Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la eficacia de la terapia electromagnética en el dolor quirúrgico posoperatorio después de la reparación de hernia inguinal uni y bilateral. (ELEFANT)

31 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent

Un ensayo controlado con placebo aleatorio intervencionista monocéntrico que evalúa la eficacia del kit de recuperación postquirúrgico y de cuidado de heridas.

Es un pequeño dispositivo que consiste en un delgado anillo de metal que se coloca sobre la superficie de la piel, de forma no invasiva. Está conectado con una pequeña batería. Cuando se quita la etiqueta de plástico y se presiona el botón, el dispositivo se activa. Dentro del anillo se crea un campo electromagnético pulsado. Influye en la unión del receptor-ligando en la superficie celular y podría mejorar la cicatrización de heridas al disminuir el edema y la inflamación de la herida. Posiblemente ayuda a reducir la reacción inflamatoria inducida por la cirugía.

Los pacientes serán tratados de hernias inguinales uni o bilaterales y al final de la cirugía, en el momento del vendaje, se aplicará un kit a nivel de la incisión. Un grupo recibirá al azar un dispositivo que funcione, la otra mitad tendrá un kit sin campo electromagnético activo.

El consumo de analgésicos postoperatorios se medirá en un diario y el dolor y la calidad de vida se medirán mediante la Escala Analógica Visual y los cuestionarios EuraHS-Quality Of Life.

El objetivo de este estudio es evaluar si la colocación del dispositivo reduce el dolor postoperatorio agudo y si reduce la incidencia de dolor inguinal crónico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito del paciente
  • Hernias inguinales primarias, unilaterales y bilaterales

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado por escrito
  • hernias recurrentes
  • Hernias 'encarceladas'
  • mujeres embarazadas: se desconoce la reacción de un campo electromagnético pulsado en el feto
  • Pacientes con marcapasos o desfibrilador interno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: equipo activo
El paciente recibe un kit activo con campo electromagnético pulsado sobre la superficie de la herida.
Dispositivo de terapia durante 1 semana.
Otros nombres:
  • Kit de recuperación postquirúrgico y cuidado de heridas.
Comparador de placebos: kit no activo
El paciente recibe un kit no activo.
Dispositivo no activo durante 1 semana.
Otros nombres:
  • Kit de recuperación para el cuidado de heridas y posquirúrgicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento analgésico postoperatorio después de 1 semana.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía.
Evaluación a través de Cuestionarios, EVA, euraHS QOL, diario.
1 semana después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor crónico a los 3 meses de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 meses post cirugía.
Evaluación clínica y EVA.
3 meses post cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/234

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernias Inguinales

Ensayos clínicos sobre Dispositivo de terapia de campo magnético

3
Suscribir