Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektromágneses terápia hatékonyságának értékelése posztoperatív sebészeti fájdalmakban egy- és kétoldali inguinalis hernia helyreállítása után. (ELEFANT)

2023. augusztus 31. frissítette: University Hospital, Ghent

Monocentrikus intervenciós, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a műtét utáni és sebkezelési helyreállító készlet hatékonyságát értékeli.

Ez egy kis eszköz, amely egy vékony fémgyűrűből áll, amelyet nem invazív módon helyeznek a bőr felszínére. Egy kis akkumulátorral van összekötve. Ha eltávolítja a műanyag címkét és megnyomja a gombot, a készülék aktiválódik. A gyűrűn belül impulzusos elektromágneses mező jön létre. Befolyásolja a receptor-ligandum kötődést a sejtfelszínen, és javíthatja a sebgyógyulást azáltal, hogy csökkenti a sebödémát és a gyulladást. Valószínűleg segít csökkenteni a műtét által kiváltott gyulladásos reakciót.

A betegeket egy- vagy kétoldali lágyéksérv esetén kezelik, és a műtét végén, a kötéskor a bemetszés szintjén készletet alkalmaznak. Az egyik csoport véletlenszerűen kap egy működő eszközt, a másik fele pedig egy aktív elektromágneses tér nélküli készletet.

A posztoperatív fájdalomcsillapító-fogyasztást naplóban mérik, a fájdalmat és az életminőséget pedig vizuális analóg skála és EuraHS-Quality Of Life kérdőívek segítségével mérik.

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az eszköz elhelyezése csökkenti-e az akut posztoperatív fájdalmat, illetve csökkenti-e a krónikus ágyéki fájdalom előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg írásos beleegyezése
  • Elsődleges, egyoldali és kétoldali lágyéksérv

Kizárási kritériumok:

  • Nincs írásos beleegyezés
  • Ismétlődő sérvek
  • „Bebörtönzött” sérvek
  • terhes nők: a pulzáló elektromágneses mező reakciója a magzatra nem ismert
  • Pacemakerrel vagy belső defibrillátorral rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aktív készlet
A páciens egy aktív készletet kap, amely pulzáló elektromágneses mezőt tartalmaz a sebfelületen.
Terápiás készülék 1 hétig.
Más nevek:
  • Műtét utáni és sebkezelési helyreállító készlet.
Placebo Comparator: nem aktív készlet
A páciens nem aktív készletet kap.
Nem aktív készülék 1 hétig.
Más nevek:
  • Sebészeti és műtét utáni helyreállítási készlet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet 1 hét után.
Időkeret: 1 héttel a műtét után.
Értékelés kérdőívek, VAS, euraHS QOL, napló segítségével.
1 héttel a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
krónikus fájdalom a műtét után 3 hónappal.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után.
Klinikai értékelés és VAS.
3 hónappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 24.

Első közzététel (Becsült)

2013. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013/234

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel