- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01842204
Az elektromágneses terápia hatékonyságának értékelése posztoperatív sebészeti fájdalmakban egy- és kétoldali inguinalis hernia helyreállítása után. (ELEFANT)
Monocentrikus intervenciós, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a műtét utáni és sebkezelési helyreállító készlet hatékonyságát értékeli.
Ez egy kis eszköz, amely egy vékony fémgyűrűből áll, amelyet nem invazív módon helyeznek a bőr felszínére. Egy kis akkumulátorral van összekötve. Ha eltávolítja a műanyag címkét és megnyomja a gombot, a készülék aktiválódik. A gyűrűn belül impulzusos elektromágneses mező jön létre. Befolyásolja a receptor-ligandum kötődést a sejtfelszínen, és javíthatja a sebgyógyulást azáltal, hogy csökkenti a sebödémát és a gyulladást. Valószínűleg segít csökkenteni a műtét által kiváltott gyulladásos reakciót.
A betegeket egy- vagy kétoldali lágyéksérv esetén kezelik, és a műtét végén, a kötéskor a bemetszés szintjén készletet alkalmaznak. Az egyik csoport véletlenszerűen kap egy működő eszközt, a másik fele pedig egy aktív elektromágneses tér nélküli készletet.
A posztoperatív fájdalomcsillapító-fogyasztást naplóban mérik, a fájdalmat és az életminőséget pedig vizuális analóg skála és EuraHS-Quality Of Life kérdőívek segítségével mérik.
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az eszköz elhelyezése csökkenti-e az akut posztoperatív fájdalmat, illetve csökkenti-e a krónikus ágyéki fájdalom előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg írásos beleegyezése
- Elsődleges, egyoldali és kétoldali lágyéksérv
Kizárási kritériumok:
- Nincs írásos beleegyezés
- Ismétlődő sérvek
- „Bebörtönzött” sérvek
- terhes nők: a pulzáló elektromágneses mező reakciója a magzatra nem ismert
- Pacemakerrel vagy belső defibrillátorral rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: aktív készlet
A páciens egy aktív készletet kap, amely pulzáló elektromágneses mezőt tartalmaz a sebfelületen.
|
Terápiás készülék 1 hétig.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: nem aktív készlet
A páciens nem aktív készletet kap.
|
Nem aktív készülék 1 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet 1 hét után.
Időkeret: 1 héttel a műtét után.
|
Értékelés kérdőívek, VAS, euraHS QOL, napló segítségével.
|
1 héttel a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
krónikus fájdalom a műtét után 3 hónappal.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után.
|
Klinikai értékelés és VAS.
|
3 hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/234
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .