- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01841398
Etelä-Aasian sydämen riskinarviointiprojekti – kokeilu (SAHARA-kokeilu) (SAHARA)
Etelä-Aasian sydänriskin arviointiprojekti - kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Sepelvaltimotauti (CHD) on edelleen suurin sairaustaakan aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja liikalihavuuden ja aikuisiän diabeteksen yleistymisen ennustetaan voimistavan sepelvaltimotautiepidemiaa kehitysmaissa ja suuren riskin väestössä, mukaan lukien ihmiset, jotka ovat peräisin Intian niemimaa (etelä-aasialaiset). Kanadassa asuu yli 1,2 miljoonaa eteläaasialaista alkuperää olevaa ihmistä ja he ovat nopeimmin kasvava ei-valkoisten kanadalaisten ryhmä. Aikaisempi työmme eteläaasialaisten parissa on osoittanut, että verrattuna valkoihoisiin valkoihoisiin Kanadassa he kärsivät 2,5-kertaisesta kohonneesta glukoosipitoisuudesta (dysglykemiasta) ja sepelvaltimotautista. He kehittävät myös epänormaalia glukoosia, lipidejä (kohonnut apolipoproteiini B & vähentynyt apolipoproteiini Al) ja verenpainetta merkittävästi alhaisemmilla painoindeksiarvoilla kuin valkoihoisilla (21 vs. 30). Onnistuneita interventioita, jotka ehkäisevät tai parantavat sydäninfarktin (MI) riskitekijöitä eteläaasialaisten keskuudessa, tarvitaan kiireesti.
Tavoitteet: Etelä-Aasiassa ≥ 30-vuotiaille miehille ja naisille, jotka asuvat Kanadassa, ehdotamme:
- Testaa kulttuurisesti räätälöidyn multimediatoimenpiteen tehokkuutta, joka on suunniteltu parantamaan terveyskäyttäytymistä, mukaan lukien ruokailutottumukset, istumiskäyttäytyminen, fyysinen aktiivisuus ja tupakan käyttö, jotta voidaan parantaa heidän sydäninfarktin riskitekijäprofiilia.
- Testaa, vaikuttaako 9p21-variantin genotyypin määrittämä MI-riskin geneettinen riski käyttäytymisen muutoksiin ja MI-riskitekijäprofiiliin.
- MI-riskipisteiden ja kliinisten tapahtumien, mukaan lukien sydäninfarktin, kuoleman, uuden diabeteksen kehittymisen ja uuden verenpainetaudin kehittymisen muutoksen määrittämiseksi kuuden kuukauden seurannan aikana.
Suunnittelu ja menetelmät: Etelä-Aasialaissyntyiset ihmiset, joiden esi-isät ovat peräisin Intian niemimaalta (Intia, Pakistan, Bangladesh ja Sri Lanka) ovat vähintään 30-vuotiaita, ovat oikeutettuja SAHARAan. Koehenkilöt, joilla ei ole pääsyä sähköpostiin, tekstiviesteihin tai älypuhelimiin ja joilla on aiemmin ollut sepelvaltimotauti, suljetaan pois. 330 koehenkilölle tehdään lyhyt sydämen riskitekijäarviointi, joka sisältää tietojen keräämisen kyselylomakkeesta, fyysisestä mittauksesta (esim. paino, pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä verenpaine), ja verinäyte otetaan apolipoproteiinien ja glukoosin mittaamiseksi. Kaikki kelvolliset ja suostuvat koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 interventioon verrattuna kontrolliin. Interventioryhmässä on tavoitteiden asettaminen, itseseuranta ja osallistujat saavat säännöllisiä terveysviestejä sähköisessä mediassa tupakoinnista, ruokailutottumuksista ja fyysisestä aktiivisuudesta. Kontrolliryhmä saa tavanomaisia neuvoja eikä säännöllisiä terveysviestejä. Interventio kestää 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja tämän toimenpiteen tehokkuutta arvioidaan 12 kuukauden kuluttua tapahtuvan sydämen riskipisteen muutoksen perusteella.
Yhteenveto: Etelä-aasialaiset ovat nopeimmin kasvava kanadalaisten ryhmä. Heillä on enemmän sydänriskitekijöitä ja sydäninfarktia nuorempana verrattuna eurooppalaista alkuperää oleviin ihmisiin. SAHARA-projekti antaa meille mahdollisuuden käyttää yksinkertaisia mutta validoituja työkaluja MI-riskiprofiilin arvioimiseen eteläaasialaisten miesten ja naisten keskuudessa Ontariosta ja Brittiläisestä Kolumbiasta, ja testaamme kulttuurisesti räätälöityä multimediainterventiota selvittääksemme, paraneeko MI-riskitekijäprofiili. voidaan saavuttaa ja ylläpitää. Jos tämä toimenpide onnistuu, se on helposti skaalautuva, ja se voidaan toimittaa suurelle osalle Etelä-Aasian yhteisöä Kanadassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Population Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etelä-Aasian esivanhemmat (syntyneet Intiasta, Pakistanista, Bangladeshista ja Sri Lankasta);
- Yli 30 vuoden ikäinen tai yhtä suuri;
- Ei aikaisempaa sydän- ja verisuonisairauksia
- Annettiin sähköpostiosoite
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen kotitalouden jäsen on ilmoittautunut SAHARAan
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Multimedian elämäntavan parantaminen
Sisältää tavoitteiden asettamisen, itsevalvonnan ja osallistujat saavat säännöllisiä terveysviestejä sähköisen median avulla tupakoinnista, ruokailutottumuksista ja fyysisestä aktiivisuudesta
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Sisältää tavanomaisia neuvoja eikä säännöllisiä terveysviestejä.
|
Osallistuja ohjataan SAHARA-tutkimussivustolle saadakseen tietoa terveellisistä elämäntavoista ja säännöllisesti päivitetyistä seurantakuluista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
12 kuukauden kulttuurispesifisen multimediatoimenpiteen tehokkuus sydämen terveysriskeihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Testaa 12 kuukauden kulttuurispesifisen multimediaintervention tehokkuutta, joka tarjoaa terveysviestejä ja palautetta optimaalisista strategioista yli 30-vuotiaille henkilöille, joilla he voivat parantaa ruokailutottumuksiaan, istumista, fyysistä aktiivisuutta ja tupakan käyttöä. Tulosmittaus (sydänriskipisteet) arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen arvioituun Interheart Modifiable Risk Score -pisteeseen |
Lähtötilanne ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydäninfarktin henkilökohtaisen geneettisen riskin tuntemuksen vaikutus terveyskäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Selvittää, vaikuttaako tieto sydäninfarktin (MI) ja diabeteksen henkilökohtaisesta geneettisestä riskistä sydäninfarktin riskitekijöihin liittyviin terveyskäyttäytymiseen. Tulosmitta (terveyskäyttäytyminen) arvioidaan osallistujien itse ilmoittamalla kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta |
Lähtötilanne ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Muutos diabeteksen tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Diabetestilan muutoksen määrittämiseksi. Tulosmitta (diabeteksen tila) arvioidaan osallistujien itse ilmoittamien kyselylomakkeiden ja verikokeiden tuloksista lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta. |
Lähtötilanne ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Muutos hypertension tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Hypertension tilan muutoksen määrittämiseksi. Tulosmittaus (hypertension tila) arvioidaan osallistujien itse ilmoittamien kyselylomakkeiden ja fyysisten mittausten tuloksista lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta. |
Lähtötilanne ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHARA- Trial
- MOP 123309 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Colorado, Denver; American Academy of Child Adolescent Psychiatry... ja muut yhteistyökumppanitValmisLasten käyttäytymishäiriötIntia
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...ValmisSomatoformiset häiriöt | SomatisaatiohäiriöTanska