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Avaliação da Eficácia da Terapia Eletromagnética na Dor Cirúrgica Pós-Operatória Após Correção de Hérnia Inguinal Unilateral e Bilateral. (ELEFANT)

31 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent

Um estudo monocêntrico randomizado intervencional controlado por placebo avaliando a eficácia do kit de recuperação pós-cirúrgica e de tratamento de feridas.

É um pequeno aparelho que consiste em um fino anel de metal que é colocado na superfície da pele, de forma não invasiva. Está conectado com uma pequena bateria. Quando a etiqueta de plástico é removida e o botão é pressionado, o dispositivo é ativado. Dentro do anel é criado um Campo Eletromagnético Pulsado. Ele influencia a ligação receptor-ligante na superfície da célula e pode melhorar a cicatrização de feridas, diminuindo o edema e a inflamação da ferida. Possivelmente ajuda a reduzir a reação inflamatória induzida pela cirurgia.

Os pacientes serão tratados para hérnias inguinais uni ou bilaterais e ao final da cirurgia, no momento do curativo, será aplicado um kit no nível da incisão. Um grupo receberá aleatoriamente um dispositivo em funcionamento, a outra metade receberá um kit sem campo eletromagnético ativo.

O consumo de analgésicos no pós-operatório será medido em um diário e a dor e a qualidade de vida serão medidas usando a Escala Visual Analógica e os questionários EuraHS-Quality Of Life.

O objetivo deste estudo é avaliar se a colocação do dispositivo reduz a dor aguda pós-operatória e se reduz a incidência de dor crônica na virilha.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito do paciente
  • Hérnias inguinais primárias, unilaterais e bilaterais

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado por escrito
  • Hérnias recorrentes
  • Hérnias 'encarceradas'
  • mulheres grávidas: a reação de um campo eletromagnético pulsado no feto é desconhecida
  • Pacientes com marca-passo ou desfibrilador interno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: kit ativo
O paciente recebe um kit ativo com campo eletromagnético pulsado sobre a superfície da ferida.
Dispositivo de terapia por 1 semana.
Outros nomes:
  • Kit de recuperação pós-cirúrgica e de tratamento de feridas.
Comparador de Placebo: kit não ativo
O paciente recebe um kit não ativo.
Dispositivo inativo por 1 semana.
Outros nomes:
  • Kit de recuperação de cuidados pós-cirúrgicos e de feridas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de analgésico pós-operatório após 1 semana.
Prazo: 1 semana após a cirurgia.
Avaliação através de Questionários, VAS, euraHS QOL, diário.
1 semana após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor crônica 3 meses após a cirurgia.
Prazo: 3 meses pós cirurgia.
Avaliação clínica e VAS.
3 meses pós cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimado)

29 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/234

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnias inguinais

Ensaios clínicos em Dispositivo de terapia de campo magnético

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos
3
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