- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01842204
Avaliação da Eficácia da Terapia Eletromagnética na Dor Cirúrgica Pós-Operatória Após Correção de Hérnia Inguinal Unilateral e Bilateral. (ELEFANT)
Um estudo monocêntrico randomizado intervencional controlado por placebo avaliando a eficácia do kit de recuperação pós-cirúrgica e de tratamento de feridas.
É um pequeno aparelho que consiste em um fino anel de metal que é colocado na superfície da pele, de forma não invasiva. Está conectado com uma pequena bateria. Quando a etiqueta de plástico é removida e o botão é pressionado, o dispositivo é ativado. Dentro do anel é criado um Campo Eletromagnético Pulsado. Ele influencia a ligação receptor-ligante na superfície da célula e pode melhorar a cicatrização de feridas, diminuindo o edema e a inflamação da ferida. Possivelmente ajuda a reduzir a reação inflamatória induzida pela cirurgia.
Os pacientes serão tratados para hérnias inguinais uni ou bilaterais e ao final da cirurgia, no momento do curativo, será aplicado um kit no nível da incisão. Um grupo receberá aleatoriamente um dispositivo em funcionamento, a outra metade receberá um kit sem campo eletromagnético ativo.
O consumo de analgésicos no pós-operatório será medido em um diário e a dor e a qualidade de vida serão medidas usando a Escala Visual Analógica e os questionários EuraHS-Quality Of Life.
O objetivo deste estudo é avaliar se a colocação do dispositivo reduz a dor aguda pós-operatória e se reduz a incidência de dor crônica na virilha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS
- E-mail: Frederik.Berrevoet@ugent.be
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente
- Hérnias inguinais primárias, unilaterais e bilaterais
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado por escrito
- Hérnias recorrentes
- Hérnias 'encarceradas'
- mulheres grávidas: a reação de um campo eletromagnético pulsado no feto é desconhecida
- Pacientes com marca-passo ou desfibrilador interno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: kit ativo
O paciente recebe um kit ativo com campo eletromagnético pulsado sobre a superfície da ferida.
|
Dispositivo de terapia por 1 semana.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: kit não ativo
O paciente recebe um kit não ativo.
|
Dispositivo inativo por 1 semana.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Necessidade de analgésico pós-operatório após 1 semana.
Prazo: 1 semana após a cirurgia.
|
Avaliação através de Questionários, VAS, euraHS QOL, diário.
|
1 semana após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor crônica 3 meses após a cirurgia.
Prazo: 3 meses pós cirurgia.
|
Avaliação clínica e VAS.
|
3 meses pós cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/234
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