- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01842204
Evaluación de la eficacia de la terapia electromagnética en el dolor quirúrgico posoperatorio después de la reparación de hernia inguinal uni y bilateral. (ELEFANT)
Un ensayo controlado con placebo aleatorio intervencionista monocéntrico que evalúa la eficacia del kit de recuperación postquirúrgico y de cuidado de heridas.
Es un pequeño dispositivo que consiste en un delgado anillo de metal que se coloca sobre la superficie de la piel, de forma no invasiva. Está conectado con una pequeña batería. Cuando se quita la etiqueta de plástico y se presiona el botón, el dispositivo se activa. Dentro del anillo se crea un campo electromagnético pulsado. Influye en la unión del receptor-ligando en la superficie celular y podría mejorar la cicatrización de heridas al disminuir el edema y la inflamación de la herida. Posiblemente ayuda a reducir la reacción inflamatoria inducida por la cirugía.
Los pacientes serán tratados de hernias inguinales uni o bilaterales y al final de la cirugía, en el momento del vendaje, se aplicará un kit a nivel de la incisión. Un grupo recibirá al azar un dispositivo que funcione, la otra mitad tendrá un kit sin campo electromagnético activo.
El consumo de analgésicos postoperatorios se medirá en un diario y el dolor y la calidad de vida se medirán mediante la Escala Analógica Visual y los cuestionarios EuraHS-Quality Of Life.
El objetivo de este estudio es evaluar si la colocación del dispositivo reduce el dolor postoperatorio agudo y si reduce la incidencia de dolor inguinal crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS
- Correo electrónico: Frederik.Berrevoet@ugent.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente
- Hernias inguinales primarias, unilaterales y bilaterales
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado por escrito
- hernias recurrentes
- Hernias 'encarceladas'
- mujeres embarazadas: se desconoce la reacción de un campo electromagnético pulsado en el feto
- Pacientes con marcapasos o desfibrilador interno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: equipo activo
El paciente recibe un kit activo con campo electromagnético pulsado sobre la superficie de la herida.
|
Dispositivo de terapia durante 1 semana.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: kit no activo
El paciente recibe un kit no activo.
|
Dispositivo no activo durante 1 semana.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Requerimiento analgésico postoperatorio después de 1 semana.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía.
|
Evaluación a través de Cuestionarios, EVA, euraHS QOL, diario.
|
1 semana después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor crónico a los 3 meses de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 meses post cirugía.
|
Evaluación clínica y EVA.
|
3 meses post cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent
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Finalización del estudio (Actual)
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- 2013/234
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