- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01842204
Valutazione dell'efficacia della terapia elettromagnetica sul dolore chirurgico postoperatorio dopo la riparazione dell'ernia inguinale unilaterale e bilaterale. (ELEFANT)
Uno studio monocentrico interventistico randomizzato controllato con placebo che valuta l'efficacia del kit di recupero post chirurgico e per la cura delle ferite.
È un piccolo dispositivo costituito da un sottile anello di metallo che viene posizionato sulla superficie della pelle, in modo non invasivo. È collegato con una piccola batteria. Quando l'etichetta di plastica viene rimossa e il pulsante viene premuto, il dispositivo viene attivato. All'interno dell'anello si crea un campo elettromagnetico pulsato. Influenza il legame recettore-ligando sulla superficie cellulare e potrebbe migliorare la guarigione della ferita diminuendo l'edema e l'infiammazione della ferita. Forse aiuta a ridurre la reazione infiammatoria indotta dalla chirurgia.
I pazienti verranno trattati per ernie inguinali uni o bilaterali e al termine dell'intervento, al momento del bendaggio, verrà applicato un kit a livello dell'incisione. Un gruppo riceverà a caso un dispositivo funzionante, l'altra metà avrà un kit senza campo elettromagnetico attivo.
Il consumo postoperatorio di analgesici sarà misurato in un diario e il dolore e la qualità della vita saranno misurati utilizzando la Visual Analogue Scale e i questionari EuraHS-Quality Of Life.
Lo scopo di questo studio è valutare se il posizionamento del dispositivo riduce il dolore acuto postoperatorio e se riduce l'incidenza del dolore cronico all'inguine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del paziente
- Ernie inguinali primarie, unilaterali e bilaterali
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato scritto
- Ernie ricorrenti
- Ernie 'incarcerate'
- donne in gravidanza: la reazione di un campo elettromagnetico pulsato sul feto non è nota
- Pazienti con pacemaker o defibrillatore interno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: corredo attivo
Il paziente riceve un kit attivo con campo elettromagnetico pulsato sulla superficie della ferita.
|
Dispositivo terapeutico per 1 settimana.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Kit non attivo
Il paziente riceve un kit non attivo.
|
Dispositivo non attivo per 1 settimana.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Requisito analgesico postoperatorio dopo 1 settimana.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento.
|
Valutazione tramite questionari, VAS, euraHS QOL, diario.
|
1 settimana dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
dolore cronico a 3 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
|
Valutazione clinica e VAS.
|
3 mesi dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/234
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