- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01842204
Evaluatie van de werkzaamheid van elektromagnetische therapie bij postoperatieve chirurgische pijn na uni- en bilaterale liesbreukherstel. (ELEFANT)
Een monocentrische interventionele, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van de herstelkit voor postoperatieve en wondverzorging.
Het is een klein apparaatje dat bestaat uit een dunne metalen ring die op een niet-invasieve manier op het huidoppervlak wordt geplaatst. Het is verbonden met een kleine batterij. Wanneer het plastic label wordt verwijderd en de knop wordt ingedrukt, wordt het apparaat geactiveerd. Binnen de ring wordt een gepulseerd elektromagnetisch veld gecreëerd. Het beïnvloedt de receptor-ligandbinding aan het celoppervlak en kan de wondgenezing verbeteren door wondoedeem en ontsteking te verminderen. Het helpt mogelijk om de ontstekingsreactie veroorzaakt door een operatie te verminderen.
Patiënten zullen worden behandeld voor uni of bilaterale liesbreuk en aan het einde van de operatie, op het moment van verband, zal een kit worden aangebracht op het niveau van de incisie. De ene groep krijgt willekeurig een werkend apparaat, de andere helft krijgt een kit zonder actief elektromagnetisch veld.
Het gebruik van postoperatieve analgetica zal worden gemeten in een dagboek en pijn en kwaliteit van leven zullen worden gemeten met behulp van Visual Analogue Scale en EuraHS-Quality Of Life-vragenlijsten.
Het doel van deze studie is om te evalueren of de plaatsing van het apparaat de acute postoperatieve pijn vermindert en of het de incidentie van chronische liespijn vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Primaire, unilaterale en bilaterale liesbreuken
Uitsluitingscriteria:
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Terugkerende hernia's
- 'Opgesloten' hernia's
- zwangere vrouwen: reactie van een gepulseerd elektromagnetisch veld op de foetus is onbekend
- Patiënten met een pacemaker of interne defibrillator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: actieve kit
De patiënt ontvangt een actieve kit met een gepulseerd elektromagnetisch veld over het wondoppervlak.
|
Therapieapparaat voor 1 week.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: niet-actieve kit
Patiënt ontvangt een niet-actieve kit.
|
Niet-actief apparaat gedurende 1 week.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve behoefte aan analgetica na 1 week.
Tijdsspanne: 1 week na de operatie.
|
Evaluatie door middel van vragenlijsten, VAS, euraHS QOL, dagboek.
|
1 week na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
chronische pijn 3 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie.
|
Klinische evaluatie en VAS.
|
3 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/234
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apparaat voor magnetische veldtherapie
-
University of AberdeenWervingMyocardinfarctVerenigd Koninkrijk
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid