Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​elektromagnetisk terapi på postoperativ kirurgisk smerte efter reparation af uni- og bilateral lyskebrok. (ELEFANT)

2. juli 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

En monocentrisk interventionel randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​det postkirurgiske og sårplejerestitutionskit.

Det er en lille enhed, der består af en tynd metalring, der placeres på hudoverfladen, ikke-invasivt. Den er forbundet med et lille batteri. Når plastikmærket fjernes, og der trykkes på knappen, aktiveres enheden. Inden i ringen dannes et pulseret elektromagnetisk felt. Det påvirker receptor-ligand-bindingen ved celleoverfladen og kan forbedre sårheling ved at mindske sårødem og -inflammation. Det hjælper muligvis med at reducere den inflammatoriske reaktion, der fremkaldes af kirurgi.

Patienterne vil blive behandlet for uni- eller bilaterale lyskebrok, og ved slutningen af ​​operationen, på tidspunktet for bandage, vil et kit blive påført på niveau med snittet. En gruppe vil tilfældigt modtage en fungerende enhed, den anden halvdel vil have et sæt uden aktivt elektromagnetisk felt.

Postoperativt smertestillende forbrug vil blive målt i en dagbog, og smerte og livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale og EuraHS-Quality Of Life spørgeskemaer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om placeringen af ​​apparatet reducerer de akutte postoperative smerter, og om det reducerer forekomsten af ​​kroniske lyskesmerter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten
  • Primære, unilaterale og bilaterale lyskebrok

Ekskluderingskriterier:

  • Intet skriftligt informeret samtykke
  • Tilbagevendende brok
  • 'Fængslede' brok
  • gravide kvinder: reaktion af et pulserende elektromagnetisk felt på fosteret er ukendt
  • Patienter med pacemaker eller intern defibrillator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktivt sæt
Patienten modtager et aktivt sæt med pulserende elektromagnetisk felt over såroverfladen.
Terapiapparat i 1 uge.
Andre navne:
  • Post-kirurgisk og sårpleje genopretningskit.
Placebo komparator: ikke-aktivt sæt
Patienten modtager et ikke-aktivt kit.
Ikke-aktiv enhed i 1 uge.
Andre navne:
  • Post-kirurgisk og sårplejesæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertestillende behov efter 1 uge.
Tidsramme: 1 uge efter operationen.
Evaluering gennem spørgeskemaer, VAS, euraHS QOL, dagbog.
1 uge efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kroniske smerter 3 måneder efter operationen.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
Klinisk evaluering og VAS.
3 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2013

Først opslået (Anslået)

29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/234

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner