- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01842204
Ocena skuteczności terapii elektromagnetycznej w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji jedno- i obustronnej przepukliny pachwinowej. (ELEFANT)
Monocentryczne, interwencyjne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność zestawu do regeneracji po zabiegach chirurgicznych i leczeniu ran.
To niewielkie urządzenie, które składa się z cienkiego metalowego pierścienia, który umieszcza się na powierzchni skóry w sposób nieinwazyjny. Jest podłączony do małej baterii. Po usunięciu plastikowej etykiety i naciśnięciu przycisku urządzenie jest aktywowane. Wewnątrz pierścienia powstaje Pulsujące Pole Elektromagnetyczne. Wpływa na wiązanie receptor-ligand na powierzchni komórki i może poprawiać gojenie się ran poprzez zmniejszanie obrzęku i stanu zapalnego. Prawdopodobnie pomaga zmniejszyć reakcję zapalną wywołaną operacją.
Pacjenci będą leczeni z powodu jednostronnej lub obustronnej przepukliny pachwinowej, a na koniec operacji, w czasie zakładania bandaża, na poziomie nacięcia zostanie założony zestaw. Jedna grupa losowo otrzyma działające urządzenie, druga połowa zestaw bez aktywnego pola elektromagnetycznego.
Pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych będzie mierzone w dzienniczku, a ból i jakość życia będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej i kwestionariuszy EuraHS-Quality Of Life.
Celem pracy jest ocena, czy założenie urządzenia zmniejsza ostry ból pooperacyjny oraz czy zmniejsza częstość występowania przewlekłego bólu pachwiny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS
- E-mail: Frederik.Berrevoet@ugent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
- Pierwotne, jednostronne i obustronne przepukliny pachwinowe
Kryteria wyłączenia:
- Brak pisemnej świadomej zgody
- Nawracające przepukliny
- Przepukliny „uwięzione”.
- kobiety w ciąży: nieznana jest reakcja impulsowego pola elektromagnetycznego na płód
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem wewnętrznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: zestaw aktywny
Pacjent otrzymuje aktywny zestaw z pulsującym polem elektromagnetycznym na powierzchni rany.
|
Urządzenie do terapii na 1 tydzień.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: nieaktywny zestaw
Pacjent otrzymuje nieaktywny zestaw.
|
Nieaktywne urządzenie przez 1 tydzień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe po 1 tygodniu.
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu.
|
Ocena za pomocą kwestionariuszy, VAS, euraHS QOL, dzienniczka.
|
1 tydzień po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ból przewlekły 3 miesiące po operacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu.
|
Ocena kliniczna i VAS.
|
3 miesiące po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/234
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie do terapii polem magnetycznym
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
Encore Medical, L.P.RekrutacyjnyZłamania dwukostne stawu skokowegoStany Zjednoczone