- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01842204
Évaluation de l'efficacité de la thérapie électromagnétique sur la douleur chirurgicale postopératoire après réparation d'une hernie inguinale unilatérale et bilatérale. (ELEFANT)
Un essai monocentrique interventionnel randomisé contrôlé par placebo évaluant l'efficacité du kit de récupération post-chirurgical et de soin des plaies.
C'est un petit appareil constitué d'un mince anneau métallique qui est placé sur la surface de la peau, de manière non invasive. Il est connecté à une petite batterie. Lorsque l'étiquette en plastique est retirée et que le bouton est enfoncé, l'appareil est activé. Dans l'anneau, un champ électromagnétique pulsé est créé. Il influence la liaison récepteur-ligand à la surface cellulaire et pourrait améliorer la cicatrisation des plaies en diminuant l'œdème et l'inflammation des plaies. Il aide éventuellement à réduire la réaction inflammatoire induite par la chirurgie.
Les patients seront traités pour des hernies inguinales uni ou bilatérales et en fin d'intervention, au moment du pansement, un kit sera appliqué au niveau de l'incision. Un groupe recevra au hasard un appareil fonctionnel, l'autre moitié aura un kit sans champ électromagnétique actif.
La consommation d'analgésiques postopératoires sera mesurée dans un journal et la douleur et la qualité de vie seront mesurées à l'aide de l'échelle visuelle analogique et des questionnaires EuraHS-Quality Of Life.
Le but de cette étude est d'évaluer si le placement du dispositif réduit la douleur postopératoire aiguë et s'il réduit l'incidence des douleurs chroniques à l'aine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du patient
- Hernies inguinales primaires, unilatérales et bilatérales
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé écrit
- Hernies récurrentes
- Hernies "incarcérées"
- femmes enceintes : la réaction d'un champ électromagnétique pulsé sur le fœtus est inconnue
- Patients avec stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ensemble actif
Le patient reçoit un kit actif avec un champ électromagnétique pulsé sur la surface de la plaie.
|
Appareil de thérapie pendant 1 semaine.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: kit non actif
Le patient reçoit un kit non actif.
|
Appareil inactif pendant 1 semaine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Besoin antalgique postopératoire après 1 semaine.
Délai: 1 semaine après l'opération.
|
Évaluation par questionnaires, VAS, euraHS QOL, journal.
|
1 semaine après l'opération.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
douleur chronique à 3 mois post-opératoire.
Délai: 3 mois après l'opération.
|
Évaluation clinique et EVA.
|
3 mois après l'opération.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/234
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