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Valutazione dell'efficacia della terapia elettromagnetica sul dolore chirurgico postoperatorio dopo la riparazione dell'ernia inguinale unilaterale e bilaterale. (ELEFANT)

31 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Uno studio monocentrico interventistico randomizzato controllato con placebo che valuta l'efficacia del kit di recupero post chirurgico e per la cura delle ferite.

È un piccolo dispositivo costituito da un sottile anello di metallo che viene posizionato sulla superficie della pelle, in modo non invasivo. È collegato con una piccola batteria. Quando l'etichetta di plastica viene rimossa e il pulsante viene premuto, il dispositivo viene attivato. All'interno dell'anello si crea un campo elettromagnetico pulsato. Influenza il legame recettore-ligando sulla superficie cellulare e potrebbe migliorare la guarigione della ferita diminuendo l'edema e l'infiammazione della ferita. Forse aiuta a ridurre la reazione infiammatoria indotta dalla chirurgia.

I pazienti verranno trattati per ernie inguinali uni o bilaterali e al termine dell'intervento, al momento del bendaggio, verrà applicato un kit a livello dell'incisione. Un gruppo riceverà a caso un dispositivo funzionante, l'altra metà avrà un kit senza campo elettromagnetico attivo.

Il consumo postoperatorio di analgesici sarà misurato in un diario e il dolore e la qualità della vita saranno misurati utilizzando la Visual Analogue Scale e i questionari EuraHS-Quality Of Life.

Lo scopo di questo studio è valutare se il posizionamento del dispositivo riduce il dolore acuto postoperatorio e se riduce l'incidenza del dolore cronico all'inguine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente
  • Ernie inguinali primarie, unilaterali e bilaterali

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato scritto
  • Ernie ricorrenti
  • Ernie 'incarcerate'
  • donne in gravidanza: la reazione di un campo elettromagnetico pulsato sul feto non è nota
  • Pazienti con pacemaker o defibrillatore interno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: corredo attivo
Il paziente riceve un kit attivo con campo elettromagnetico pulsato sulla superficie della ferita.
Dispositivo terapeutico per 1 settimana.
Altri nomi:
  • Kit di recupero post-chirurgico e per la cura delle ferite.
Comparatore placebo: Kit non attivo
Il paziente riceve un kit non attivo.
Dispositivo non attivo per 1 settimana.
Altri nomi:
  • Kit di recupero post-chirurgico e per la cura delle ferite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito analgesico postoperatorio dopo 1 settimana.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento.
Valutazione tramite questionari, VAS, euraHS QOL, diario.
1 settimana dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore cronico a 3 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
Valutazione clinica e VAS.
3 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/234

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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