- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01842204
Evaluering af effektiviteten af elektromagnetisk terapi på postoperativ kirurgisk smerte efter reparation af uni- og bilateral lyskebrok. (ELEFANT)
En monocentrisk interventionel randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af det postkirurgiske og sårplejerestitutionskit.
Det er en lille enhed, der består af en tynd metalring, der placeres på hudoverfladen, ikke-invasivt. Den er forbundet med et lille batteri. Når plastikmærket fjernes, og der trykkes på knappen, aktiveres enheden. Inden i ringen dannes et pulseret elektromagnetisk felt. Det påvirker receptor-ligand-bindingen ved celleoverfladen og kan forbedre sårheling ved at mindske sårødem og -inflammation. Det hjælper muligvis med at reducere den inflammatoriske reaktion, der fremkaldes af kirurgi.
Patienterne vil blive behandlet for uni- eller bilaterale lyskebrok, og ved slutningen af operationen, på tidspunktet for bandage, vil et kit blive påført på niveau med snittet. En gruppe vil tilfældigt modtage en fungerende enhed, den anden halvdel vil have et sæt uden aktivt elektromagnetisk felt.
Postoperativt smertestillende forbrug vil blive målt i en dagbog, og smerte og livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale og EuraHS-Quality Of Life spørgeskemaer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om placeringen af apparatet reducerer de akutte postoperative smerter, og om det reducerer forekomsten af kroniske lyskesmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten
- Primære, unilaterale og bilaterale lyskebrok
Ekskluderingskriterier:
- Intet skriftligt informeret samtykke
- Tilbagevendende brok
- 'Fængslede' brok
- gravide kvinder: reaktion af et pulserende elektromagnetisk felt på fosteret er ukendt
- Patienter med pacemaker eller intern defibrillator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktivt sæt
Patienten modtager et aktivt sæt med pulserende elektromagnetisk felt over såroverfladen.
|
Terapiapparat i 1 uge.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: ikke-aktivt sæt
Patienten modtager et ikke-aktivt kit.
|
Ikke-aktiv enhed i 1 uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertestillende behov efter 1 uge.
Tidsramme: 1 uge efter operationen.
|
Evaluering gennem spørgeskemaer, VAS, euraHS QOL, dagbog.
|
1 uge efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroniske smerter 3 måneder efter operationen.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
|
Klinisk evaluering og VAS.
|
3 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/234
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .