatutkija: tohtori Scott Lear), jotka käyttävät Internetiä, sähköpostia ja muut multimedialaitteet. Näiden osallistujien joukossa tutkijat vertaavat 12 kuukauden interaktiivisen multimedian terveyskäyttäytymisintervention tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon sydämen riskitekijöiden vähentämisessä. Tämä interventio antaa osallistujille mahdollisuuden asettaa terveystavoitteensa ja antaa terveysviestejä ja palautetta tupakoinnin, ruokailutottumusten ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi. Lisäksi tutkijat testaavat, vaikuttaako tieto sydänkohtauksen geneettisestä riskistä käyttäytymisen muutoksiin ja heidän sydämen terveyteen liittyvään riskitekijäprofiiliin. SAHARAsta tuotetut tiedot antavat yksilöille, lääkäreille, terveydenhuollon ammattilaisille ja poliittisille päättäjille mahdollisuuden kehittää riskitekijöiden muutosohjelmia sydän- ja verisuonitautien ehkäisemiseksi tässä korkean riskin ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Sepelvaltimotauti (CHD) on edelleen suurin sairaustaakan aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja liikalihavuuden ja aikuisiän diabeteksen yleistymisen ennustetaan voimistavan sepelvaltimotautiepidemiaa kehitysmaissa ja suuren riskin väestössä, mukaan lukien ihmiset, jotka ovat peräisin Intian niemimaa (etelä-aasialaiset). Kanadassa asuu yli 1,2 miljoonaa eteläaasialaista alkuperää olevaa ihmistä ja he ovat nopeimmin kasvava ei-valkoisten kanadalaisten ryhmä. Aikaisempi työmme eteläaasialaisten parissa on osoittanut, että verrattuna valkoihoisiin valkoihoisiin Kanadassa he kärsivät 2,5-kertaisesta kohonneesta glukoosipitoisuudesta (dysglykemiasta) ja sepelvaltimotautista. He kehittävät myös epänormaalia glukoosia, lipidejä (kohonnut apolipoproteiini B & vähentynyt apolipoproteiini Al) ja verenpainetta merkittävästi alhaisemmilla painoindeksiarvoilla kuin valkoihoisilla (21 vs. 30). Onnistuneita interventioita, jotka ehkäisevät tai parantavat sydäninfarktin (MI) riskitekijöitä eteläaasialaisten keskuudessa, tarvitaan kiireesti.

Tavoitteet: Etelä-Aasiassa ≥ 30-vuotiaille miehille ja naisille, jotka asuvat Kanadassa, ehdotamme:

  1. Testaa kulttuurisesti räätälöidyn multimediatoimenpiteen tehokkuutta, joka on suunniteltu parantamaan terveyskäyttäytymistä, mukaan lukien ruokailutottumukset, istumiskäyttäytyminen, fyysinen aktiivisuus ja tupakan käyttö, jotta voidaan parantaa heidän sydäninfarktin riskitekijäprofiilia.
  2. Testaa, vaikuttaako 9p21-variantin genotyypin määrittämä MI-riskin geneettinen riski käyttäytymisen muutoksiin ja MI-riskitekijäprofiiliin.
  3. MI-riskipisteiden ja kliinisten tapahtumien, mukaan lukien sydäninfarktin, kuoleman, uuden diabeteksen kehittymisen ja uuden verenpainetaudin kehittymisen muutoksen määrittämiseksi kuuden kuukauden seurannan aikana.

Suunnittelu ja menetelmät: Etelä-Aasialaissyntyiset ihmiset, joiden esi-isät ovat peräisin Intian niemimaalta (Intia, Pakistan, Bangladesh ja Sri Lanka) ovat vähintään 30-vuotiaita, ovat oikeutettuja SAHARAan. Koehenkilöt, joilla ei ole pääsyä sähköpostiin, tekstiviesteihin tai älypuhelimiin ja joilla on aiemmin ollut sepelvaltimotauti, suljetaan pois. 330 koehenkilölle tehdään lyhyt sydämen riskitekijäarviointi, joka sisältää tietojen keräämisen kyselylomakkeesta, fyysisestä mittauksesta (esim. paino, pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä verenpaine), ja verinäyte otetaan apolipoproteiinien ja glukoosin mittaamiseksi. Kaikki kelvolliset ja suostuvat koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 interventioon verrattuna kontrolliin. Interventioryhmässä on tavoitteiden asettaminen, itseseuranta ja osallistujat saavat säännöllisiä terveysviestejä sähköisessä mediassa tupakoinnista, ruokailutottumuksista ja fyysisestä aktiivisuudesta. Kontrolliryhmä saa tavanomaisia ​​neuvoja eikä säännöllisiä terveysviestejä. Interventio kestää 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja tämän toimenpiteen tehokkuutta arvioidaan 12 kuukauden kuluttua tapahtuvan sydämen riskipisteen muutoksen perusteella.

Yhteenveto: Etelä-aasialaiset ovat nopeimmin kasvava kanadalaisten ryhmä. Heillä on enemmän sydänriskitekijöitä ja sydäninfarktia nuorempana verrattuna eurooppalaista alkuperää oleviin ihmisiin. SAHARA-projekti antaa meille mahdollisuuden käyttää yksinkertaisia ​​mutta validoituja työkaluja MI-riskiprofiilin arvioimiseen eteläaasialaisten miesten ja naisten keskuudessa Ontariosta ja Brittiläisestä Kolumbiasta, ja testaamme kulttuurisesti räätälöityä multimediainterventiota selvittääksemme, paraneeko MI-riskitekijäprofiili. voidaan saavuttaa ja ylläpitää. Jos tämä toimenpide onnistuu, se on helposti skaalautuva, ja se voidaan toimittaa suurelle osalle Etelä-Aasian yhteisöä Kanadassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

343

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Etelä-Aasian esivanhemmat (syntyneet Intiasta, Pakistanista, Bangladeshista ja Sri Lankasta);
  • Yli 30 vuoden ikäinen tai yhtä suuri;
  • Ei aikaisempaa sydän- ja verisuonisairauksia
  • Annettiin sähköpostiosoite

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen kotitalouden jäsen on ilmoittautunut SAHARAan
  • Tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Multimedian elämäntavan parantaminen
Sisältää tavoitteiden asettamisen, itsevalvonnan ja osallistujat saavat säännöllisiä terveysviestejä sähköisen median avulla tupakoinnista, ruokailutottumuksista ja fyysisestä aktiivisuudesta
  • Tavoitteena on parantaa ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta tai tupakointikäyttäytymistä
  • Säännölliset osallistujan tavoitteeseen liittyvät terveysviestit, jotka lähetetään sähköpostitse tai tekstiviestinä osallistujan mieltymysten mukaan.
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Sisältää tavanomaisia ​​neuvoja eikä säännöllisiä terveysviestejä.
Osallistuja ohjataan SAHARA-tutkimussivustolle saadakseen tietoa terveellisistä elämäntavoista ja säännöllisesti päivitetyistä seurantakuluista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden kulttuurispesifisen multimediatoimenpiteen tehokkuus sydämen terveysriskeihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta satunnaistamisesta

Testaa 12 kuukauden kulttuurispesifisen multimediaintervention tehokkuutta, joka tarjoaa terveysviestejä ja palautetta optimaalisista strategioista yli 30-vuotiaille henkilöille, joilla he voivat parantaa ruokailutottumuksiaan, istumista, fyysistä aktiivisuutta ja tupakan käyttöä.

Tulosmittaus (sydänriskipisteet) arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen arvioituun Interheart Modifiable Risk Score -pisteeseen

Lähtötilanne ja 12 kuukautta satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäninfarktin henkilökohtaisen geneettisen riskin tuntemuksen vaikutus terveyskäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta satunnaistamisesta

Selvittää, vaikuttaako tieto sydäninfarktin (MI) ja diabeteksen henkilökohtaisesta geneettisestä riskistä sydäninfarktin riskitekijöihin liittyviin terveyskäyttäytymiseen.

Tulosmitta (terveyskäyttäytyminen) arvioidaan osallistujien itse ilmoittamalla kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta

Lähtötilanne ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
Muutos diabeteksen tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta satunnaistamisesta

Diabetestilan muutoksen määrittämiseksi.

Tulosmitta (diabeteksen tila) arvioidaan osallistujien itse ilmoittamien kyselylomakkeiden ja verikokeiden tuloksista lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.

Lähtötilanne ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
Muutos hypertension tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta satunnaistamisesta

Hypertension tilan muutoksen määrittämiseksi.

Tulosmittaus (hypertension tila) arvioidaan osallistujien itse ilmoittamien kyselylomakkeiden ja fyysisten mittausten tuloksista lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.

Lähtötilanne ja 12 kuukautta satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHARA- Trial
  • MOP 123309 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

3
Tilaa