Hodnocení účinnosti elektromagnetické terapie na pooperační chirurgické bolesti po uni- a bilaterální reparaci tříselné kýly. (ELEFANT)
Monocentrická intervenční randomizovaná placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost soupravy pro zotavení po chirurgickém zákroku a péči o rány.
Je to malé zařízení, které se skládá z tenkého kovového kroužku, který se neinvazivně umístí na povrch kůže. Je spojen s malou baterií. Po odstranění plastového štítku a stisknutí tlačítka se zařízení aktivuje. Uvnitř prstence se vytváří pulzní elektromagnetické pole. Ovlivňuje vazbu receptor-ligand na buněčném povrchu a může zlepšit hojení ran snížením edému a zánětu rány. Možná pomáhá snížit zánětlivou reakci vyvolanou chirurgickým zákrokem.
Pacienti budou léčeni pro uni nebo oboustrannou tříselnou kýlu a na konci operace, v době převazu, bude aplikována souprava na úrovni řezu. Jedna skupina náhodně obdrží funkční zařízení, druhá polovina bude mít stavebnici bez aktivního elektromagnetického pole.
Pooperační spotřeba analgetik bude měřena v deníku a bolest a kvalita života budou měřeny pomocí Visual Analogue Scale a dotazníků EuraHS-Quality Of Life.
Cílem této studie je zhodnotit, zda umístění přístroje snižuje akutní pooperační bolest a zda snižuje výskyt chronické bolesti v tříslech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas pacienta
- Primární, jednostranné a oboustranné tříselné kýly
Kritéria vyloučení:
- Žádný písemný informovaný souhlas
- Recidivující kýly
- "Uvězněné" kýly
- těhotné ženy: reakce pulzního elektromagnetického pole na plod není známa
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo interním defibrilátorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní souprava
Pacient obdrží aktivní sadu s pulzním elektromagnetickým polem nad povrchem rány.
|
Terapeutický přístroj na 1 týden.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: neaktivní souprava
Pacient obdrží neaktivní sadu.
|
Neaktivní zařízení po dobu 1 týdne.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba pooperačních analgetik po 1 týdnu.
Časové okno: 1 týden po operaci.
|
Hodnocení prostřednictvím dotazníků, VAS, euraHS QOL, deník.
|
1 týden po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chronická bolest 3 měsíce po operaci.
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
|
Klinické hodnocení a VAS.
|
3 měsíce po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/234
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .