Nízkoúrovňová laserová terapie temporomandibulární poruchy
Hodnocení účinku nízkoúrovňové laserové terapie na adolescenty s temporomandibulární poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie. Adolescenti ve věku 15 až 18 let odpoví na dotazník Výzkumných diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (RDC/TMD) a pro diagnostiku temporomandibulární poruchy (TMD) bude rovněž provedeno specifické klinické vyšetření RDC/TMD. zásah. Budou také podrobeni elektromyografické analýze žvýkacích svalů a předního uzlu spánkových svalů bilaterálně pro stanovení TMD.
Typ okluze těchto účastníků bude určen klinickým vyšetřením na základě úhlové klasifikace a okluzní kontaktní body budou zaznamenány pomocí T-Scan III.
Před zákrokem bude posouzen rozsah pohybu dolní čelisti registrem maximálního dobrovolného otevření úst, maximálního pasivního otevření úst a exkurze a také záznamem bolesti při palpaci žvýkacího a temporálního svalstva pomocí vizuální analogové stupnice.
Dobrovolníci s diagnostikovanou TMD budou rozděleni do čtyř skupin a během šesti týdnů proběhnou dvě sezení léčby LLLT nebo placebem. Jedna skupina dostane ošetření nízkoúrovňovým laserem (LLL) v oblasti temporomandibulárního kloubu (TMJ), jedna dostane léčbu LLL na žvýkací a temporální svaly, jedna dostane smíšenou aplikaci LLL (svaly a TMJ) a druhá skupina dostane placebo léčba.
Po posledním sezení léčby LLL bude provedena elektromyografická analýza, záznam okluzních kontaktních bodů, mandibulárního rozsahu pohybu a bolesti při palpaci. 30 dní po posledním sezení budou zaznamenány okluzní kontaktní body, rozsah pohybu dolní čelisti a bolest při palpaci.
Jedinci s dentofaciálními anomáliemi, neúplným trvalým chrupem na 2. moláru, v současné době podstupující ortodontickou nebo ortopedickou léčbu čelistí, v současné době podstupují psychologickou léčbu nebo fyzikální terapii a užívají myorelaxancia, protizánětlivé látky nebo kousací dlahy, budou ze seznamu vyloučeni. studie.
Data budou podrobena deskriptivní statistické analýze. Pro stanovení asociací mezi kategoriálními proměnnými bude použit chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test. Pro srovnání středních elektromyografických signálů bude použit Studentův t-test a analýza rozptylu. Pro analýzu korelací mezi spojitými proměnnými budou vypočteny Pearsonovy korelační koeficienty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 01504-001
- Nábor
- Universidade Nove de Julho - Vergueiro
-
Kontakt:
- Camila HL Godoy
- E-mail: cami_godoy@outlook.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Camila HL Godoy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti jedinci ve věku 15 až 18 let s diagnózou TMD a podepsaným prohlášením o informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s dentofaciálními anomáliemi, neúplným trvalým chrupem na 2. moláru, v současné době podstupující ortodontickou nebo ortopedickou léčbu čelistí, v současné době podstupují psychologickou léčbu nebo fyzikální terapii a užívají myorelaxancia, protizánětlivé látky nebo kousací dlahy, budou ze seznamu vyloučeni. studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Žvýkací svaly
Tato skupina s TMD podstoupí nízkoúrovňové laserové ošetření žvýkacího a spánkového svalu – tři body na žvýkacím svalu (horní, střední a dolní) a jeden bod na přední spánkové kosti.
|
Pro léčbu LLLT a placebem bude použit gallium-hlinito-arsenidový laser.
Zařízení bude kalibrováno s vlnovou délkou 780 nm, hustotou energie 25 J/cm2, výkonem 50 mW a hustotou výkonu 1,25 W/cm2.
Doba expozice bude 20 sekund na bod, výsledkem je celková energie 1 J na bod.
Metoda bodové aplikace bude použita v kontaktu s kůží a s běžnou špičkou, pokrývající plochu 0,04 cm2.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TMK a svaly
Tato skupina s TMD dostane smíšenou aplikaci nízkoúrovňového laserového ošetření – TMK a žvýkacích svalů.
|
Pro léčbu LLLT a placebem bude použit gallium-hlinito-arsenidový laser.
Zařízení bude kalibrováno s vlnovou délkou 780 nm, hustotou energie 25 J/cm2, výkonem 50 mW a hustotou výkonu 1,25 W/cm2.
Doba expozice bude 20 sekund na bod, výsledkem je celková energie 1 J na bod.
Metoda bodové aplikace bude použita v kontaktu s kůží a s běžnou špičkou, pokrývající plochu 0,04 cm2.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tato skupina s TMD dostane nízkoúrovňové laserové placebo ošetření na TMK a žvýkací svaly.
Stejné vybavení bude použito s perem, které vydává červené naváděcí světlo a varovný zvuk, ale bez vyzařování laseru
|
Pro léčbu LLLT a placebem bude použit gallium-hlinito-arsenidový laser.
Zařízení bude kalibrováno s vlnovou délkou 780 nm, hustotou energie 25 J/cm2, výkonem 50 mW a hustotou výkonu 1,25 W/cm2.
Doba expozice bude 20 sekund na bod, výsledkem je celková energie 1 J na bod.
Metoda bodové aplikace bude použita v kontaktu s kůží a s běžnou špičkou, pokrývající plochu 0,04 cm2.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tempormandibulární kloub
Tato skupina s TMD podstoupí nízkoúrovňové laserové ošetření v oblasti TMK – pět bodů kolem TMK.
|
Pro léčbu LLLT a placebem bude použit gallium-hlinito-arsenidový laser.
Zařízení bude kalibrováno s vlnovou délkou 780 nm, hustotou energie 25 J/cm2, výkonem 50 mW a hustotou výkonu 1,25 W/cm2.
Doba expozice bude 20 sekund na bod, výsledkem je celková energie 1 J na bod.
Metoda bodové aplikace bude použita v kontaktu s kůží a s běžnou špičkou, pokrývající plochu 0,04 cm2.
|
|
NO_INTERVENTION: Bez TMD
Toto bude následná skupina s dobrovolníky bez TMD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchová elektromyografie žvýkacího svalu a předních temporálních svalů
Časové okno: 6 týdnů
|
EMG aktivita bude odečítána za tří podmínek: v klidu, během žvýkání (izotonické) a během maximální interkuspace (MI) (izometrické).
Za každé podmínky se provedou tři odečty s tříminutovým odpočinkovým intervalem mezi odečty.
Odečty budou prováděny v klidové poloze, každé po dobu 15 sekund.
Odečty za podmínek žvýkání budou prováděny s dobrovolníkem simulujícím obvyklé žvýkání v tempu určeném metronomem nastaveným na 60 úderů za minutu; každá trvá 15 sekund.
Poté se provedou tři 10sekundové odečty MI, aniž by mezi oblouky byl umístěn žádný materiál, následují tři pětisekundové odečty během maximálního zatínacího úsilí (MCE) se složenou vrstvou Parafilmu M® mezi stoličkami (oboustranně).
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 10 týdnů
|
K záznamu bolesti při palpaci žvýkacího a temporálního svalu bude použita numerická vizuální analogová stupnice.
Aplikuje se na začátku laserové terapie, po 12 sezeních terapie a 30 dnech po posledním ošetření
|
10 týdnů
|
|
mandibulární rozsah pohybu
Časové okno: 10 týdnů
|
Dobrovolník dostane pokyn, aby co nejvíce otevřel ústa. Maximální dobrovolné otevření úst (vzdálenost mezi horními a dolními středními řezáky) bude zaznamenáno pomocí digitálního posuvného měřítka. Dobrovolník pak bude instruován, aby vyvíjel tlak na spodní zuby ukazováčkem a prostředníkem, aby dosáhl maximálního pasivního otevření úst a pohyboval dolní čelistí doprava a doleva pro určení exkurze (vzdálenost mezi horním a dolním středem). Tyto procedury budou prováděny na začátku a na konci léčby a také 30 dní po posledním sezení |
10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
okluzní kontakty
Časové okno: 10 týdnů
|
T-Scan® III bude použit pro záznam okluzních kontaktních bodů. Tento systém se skládá z kontaktních senzorů připojených k USB portu počítače. Okluzní síly se zaznamenávají pomocí specifického softwarového programu. Dobrovolník bude umístěn na židli pod úhlem 90 stupňů tak, aby Camperova rovina byla rovnoběžná se zemí a bude instruován k provedení MI. Bude zaznamenán před laserovou terapií a po posledním sezení laserové terapie. |
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camila HL Godoy, University of Nove de Julho
- Studijní židle: Daniela A Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
- Studijní židle: Fabiano Politti, University of Nove de Julho
- Studijní židle: Raquel A Mesquita-Ferrari, University of Nove de Julho
- Studijní židle: Kristianne PS Fernandes, University of Nove de Julho
- Ředitel studie: Sandra K Bussadori, University of Nove de Julho
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carvalho CM, de Lacerda JA, dos Santos Neto FP, Cangussu MC, Marques AM, Pinheiro AL. Wavelength effect in temporomandibular joint pain: a clinical experience. Lasers Med Sci. 2010 Mar;25(2):229-32. doi: 10.1007/s10103-009-0695-y. Epub 2009 Jun 30.
- Venezian GC, da Silva MA, Mazzetto RG, Mazzetto MO. Low level laser effects on pain to palpation and electromyographic activity in TMD patients: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Cranio. 2010 Apr;28(2):84-91. doi: 10.1179/crn.2010.012.
- de Godoy CH, Silva PF, de Araujo DS, Motta LJ, Biasotto-Gonzalez DA, Politti F, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KP, Albertini R, Bussadori SK. Evaluation of effect of low-level laser therapy on adolescents with temporomandibular disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 22;14:229. doi: 10.1186/1745-6215-14-229.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LLLTMD 40455
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .