- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01842204
Оценка эффективности электромагнитной терапии при послеоперационной хирургической боли после пластики одно- и двусторонних паховых грыж. (ELEFANT)
Моноцентровое интервенционное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности набора для восстановления после операции и ухода за раной.
Это небольшое устройство, состоящее из тонкого металлического кольца, которое неинвазивно размещается на поверхности кожи. Он связан с небольшой батареей. При снятии пластиковой бирки и нажатии кнопки устройство активируется. Внутри кольца создается импульсное электромагнитное поле. Он влияет на связывание рецептор-лиганд на клеточной поверхности и может улучшать заживление ран за счет уменьшения отека и воспаления. Возможно, это помогает уменьшить воспалительную реакцию, вызванную хирургическим вмешательством.
Пациенты будут лечиться от односторонних или двусторонних паховых грыж, и в конце операции, во время перевязки, на уровне разреза будет применен комплект. Одна группа случайным образом получит работающее устройство, другая половина получит комплект без активного электромагнитного поля.
Послеоперационное потребление анальгетиков будет измеряться в дневнике, а боль и качество жизни будут измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы и опросников EuraHS-Quality Of Life.
Целью данного исследования является оценка того, уменьшает ли размещение устройства острую послеоперационную боль и снижает ли оно частоту возникновения хронической боли в паху.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS
- Электронная почта: Frederik.Berrevoet@ugent.be
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие пациента
- Первичные, односторонние и двусторонние паховые грыжи
Критерий исключения:
- Нет письменного информированного согласия
- Рецидивирующие грыжи
- «ущемленные» грыжи
- беременные женщины: реакция импульсного электромагнитного поля на плод неизвестна
- Пациенты с кардиостимулятором или внутренним дефибриллятором
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: активный комплект
Пациент получает активный комплект с импульсным электромагнитным полем на раневую поверхность.
|
Терапевтический аппарат на 1 неделю.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: неактивный комплект
Пациент получает неактивный набор.
|
Неактивное устройство в течение 1 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная потребность в анальгетиках через 1 неделю.
Временное ограничение: 1 неделя после операции.
|
Оценка с помощью опросников, ВАШ, euraHS QOL, дневника.
|
1 неделя после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
хроническая боль через 3 месяца после операции.
Временное ограничение: 3 месяца после операции.
|
Клиническая оценка и ВАШ.
|
3 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/234
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аппарат для терапии магнитным полем
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Brooke Army Medical CenterНеизвестныйБоль в пояснице | Периферическая невропатияСоединенные Штаты