Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkömagneettisen hoidon tehokkuuden arviointi leikkauksen jälkeiseen kirurgiseen kipuun yksi- ja molemminpuolisen nivustyrän korjauksen jälkeen. (ELEFANT)

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Yksikeskinen interventio, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin leikkauksen jälkeisen ja haavanhoitopakkauksen tehokkuutta.

Se on pieni laite, joka koostuu ohuesta metallirenkaasta, joka asetetaan ihon pinnalle ei-invasiivisesti. Se on kytketty pienellä akulla. Kun muovilappu poistetaan ja painiketta painetaan, laite aktivoituu. Renkaan sisällä syntyy pulssimainen sähkömagneettinen kenttä. Se vaikuttaa reseptori-ligandin sitoutumiseen solun pinnalla ja saattaa parantaa haavan paranemista vähentämällä haavan turvotusta ja tulehdusta. Se mahdollisesti auttaa vähentämään leikkauksen aiheuttamaa tulehdusreaktiota.

Potilaita hoidetaan yhden tai kahdenvälisen nivustyrän vuoksi, ja leikkauksen lopussa, siteen yhteydessä, viillon tasolle asetetaan pakkaus. Toinen ryhmä saa satunnaisesti toimivan laitteen, toiselle puolelle sarjan ilman aktiivista sähkömagneettista kenttää.

Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus mitataan päiväkirjassa ja kipua ja elämänlaatua mitataan Visual Analogue Scale- ja EuraHS-Quality Of Life -kyselylomakkeilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö laitteen sijoitus akuuttia postoperatiivista kipua ja vähentääkö se kroonisen nivuskivun ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ensisijainen, yksipuolinen ja kahdenvälinen nivustyrä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kirjallista tietoista suostumusta
  • Toistuvat tyrät
  • "Vankitut" tyrät
  • raskaana olevat naiset: pulssin sähkömagneettisen kentän reaktiota sikiöön ei tunneta
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aktiivinen sarja
Potilas saa aktiivisen pakkauksen, jossa on pulssi sähkömagneettinen kenttä haavan pinnalla.
Hoitolaite 1 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Leikkauksen jälkeinen ja haavanhoitopakkaus.
Placebo Comparator: ei-aktiivinen sarja
Potilas saa ei-aktiivisen pakkauksen.
Ei-aktiivinen laite 1 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Leikkauksen jälkeinen ja haavanhoitopakkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaatimus 1 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen.
Arviointi kyselylomakkeilla, VAS, euraHS QOL, päiväkirja.
1 viikko leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
krooninen kipu 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kliininen arviointi ja VAS.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013/234

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa