Totální artroplastika zápěstí Motec versus Remotion – prospektivní studie
26. února 2024 aktualizováno: Trygve Holm Glad, Oslo University Hospital
Totální artroplastika zápěstí Motec versus Remotion – prospektivní randomizovaná studie.
Účelem této studie je zjistit rozdíl ve výsledcích mezi náhradami zápěstí Motec a Remotion v léčbě nerevmatoidní artritidy zápěstí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bolestivou nerevmatoidní artritidou zápěstí (posttraumatická artritida a pozdní stadium Kienboeckovy choroby)
- Věk 18-70 let
- Třída ASA 1-3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Motec totální endoprotéza zápěstí
|
|
|
Aktivní komparátor: Remotion totální endoprotéza zápěstí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PRWHE (skóre hodnocení zápěstí a ruky hodnocené pacientem)
Časové okno: 24 měsíců po ukončení
|
PRWHE je dotazník určený pro pacienta, který hodnotí bolest, specifickou funkci zápěstí a obecnou funkci
|
24 měsíců po ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb zápěstí
Časové okno: 24 měsíců po ukončení
|
Celkový stupeň flexe, extenze, radiální a ulnární deviace
|
24 měsíců po ukončení
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 24 měsíců po ukončení
|
24 měsíců po ukončení
|
|
|
Bolest v postiženém zápěstí
Časové okno: 24 měsíců po ukončení
|
Vizuální analogová stupnice
|
24 měsíců po ukončení
|
|
Quick-DASH
Časové okno: 24 měsíců po ukončení
|
Dotazník "Postižení paže, ramene a ruky".
|
24 měsíců po ukončení
|
|
intraoperační komplikace
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 24 měsíců po ukončení
|
24 měsíců po ukončení
|
|
|
Uvolnění implantátu
Časové okno: 24 měsíců po ukončení
|
Uvolnění implantátu vidět na rentgenu
|
24 měsíců po ukončení
|
|
Migrace implantátů
Časové okno: 24 měsíců po ukončení
|
Migrace implantátu pozorovaná na modelové rentgenové stereofotogrammetrické analýze (RSA), jako možný předchůdce pozdějšího uvolnění implantátu
|
24 měsíců po ukončení
|
|
Minerální hustota periprotetické kosti
Časové okno: 24 měsíců po ukončení
|
BMD měřeno pomocí DEXA (dual-energy rentgenová absorptiometrie)
|
24 měsíců po ukončení
|
|
Reoperace
Časové okno: 24 měsíců po ukončení
|
Reoperace z jakékoli příčiny
|
24 měsíců po ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trygve Holm Glad, MD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/149
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .