Lavt niveau laserterapi ved temporomandibulær lidelse
Evaluering af effekten af lav-niveau laserterapi på unge med temporomandibulær lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, klinisk forsøg vil blive udført. Unge i alderen 15 til 18 år vil besvare spørgeskemaet til Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD), og der vil også blive udført en specifik klinisk undersøgelse af RDC/TMD til diagnosticering af temporomandibular lidelse (TMD), forud for evt. intervention. De vil også blive underkastet elektromyografisk analyse af tyggemusklerne og forreste bundt af de temporale muskler bilateralt til bestemmelse af TMD.
Typen af okklusion af disse deltagere vil blive bestemt af den kliniske undersøgelse baseret på vinkelklassifikationen, og de okklusale kontaktpunkter vil blive registreret ved hjælp af T-Scan III.
Inden interventionen vil mandibulære bevægeudslag blive vurderet ved registret over maksimal frivillig mundåbning, maksimal passiv mundåbning og ekskursion samt rekordsmerten ved palpation af tygge- og tindingemuskler ved hjælp af en visuel analog skala.
De frivillige diagnosticeret med TMD vil blive opdelt i fire grupper, og to sessioner med LLLT eller placebobehandling vil blive udført over seks uger. Én gruppe vil modtage lav-niveau laser (LLL) behandling på temporomandibular joint (TMJ) region, én vil modtage LLL behandling ved tyggemuskler og temporale muskler, én vil modtage blandet påføring af LLL (muskler og TMJ), og den anden gruppe vil modtage placebo behandling.
Efter den sidste session af LLL-behandling vil den elektromyografiske analyse, registrering af okklusale kontaktpunkter, mandibular bevægelsesområde og smerte ved palpation blive udført. 30 dage efter den sidste session vil de okklusale kontaktpunkter, mandibular bevægelsesområde og smerte ved palpation blive registreret.
Personer med dentofaciale anomalier, ufuldstændig permanent tandsætning til 2. kindtand, som i øjeblikket gennemgår ortodontisk eller ortopædisk behandling af kæberne, i øjeblikket gennemgår psykologisk behandling eller fysioterapi og gør brug af et muskelafslappende middel, anti-inflammatorisk middel eller bideplade, vil blive udelukket fra undersøgelse.
Dataene vil blive underkastet beskrivende statistisk analyse. Chi-kvadrat-testen og Fishers eksakte test vil blive brugt til bestemmelse af associationer mellem de kategoriske variable. Elevens t-test og variansanalyse vil blive brugt til sammenligning af gennemsnitlige elektromyografiske signaler. Pearsons korrelationskoefficienter vil blive beregnet til analyse af korrelationer mellem de kontinuerte variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01504-001
- Rekruttering
- Universidade Nove de Julho - Vergueiro
-
Kontakt:
- Camila HL Godoy
- E-mail: cami_godoy@outlook.com
-
Ledende efterforsker:
- Camila HL Godoy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 15 til 18 år med diagnosen TMD og en underskrevet erklæring om informeret samtykke vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med dentofaciale anomalier, ufuldstændig permanent tandsætning til 2. kindtand, som i øjeblikket gennemgår ortodontisk eller ortopædisk behandling af kæberne, i øjeblikket gennemgår psykologisk behandling eller fysioterapi og gør brug af et muskelafslappende middel, anti-inflammatorisk middel eller bideplade, vil blive udelukket fra undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tyggemuskler
Denne gruppe med TMD vil modtage laserbehandling på lavt niveau ved tyggemuskler og tindingemuskler - tre punkter på tyggemusklerne (øvre, midterste og nedre) og et punkt på den anteriore temporale
|
En gallium-aluminium-arsenid-laser vil blive anvendt til LLLT- og placebobehandlingen.
Enheden vil blive kalibreret med en bølgelængde på 780 nm, energitæthed på 25 J/cm2, effekt på 50 mW og effekttæthed på 1,25 W/cm2.
Eksponeringstiden vil være 20 sekunder pr. punkt, hvilket resulterer i en samlet energi på 1 J pr. punkt.
Pletpåføringsmetoden vil blive brugt i kontakt med huden og med en konventionel spids, der dækker et areal på 0,04 cm2.
|
|
EKSPERIMENTEL: TMJ og muskler
Denne gruppe med TMD vil modtage en blandet anvendelse af lav-niveau laserbehandling-TMJ og tyggemuskler.
|
En gallium-aluminium-arsenid-laser vil blive anvendt til LLLT- og placebobehandlingen.
Enheden vil blive kalibreret med en bølgelængde på 780 nm, energitæthed på 25 J/cm2, effekt på 50 mW og effekttæthed på 1,25 W/cm2.
Eksponeringstiden vil være 20 sekunder pr. punkt, hvilket resulterer i en samlet energi på 1 J pr. punkt.
Pletpåføringsmetoden vil blive brugt i kontakt med huden og med en konventionel spids, der dækker et areal på 0,04 cm2.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denne gruppe med TMD vil modtage en lav-niveau laserplacebobehandling ved TMJ og tyggemuskler.
Det samme udstyr vil blive brugt med en pen, der udsender et rødt ledelys og en advarselslyd, men uden udsendelse af laser
|
En gallium-aluminium-arsenid-laser vil blive anvendt til LLLT- og placebobehandlingen.
Enheden vil blive kalibreret med en bølgelængde på 780 nm, energitæthed på 25 J/cm2, effekt på 50 mW og effekttæthed på 1,25 W/cm2.
Eksponeringstiden vil være 20 sekunder pr. punkt, hvilket resulterer i en samlet energi på 1 J pr. punkt.
Pletpåføringsmetoden vil blive brugt i kontakt med huden og med en konventionel spids, der dækker et areal på 0,04 cm2.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tempormandibulære led
Denne gruppe med TMD vil modtage lav-niveau laserbehandling i TMJ-regionen - fem punkter omkring TMJ.
|
En gallium-aluminium-arsenid-laser vil blive anvendt til LLLT- og placebobehandlingen.
Enheden vil blive kalibreret med en bølgelængde på 780 nm, energitæthed på 25 J/cm2, effekt på 50 mW og effekttæthed på 1,25 W/cm2.
Eksponeringstiden vil være 20 sekunder pr. punkt, hvilket resulterer i en samlet energi på 1 J pr. punkt.
Pletpåføringsmetoden vil blive brugt i kontakt med huden og med en konventionel spids, der dækker et areal på 0,04 cm2.
|
|
NO_INTERVENTION: Uden TMD
Dette vil være en opfølgningsgruppe med frivillige uden TMD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfladeelektromyografi af tyggemuskler og anterior temporale muskler
Tidsramme: 6 uger
|
EMG-aktiviteten aflæses under tre forhold: i hvile, under tygning (isotonisk) og under maksimal interkuspation (MI) (isometrisk).
Der foretages tre aflæsninger under hver betingelse, med tre minutters pause mellem aflæsningerne.
Aflæsningerne i hvileposition vil blive udført, som varer 15 sekunder hver.
Aflæsningerne under tyggetilstanden vil blive udført med den frivillige, der simulerer sædvanlig tygning i et tempo, der bestemmes af en metronom justeret til 60 slag i minuttet; varer 15 sekunder hver.
Tre 10-sekunders MI-aflæsninger vil derefter blive udført uden materiale placeret mellem buerne, efterfulgt af tre fem-sekunders aflæsninger under maksimal klemmeanstrengelse (MCE) med et foldet lag af Parafilm M® mellem kindtænderne (bilateralt).
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala
Tidsramme: 10 uger
|
En numerisk visuel analog skala vil blive brugt til at registrere smerter ved palpation af tyggemuskler og temporale muskler.
Det vil blive anvendt ved begyndelsen af laserterapi, efter 12 behandlingssessioner og 30 dage efter den sidste behandlingssession
|
10 uger
|
|
mandibular bevægelsesområde
Tidsramme: 10 uger
|
Den frivillige vil blive instrueret i at åbne munden så bredt som muligt. Maksimal frivillig mundåbning (afstand mellem øvre og nedre centrale fortænder) vil blive registreret ved hjælp af en digital skydelære. Den frivillige vil derefter blive instrueret i at udøve pres på de nedre tænder med pege- og langfingeren for at opnå maksimal passiv mundåbning og flytte underkæben til højre og venstre for at bestemme ekskursionen (afstanden mellem øvre og nedre midtpunkt). Disse procedurer vil blive udført i begyndelsen og slutningen af behandlingen samt 30 dage efter den sidste session |
10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
okklusale kontakter
Tidsramme: 10 uger
|
T-Scan® III vil blive brugt til registrering af okklusale kontaktpunkter. Dette system er sammensat af kontaktsensorer forbundet til en USB-port på en computer. Okklusale kræfter registreres ved hjælp af et specifikt softwareprogram. Den frivillige vil blive placeret i en stol ved 90 grader, således at Camper-planet er parallelt med jorden og vil blive instrueret i at udføre MI. Det vil blive optaget før laserterapien og efter den sidste session for laserterapi. |
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camila HL Godoy, University of Nove de Julho
- Studiestol: Daniela A Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
- Studiestol: Fabiano Politti, University of Nove de Julho
- Studiestol: Raquel A Mesquita-Ferrari, University of Nove de Julho
- Studiestol: Kristianne PS Fernandes, University of Nove de Julho
- Studieleder: Sandra K Bussadori, University of Nove de Julho
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carvalho CM, de Lacerda JA, dos Santos Neto FP, Cangussu MC, Marques AM, Pinheiro AL. Wavelength effect in temporomandibular joint pain: a clinical experience. Lasers Med Sci. 2010 Mar;25(2):229-32. doi: 10.1007/s10103-009-0695-y. Epub 2009 Jun 30.
- Venezian GC, da Silva MA, Mazzetto RG, Mazzetto MO. Low level laser effects on pain to palpation and electromyographic activity in TMD patients: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Cranio. 2010 Apr;28(2):84-91. doi: 10.1179/crn.2010.012.
- de Godoy CH, Silva PF, de Araujo DS, Motta LJ, Biasotto-Gonzalez DA, Politti F, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KP, Albertini R, Bussadori SK. Evaluation of effect of low-level laser therapy on adolescents with temporomandibular disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 22;14:229. doi: 10.1186/1745-6215-14-229.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LLLTMD 40455
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .