Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности электромагнитной терапии при послеоперационной хирургической боли после пластики одно- и двусторонних паховых грыж. (ELEFANT)

31 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Моноцентровое интервенционное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности набора для восстановления после операции и ухода за раной.

Это небольшое устройство, состоящее из тонкого металлического кольца, которое неинвазивно размещается на поверхности кожи. Он связан с небольшой батареей. При снятии пластиковой бирки и нажатии кнопки устройство активируется. Внутри кольца создается импульсное электромагнитное поле. Он влияет на связывание рецептор-лиганд на клеточной поверхности и может улучшать заживление ран за счет уменьшения отека и воспаления. Возможно, это помогает уменьшить воспалительную реакцию, вызванную хирургическим вмешательством.

Пациенты будут лечиться от односторонних или двусторонних паховых грыж, и в конце операции, во время перевязки, на уровне разреза будет применен комплект. Одна группа случайным образом получит работающее устройство, другая половина получит комплект без активного электромагнитного поля.

Послеоперационное потребление анальгетиков будет измеряться в дневнике, а боль и качество жизни будут измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы и опросников EuraHS-Quality Of Life.

Целью данного исследования является оценка того, уменьшает ли размещение устройства острую послеоперационную боль и снижает ли оно частоту возникновения хронической боли в паху.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие пациента
  • Первичные, односторонние и двусторонние паховые грыжи

Критерий исключения:

  • Нет письменного информированного согласия
  • Рецидивирующие грыжи
  • «ущемленные» грыжи
  • беременные женщины: реакция импульсного электромагнитного поля на плод неизвестна
  • Пациенты с кардиостимулятором или внутренним дефибриллятором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: активный комплект
Пациент получает активный комплект с импульсным электромагнитным полем на раневую поверхность.
Терапевтический аппарат на 1 неделю.
Другие имена:
  • Набор для послеоперационного ухода и ухода за раной.
Плацебо Компаратор: неактивный комплект
Пациент получает неактивный набор.
Неактивное устройство в течение 1 недели.
Другие имена:
  • Набор для послеоперационного восстановления и ухода за ранами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная потребность в анальгетиках через 1 неделю.
Временное ограничение: 1 неделя после операции.
Оценка с помощью опросников, ВАШ, euraHS QOL, дневника.
1 неделя после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
хроническая боль через 3 месяца после операции.
Временное ограничение: 3 месяца после операции.
Клиническая оценка и ВАШ.
3 месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/234

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аппарат для терапии магнитным полем

Подписаться