南亚 HeArt 风险评估项目 - 试验(SAHARA-试验) (SAHARA)
南亚 HeArt 风险评估项目 - 试用
研究概览
详细说明
简介:冠心病 (CHD) 仍然是全球疾病负担的主要原因,肥胖和成人糖尿病患病率的上升预计将加剧发展中国家和高危人群(包括来自中国的人群)的冠心病流行印度次大陆(南亚人)。 超过 120 万南亚裔人生活在加拿大,他们是增长最快的非白人加拿大人群体。 我们之前在南亚人中开展的研究表明,与加拿大的白种人相比,他们患高血糖(血糖异常)和冠心病的患病率高出 2.5 倍。 与白种人相比,他们的体重指数值显着降低(21 对 30),他们还会出现异常葡萄糖、血脂(载脂蛋白 B 升高和载脂蛋白 Al 降低)和血压异常。 迫切需要成功的干预措施来预防或改善南亚人的心肌梗死 (MI) 危险因素。
目标:在居住在加拿大的 ≥ 30 岁的南亚男性和女性中,我们建议:
- 测试旨在改善健康行为(包括饮食习惯、久坐行为、身体活动和烟草使用)以改善他们的 MI 风险因素概况的符合文化的多媒体干预措施的有效性。
- 测试由 9p21 变异基因型确定的 MI 遗传风险知识是否影响行为改变和 MI 风险因素概况。
- 确定 6 个月随访期间 MI 风险评分和临床事件的变化,包括 MI、死亡、新发糖尿病和新发高血压。
设计与方法:南亚血统的人定义为其祖先来自印度次大陆(印度、巴基斯坦、孟加拉国和斯里兰卡)≥ 30 岁的人将有资格获得 SAHARA。 无法使用电子邮件、短信或智能手机且既往患有冠心病的受试者将被排除在外。 330 名受试者将接受简短的心脏风险因素评估,包括问卷数据收集、身体测量(即 体重、身高、腰围和臀围以及血压),并采集血液样本以测量载脂蛋白和葡萄糖。 所有符合条件且同意的受试者将以 1:1 的比例随机分配到干预组和对照组。 干预组将包括目标设定、自我监控,参与者将使用电子媒体定期收到有关吸烟、饮食习惯和身体活动的健康信息。 对照组将收到常规建议,但不会收到定期的健康信息。 干预将在随机分组后持续 12 个月,并且将使用 12 个月后心脏风险评分的变化来评估该干预的有效性。
摘要:南亚人是加拿大人口增长最快的群体。 与欧洲血统的人相比,他们在较年轻的时候患有心脏病危险因素和心肌梗死的患病率过高。 SAHARA 项目将使我们能够使用简单但经过验证的工具来评估来自安大略省和不列颠哥伦比亚省的南亚男性和女性的 MI 风险状况,并且我们将测试针对文化定制的多媒体干预措施以确定 MI 风险因素状况是否有所改善可以实现和持续。 如果这项干预措施成功,它将很容易扩展,并有可能提供给加拿大的大部分南亚社区。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Population Health Research Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 南亚血统(来自印度、巴基斯坦、孟加拉国和斯里兰卡);
- 大于或等于30岁;
- 既往无心血管疾病
- 提供了一个电子邮件地址
排除标准:
- 家庭中的另一名成员参加了 SAHARA
- 目前怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:多媒体改善生活方式
包括目标设定、自我监控,参与者将使用电子媒体定期收到有关吸烟、饮食习惯和身体活动的健康信息
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安慰剂比较:日常护理
包括通常的建议,但没有定期的健康信息。
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将向参与者推荐 SAHARA 研究网站,以获取有关健康生活方式的信息,并定期更新后续课程。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
为期 12 个月的针对心脏健康风险的特定文化多媒体干预措施的有效性
大体时间:基线和随机分组后 12 个月
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测试为期 12 个月的特定文化多媒体干预措施的有效性,该干预措施提供有关 30 岁以上个人改善饮食习惯、久坐行为、身体活动和烟草使用的最佳策略的健康信息和反馈。 结果测量(心脏风险评分)将根据在基线和随机化后 12 个月评估的心脏间可修正风险评分进行评估 |
基线和随机分组后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
心肌梗死个人遗传风险认知对健康行为的影响
大体时间:基线和随机分组后 12 个月
|
确定心肌梗塞 (MI) 和糖尿病的个人遗传风险知识是否会影响与 MI 风险因素相关的健康行为。 结果测量(健康行为)将根据参与者在基线时和随机化后 12 个月的自我报告问卷进行评估 |
基线和随机分组后 12 个月
|
糖尿病状况的变化
大体时间:基线和随机分组后 12 个月
|
以确定糖尿病状态的变化。 结果测量(糖尿病状态)将根据参与者自我报告的调查问卷和基线时的血液检查结果以及随机化后 12 个月的结果进行评估。 |
基线和随机分组后 12 个月
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高血压状况的变化
大体时间:基线和随机分组后 12 个月
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确定高血压状态的变化。 结果测量(高血压状态)将根据参与者自我报告的问卷结果和基线时以及随机化后 12 个月的身体测量结果进行评估。 |
基线和随机分组后 12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sonia Anand, MD, PhD、McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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