Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności terapii elektromagnetycznej w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji jedno- i obustronnej przepukliny pachwinowej. (ELEFANT)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Monocentryczne, interwencyjne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność zestawu do regeneracji po zabiegach chirurgicznych i leczeniu ran.

To niewielkie urządzenie, które składa się z cienkiego metalowego pierścienia, który umieszcza się na powierzchni skóry w sposób nieinwazyjny. Jest podłączony do małej baterii. Po usunięciu plastikowej etykiety i naciśnięciu przycisku urządzenie jest aktywowane. Wewnątrz pierścienia powstaje Pulsujące Pole Elektromagnetyczne. Wpływa na wiązanie receptor-ligand na powierzchni komórki i może poprawiać gojenie się ran poprzez zmniejszanie obrzęku i stanu zapalnego. Prawdopodobnie pomaga zmniejszyć reakcję zapalną wywołaną operacją.

Pacjenci będą leczeni z powodu jednostronnej lub obustronnej przepukliny pachwinowej, a na koniec operacji, w czasie zakładania bandaża, na poziomie nacięcia zostanie założony zestaw. Jedna grupa losowo otrzyma działające urządzenie, druga połowa zestaw bez aktywnego pola elektromagnetycznego.

Pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych będzie mierzone w dzienniczku, a ból i jakość życia będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej i kwestionariuszy EuraHS-Quality Of Life.

Celem pracy jest ocena, czy założenie urządzenia zmniejsza ostry ból pooperacyjny oraz czy zmniejsza częstość występowania przewlekłego bólu pachwiny.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Pierwotne, jednostronne i obustronne przepukliny pachwinowe

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Nawracające przepukliny
  • Przepukliny „uwięzione”.
  • kobiety w ciąży: nieznana jest reakcja impulsowego pola elektromagnetycznego na płód
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem wewnętrznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zestaw aktywny
Pacjent otrzymuje aktywny zestaw z pulsującym polem elektromagnetycznym na powierzchni rany.
Urządzenie do terapii na 1 tydzień.
Inne nazwy:
  • Zestaw do rekonwalescencji po zabiegach chirurgicznych i ranach.
Komparator placebo: nieaktywny zestaw
Pacjent otrzymuje nieaktywny zestaw.
Nieaktywne urządzenie przez 1 tydzień.
Inne nazwy:
  • Zestaw do rekonwalescencji po zabiegach chirurgicznych i ranach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe po 1 tygodniu.
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu.
Ocena za pomocą kwestionariuszy, VAS, euraHS QOL, dzienniczka.
1 tydzień po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból przewlekły 3 miesiące po operacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu.
Ocena kliniczna i VAS.
3 miesiące po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/234

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do terapii polem magnetycznym

3
Subskrybuj