Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van elektromagnetische therapie bij postoperatieve chirurgische pijn na uni- en bilaterale liesbreukherstel. (ELEFANT)

31 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Een monocentrische interventionele, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van de herstelkit voor postoperatieve en wondverzorging.

Het is een klein apparaatje dat bestaat uit een dunne metalen ring die op een niet-invasieve manier op het huidoppervlak wordt geplaatst. Het is verbonden met een kleine batterij. Wanneer het plastic label wordt verwijderd en de knop wordt ingedrukt, wordt het apparaat geactiveerd. Binnen de ring wordt een gepulseerd elektromagnetisch veld gecreëerd. Het beïnvloedt de receptor-ligandbinding aan het celoppervlak en kan de wondgenezing verbeteren door wondoedeem en ontsteking te verminderen. Het helpt mogelijk om de ontstekingsreactie veroorzaakt door een operatie te verminderen.

Patiënten zullen worden behandeld voor uni of bilaterale liesbreuk en aan het einde van de operatie, op het moment van verband, zal een kit worden aangebracht op het niveau van de incisie. De ene groep krijgt willekeurig een werkend apparaat, de andere helft krijgt een kit zonder actief elektromagnetisch veld.

Het gebruik van postoperatieve analgetica zal worden gemeten in een dagboek en pijn en kwaliteit van leven zullen worden gemeten met behulp van Visual Analogue Scale en EuraHS-Quality Of Life-vragenlijsten.

Het doel van deze studie is om te evalueren of de plaatsing van het apparaat de acute postoperatieve pijn vermindert en of het de incidentie van chronische liespijn vermindert.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Primaire, unilaterale en bilaterale liesbreuken

Uitsluitingscriteria:

  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Terugkerende hernia's
  • 'Opgesloten' hernia's
  • zwangere vrouwen: reactie van een gepulseerd elektromagnetisch veld op de foetus is onbekend
  • Patiënten met een pacemaker of interne defibrillator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve kit
De patiënt ontvangt een actieve kit met een gepulseerd elektromagnetisch veld over het wondoppervlak.
Therapieapparaat voor 1 week.
Andere namen:
  • Herstelset voor postoperatieve en wondverzorging.
Placebo-vergelijker: niet-actieve kit
Patiënt ontvangt een niet-actieve kit.
Niet-actief apparaat gedurende 1 week.
Andere namen:
  • Herstelkit voor postoperatieve en wondverzorging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve behoefte aan analgetica na 1 week.
Tijdsspanne: 1 week na de operatie.
Evaluatie door middel van vragenlijsten, VAS, euraHS QOL, dagboek.
1 week na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chronische pijn 3 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie.
Klinische evaluatie en VAS.
3 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

29 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/234

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apparaat voor magnetische veldtherapie

3
Abonneren