Низкоуровневая лазерная терапия височно-нижнечелюстного расстройства
Оценка влияния низкоинтенсивной лазерной терапии на подростков с височно-нижнечелюстной патологией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование. Подростки в возрасте от 15 до 18 лет будут отвечать на вопросы анкеты Исследовательских диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств (RDC/TMD), а также будет проведено специальное клиническое обследование RDC/TMD для диагностики височно-нижнечелюстного расстройства (TMD) перед любым вмешательством. вмешательство. Им также будет проведен электромиографический анализ жевательных мышц и переднего пучка височных мышц с обеих сторон для определения ВНЧС.
Тип окклюзии этих участников будет определен клиническим обследованием на основе классификации Энгла, а окклюзионные контактные точки будут зарегистрированы с помощью T-Scan III.
Перед вмешательством оценивают объем движений нижней челюсти по регистру максимального произвольного открывания рта, максимального пассивного открывания рта и экскурсии, а также регистрируют болезненность при пальпации жевательных и височных мышц с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Добровольцы с диагнозом ВНЧС будут разделены на четыре группы, и в течение шести недель будет проведено два сеанса НИЛИ или плацебо. Одна группа получит лечение низкоинтенсивным лазером (LLL) в области височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС), одна получит лечение LLL жевательных и височных мышц, одна группа получит смешанное применение LLL (мышцы и височно-нижнечелюстной сустав), а другая группа получит плацебо. уход.
После последнего сеанса лечения НЛЛ проводится электромиографический анализ, запись окклюзионных контактных точек, амплитуды движений нижней челюсти и болезненности при пальпации. Через 30 дней после последнего сеанса будут регистрироваться окклюзионные контактные точки, диапазон движений нижней челюсти и болезненность при пальпации.
Лица с зубочелюстными аномалиями, неполным постоянным прикусом до 2-го моляра, в настоящее время проходящие ортодонтическое или ортопедическое лечение челюстей, в настоящее время проходящие психологическое лечение или физиотерапию и использующие миорелаксанты, противовоспалительные средства или прикусные пластины, будут исключены из изучать.
Данные будут представлены для описательного статистического анализа. Критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера будут использоваться для определения ассоциаций между категориальными переменными. Критерий Стьюдента и дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения средних электромиографических сигналов. Коэффициенты корреляции Пирсона будут рассчитаны для анализа корреляций между непрерывными переменными.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 01504-001
- Рекрутинг
- Universidade Nove de Julho - Vergueiro
-
Контакт:
- Camila HL Godoy
- Электронная почта: cami_godoy@outlook.com
-
Главный следователь:
- Camila HL Godoy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены лица в возрасте от 15 до 18 лет с диагнозом ВНЧС и подписанным заявлением об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Лица с зубочелюстными аномалиями, неполным постоянным прикусом до 2-го моляра, в настоящее время проходящие ортодонтическое или ортопедическое лечение челюстей, в настоящее время проходящие психологическое лечение или физиотерапию и использующие миорелаксанты, противовоспалительные средства или прикусные пластины, будут исключены из изучать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мышцы жевания
Эта группа с ВНЧС будет получать низкоинтенсивное лазерное воздействие на жевательные и височные мышцы - три точки на жевательных мышцах (верхняя, средняя и нижняя) и одна точка на передней височной
|
Лазер на арсениде галлия-алюминия будет использоваться для лечения НИЛИ и плацебо.
Устройство будет откалибровано с длиной волны 780 нм, плотностью энергии 25 Дж/см2, мощностью 50 мВт и плотностью мощности 1,25 Вт/см2.
Время экспозиции составит 20 секунд на точку, в результате чего общая энергия составит 1 Дж на точку.
Метод точечного нанесения будет использоваться при контакте с кожей и обычным наконечником, покрывая площадь 0,04 см2.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВНЧС и мышцы
Эта группа с ВНЧС получит смешанное применение низкоинтенсивного лазерного лечения — ВНЧС и жевательных мышц.
|
Лазер на арсениде галлия-алюминия будет использоваться для лечения НИЛИ и плацебо.
Устройство будет откалибровано с длиной волны 780 нм, плотностью энергии 25 Дж/см2, мощностью 50 мВт и плотностью мощности 1,25 Вт/см2.
Время экспозиции составит 20 секунд на точку, в результате чего общая энергия составит 1 Дж на точку.
Метод точечного нанесения будет использоваться при контакте с кожей и обычным наконечником, покрывая площадь 0,04 см2.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Эта группа с ВНЧС получит низкоуровневую лазерную терапию плацебо в области ВНЧС и жевательных мышц.
То же оборудование будет использоваться с ручкой, которая излучает красный индикатор и предупреждающий звук, но без излучения лазера.
|
Лазер на арсениде галлия-алюминия будет использоваться для лечения НИЛИ и плацебо.
Устройство будет откалибровано с длиной волны 780 нм, плотностью энергии 25 Дж/см2, мощностью 50 мВт и плотностью мощности 1,25 Вт/см2.
Время экспозиции составит 20 секунд на точку, в результате чего общая энергия составит 1 Дж на точку.
Метод точечного нанесения будет использоваться при контакте с кожей и обычным наконечником, покрывая площадь 0,04 см2.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Височно-нижнечелюстной сустав
Эта группа с ВНЧС получит лечение низкоинтенсивным лазером в области ВНЧС - пять точек вокруг ВНЧС.
|
Лазер на арсениде галлия-алюминия будет использоваться для лечения НИЛИ и плацебо.
Устройство будет откалибровано с длиной волны 780 нм, плотностью энергии 25 Дж/см2, мощностью 50 мВт и плотностью мощности 1,25 Вт/см2.
Время экспозиции составит 20 секунд на точку, в результате чего общая энергия составит 1 Дж на точку.
Метод точечного нанесения будет использоваться при контакте с кожей и обычным наконечником, покрывая площадь 0,04 см2.
|
|
NO_INTERVENTION: Без ТВД
Это будет группа наблюдения, в которую войдут добровольцы без ВНЧС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхностная электромиография жевательных и передних височных мышц
Временное ограничение: 6 недель
|
Активность ЭМГ будет считываться в трех условиях: в покое, во время жевания (изотонический) и во время максимального смыкания бугорков (MI) (изометрический).
При каждом условии будет выполнено три измерения с трехминутным интервалом между измерениями.
Показания в положении покоя будут выполняться продолжительностью 15 секунд каждое.
Показания в условиях жевания будут выполняться добровольцем, имитирующим привычное жевание в темпе, определяемом метрономом, настроенным на 60 ударов в минуту; по 15 секунд каждый.
Затем будут выполнены три 10-секундных измерения МИ без помещения материала между зубными дугами, после чего будут проведены три 5-секундных измерения при максимальном сжимающем усилии (MCE) со сложенным слоем Parafilm M® между молярами (с двух сторон).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 10 недель
|
Для регистрации боли при пальпации жевательных и височных мышц будет использоваться цифровая визуальная аналоговая шкала.
Он будет применяться в начале лазерной терапии, после 12 сеансов терапии и через 30 дней после последнего сеанса лечения.
|
10 недель
|
|
нижнечелюстной диапазон движения
Временное ограничение: 10 недель
|
Добровольцу будет предложено открыть рот как можно шире. Максимальное произвольное открывание рта (расстояние между верхними и нижними центральными резцами) будет регистрироваться с помощью цифрового штангенциркуля. Затем добровольца проинструктируют оказывать давление на нижние зубы указательным и средним пальцами, чтобы добиться максимального пассивного открывания рта, и перемещать нижнюю челюсть вправо и влево для определения экскурсии (расстояния между верхней и нижней средними точками). Эти процедуры будут проводиться в начале и конце лечения, а также через 30 дней после последнего сеанса. |
10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
окклюзионные контакты
Временное ограничение: 10 недель
|
T-Scan® III будет использоваться для записи окклюзионных контактных точек. Эта система состоит из контактных датчиков, подключенных к USB-порту компьютера. Окклюзионные силы регистрируются с помощью специальной программы. Доброволец будет расположен в кресле под углом 90 градусов так, чтобы самолет Camper был параллелен земле, и ему будет предложено выполнить МИ. Он будет записан перед лазерной терапией и после последнего сеанса лазерной терапии. |
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Camila HL Godoy, University of Nove de Julho
- Учебный стул: Daniela A Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
- Учебный стул: Fabiano Politti, University of Nove de Julho
- Учебный стул: Raquel A Mesquita-Ferrari, University of Nove de Julho
- Учебный стул: Kristianne PS Fernandes, University of Nove de Julho
- Директор по исследованиям: Sandra K Bussadori, University of Nove de Julho
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carvalho CM, de Lacerda JA, dos Santos Neto FP, Cangussu MC, Marques AM, Pinheiro AL. Wavelength effect in temporomandibular joint pain: a clinical experience. Lasers Med Sci. 2010 Mar;25(2):229-32. doi: 10.1007/s10103-009-0695-y. Epub 2009 Jun 30.
- Venezian GC, da Silva MA, Mazzetto RG, Mazzetto MO. Low level laser effects on pain to palpation and electromyographic activity in TMD patients: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Cranio. 2010 Apr;28(2):84-91. doi: 10.1179/crn.2010.012.
- de Godoy CH, Silva PF, de Araujo DS, Motta LJ, Biasotto-Gonzalez DA, Politti F, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KP, Albertini R, Bussadori SK. Evaluation of effect of low-level laser therapy on adolescents with temporomandibular disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 22;14:229. doi: 10.1186/1745-6215-14-229.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Болезнь
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- LLLTMD 40455
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .