- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01842204
Sähkömagneettisen hoidon tehokkuuden arviointi leikkauksen jälkeiseen kirurgiseen kipuun yksi- ja molemminpuolisen nivustyrän korjauksen jälkeen. (ELEFANT)
Yksikeskinen interventio, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin leikkauksen jälkeisen ja haavanhoitopakkauksen tehokkuutta.
Se on pieni laite, joka koostuu ohuesta metallirenkaasta, joka asetetaan ihon pinnalle ei-invasiivisesti. Se on kytketty pienellä akulla. Kun muovilappu poistetaan ja painiketta painetaan, laite aktivoituu. Renkaan sisällä syntyy pulssimainen sähkömagneettinen kenttä. Se vaikuttaa reseptori-ligandin sitoutumiseen solun pinnalla ja saattaa parantaa haavan paranemista vähentämällä haavan turvotusta ja tulehdusta. Se mahdollisesti auttaa vähentämään leikkauksen aiheuttamaa tulehdusreaktiota.
Potilaita hoidetaan yhden tai kahdenvälisen nivustyrän vuoksi, ja leikkauksen lopussa, siteen yhteydessä, viillon tasolle asetetaan pakkaus. Toinen ryhmä saa satunnaisesti toimivan laitteen, toiselle puolelle sarjan ilman aktiivista sähkömagneettista kenttää.
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus mitataan päiväkirjassa ja kipua ja elämänlaatua mitataan Visual Analogue Scale- ja EuraHS-Quality Of Life -kyselylomakkeilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö laitteen sijoitus akuuttia postoperatiivista kipua ja vähentääkö se kroonisen nivuskivun ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ensisijainen, yksipuolinen ja kahdenvälinen nivustyrä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kirjallista tietoista suostumusta
- Toistuvat tyrät
- "Vankitut" tyrät
- raskaana olevat naiset: pulssin sähkömagneettisen kentän reaktiota sikiöön ei tunneta
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen sarja
Potilas saa aktiivisen pakkauksen, jossa on pulssi sähkömagneettinen kenttä haavan pinnalla.
|
Hoitolaite 1 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ei-aktiivinen sarja
Potilas saa ei-aktiivisen pakkauksen.
|
Ei-aktiivinen laite 1 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaatimus 1 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
Arviointi kyselylomakkeilla, VAS, euraHS QOL, päiväkirja.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
krooninen kipu 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kliininen arviointi ja VAS.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/234
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .