Low-Level-Lasertherapie bei Kiefergelenkserkrankungen
Bewertung der Wirkung der Low-Level-Lasertherapie bei Jugendlichen mit temporomandibulärer Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie durchgeführt. Jugendliche im Alter von 15 bis 18 Jahren werden den Fragebogen der Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) beantworten, und eine spezifische klinische Untersuchung von RDC/TMD wird auch für die Diagnose von temporomandibulärer Störung (TMD) vor jeder durchgeführt Intervention. Sie werden auch einer elektromyographischen Analyse der Massetermuskeln und des vorderen Bündels der Schläfenmuskeln bilateral zur Bestimmung von TMD unterzogen.
Die Art der Okklusion dieser Teilnehmer wird durch die klinische Untersuchung anhand der Angle-Klassifikation bestimmt und die okklusalen Kontaktpunkte werden mittels T-Scan III erfasst.
Vor dem Eingriff wird der Bewegungsumfang des Unterkiefers anhand des Registers der maximalen willkürlichen Mundöffnung, maximalen passiven Mundöffnung und -exkursion sowie des Rekordschmerzes beim Abtasten der Masseter- und Schläfenmuskulatur anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
Die Freiwilligen, bei denen TMD diagnostiziert wurde, werden in vier Gruppen eingeteilt und über sechs Wochen werden zwei Sitzungen mit LLLT- oder Placebobehandlung durchgeführt. Eine Gruppe erhält eine Low-Level-Laser (LLL)-Behandlung im Bereich des Kiefergelenks (TMJ), eine erhält eine LLL-Behandlung im Masseter- und Schläfenmuskel, eine erhält eine gemischte Anwendung von LLL (Muskeln und Kiefergelenk) und die andere Gruppe erhält ein Placebo Behandlung.
Nach der letzten Sitzung der LLL-Behandlung wird die elektromyographische Analyse, die Aufzeichnung der okklusalen Kontaktpunkte, des Unterkieferbewegungsumfangs und der Palpationsschmerzen durchgeführt. 30 Tage nach der letzten Sitzung werden die okklusalen Kontaktpunkte, der Bewegungsumfang des Unterkiefers und der Schmerz bei der Palpation aufgezeichnet.
Personen mit dentofazialen Anomalien, unvollständigem bleibendem Gebiss bis zum 2. Molar, derzeit in kieferorthopädischer oder orthopädischer Behandlung des Kiefers, derzeit in psychologischer oder physikalischer Behandlung und Verwendung eines Muskelrelaxans, entzündungshemmenden Mittels oder einer Aufbissplatte sind von der Teilnahme ausgeschlossen lernen.
Die Daten werden einer deskriptiven statistischen Analyse unterzogen. Zur Bestimmung von Assoziationen zwischen den kategorialen Variablen werden der Chi-Quadrat-Test und der exakte Test nach Fisher verwendet. Der Student's t-Test und die Varianzanalyse werden für den Vergleich der mittleren elektromyographischen Signale verwendet. Für die Analyse von Korrelationen zwischen den kontinuierlichen Variablen werden Korrelationskoeffizienten nach Pearson berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01504-001
- Rekrutierung
- Universidade Nove de Julho - Vergueiro
-
Kontakt:
- Camila HL Godoy
- E-Mail: cami_godoy@outlook.com
-
Hauptermittler:
- Camila HL Godoy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 15 bis 18 Jahren mit CMD-Diagnose und einer unterschriebenen Einwilligungserklärung werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit dentofazialen Anomalien, unvollständigem bleibendem Gebiss bis zum 2. Molar, derzeit in kieferorthopädischer oder orthopädischer Behandlung des Kiefers, derzeit in psychologischer oder physikalischer Behandlung und Verwendung eines Muskelrelaxans, entzündungshemmenden Mittels oder einer Aufbissplatte sind von der Teilnahme ausgeschlossen lernen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kaumuskeln
Diese Gruppe mit CMD erhält eine Low-Level-Laserbehandlung am Masseter und an den Schläfenmuskeln – drei Punkte am Masseter (oberer, mittlerer und unterer) und ein Punkt am vorderen Schläfenmuskel
|
Für die LLLT- und Placebo-Behandlung wird ein Gallium-Aluminium-Arsenid-Laser eingesetzt.
Das Gerät wird mit einer Wellenlänge von 780 nm, einer Energiedichte von 25 J/cm2, einer Leistung von 50 mW und einer Leistungsdichte von 1,25 W/cm2 kalibriert.
Die Belichtungszeit beträgt 20 Sekunden pro Punkt, was zu einer Gesamtenergie von 1 J pro Punkt führt.
Die punktuelle Applikationsmethode wird in Kontakt mit der Haut und mit einer herkömmlichen Spitze verwendet, die eine Fläche von 0,04 cm2 abdeckt.
|
|
EXPERIMENTAL: Kiefergelenk und Muskeln
Diese Gruppe mit TMD erhält eine gemischte Anwendung aus Low-Level-Laserbehandlung – Kiefergelenk und Kaumuskulatur.
|
Für die LLLT- und Placebo-Behandlung wird ein Gallium-Aluminium-Arsenid-Laser eingesetzt.
Das Gerät wird mit einer Wellenlänge von 780 nm, einer Energiedichte von 25 J/cm2, einer Leistung von 50 mW und einer Leistungsdichte von 1,25 W/cm2 kalibriert.
Die Belichtungszeit beträgt 20 Sekunden pro Punkt, was zu einer Gesamtenergie von 1 J pro Punkt führt.
Die punktuelle Applikationsmethode wird in Kontakt mit der Haut und mit einer herkömmlichen Spitze verwendet, die eine Fläche von 0,04 cm2 abdeckt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Diese Gruppe mit CMD erhält eine Low-Level-Laser-Placebo-Behandlung am Kiefergelenk und an den Kaumuskeln.
Die gleiche Ausrüstung wird mit einem Stift verwendet, der ein rotes Führungslicht und einen Warnton aussendet, jedoch ohne die Emission eines Lasers
|
Für die LLLT- und Placebo-Behandlung wird ein Gallium-Aluminium-Arsenid-Laser eingesetzt.
Das Gerät wird mit einer Wellenlänge von 780 nm, einer Energiedichte von 25 J/cm2, einer Leistung von 50 mW und einer Leistungsdichte von 1,25 W/cm2 kalibriert.
Die Belichtungszeit beträgt 20 Sekunden pro Punkt, was zu einer Gesamtenergie von 1 J pro Punkt führt.
Die punktuelle Applikationsmethode wird in Kontakt mit der Haut und mit einer herkömmlichen Spitze verwendet, die eine Fläche von 0,04 cm2 abdeckt.
|
|
EXPERIMENTAL: Kiefergelenk
Diese Gruppe mit TMD erhält eine Low-Level-Laserbehandlung in der Kiefergelenkregion – fünf Punkte um das Kiefergelenk herum.
|
Für die LLLT- und Placebo-Behandlung wird ein Gallium-Aluminium-Arsenid-Laser eingesetzt.
Das Gerät wird mit einer Wellenlänge von 780 nm, einer Energiedichte von 25 J/cm2, einer Leistung von 50 mW und einer Leistungsdichte von 1,25 W/cm2 kalibriert.
Die Belichtungszeit beträgt 20 Sekunden pro Punkt, was zu einer Gesamtenergie von 1 J pro Punkt führt.
Die punktuelle Applikationsmethode wird in Kontakt mit der Haut und mit einer herkömmlichen Spitze verwendet, die eine Fläche von 0,04 cm2 abdeckt.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Ohne TMD
Dies wird eine Folgegruppe mit Freiwilligen ohne TMD sein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oberflächen-Elektromyographie des Masseters und der vorderen Schläfenmuskulatur
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die EMG-Aktivität wird unter drei Bedingungen abgelesen: in Ruhe, während des Kauens (isotonisch) und während maximaler Interkuspation (MI) (isometrisch).
Unter jeder Bedingung werden drei Messungen durchgeführt, mit einem dreiminütigen Ruheintervall zwischen den Messungen.
Die Ablesungen in Ruheposition werden jeweils 15 Sekunden lang durchgeführt.
Die Ablesungen unter Kaubedingungen werden durchgeführt, wobei der Freiwillige das gewohnheitsmäßige Kauen in einem Tempo simuliert, das durch ein auf 60 Schläge pro Minute eingestelltes Metronom bestimmt wird; jeweils 15 Sekunden lang.
Dann werden drei 10-Sekunden-MI-Messungen durchgeführt, ohne dass Material zwischen den Bögen platziert wird, gefolgt von drei 5-Sekunden-Messungen bei maximaler Pressanstrengung (MCE) mit einer gefalteten Schicht Parafilm M® zwischen den Backenzähnen (bilateral).
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Eine numerische visuelle Analogskala wird verwendet, um Schmerzen beim Abtasten der Masseter- und Schläfenmuskeln aufzuzeichnen.
Es wird zu Beginn der Lasertherapie, nach 12 Therapiesitzungen und 30 Tage nach der letzten Behandlungssitzung angewendet
|
10 Wochen
|
|
Bewegungsbereich des Unterkiefers
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Der Freiwillige wird angewiesen, den Mund so weit wie möglich zu öffnen. Die maximale freiwillige Mundöffnung (Abstand zwischen oberen und unteren mittleren Schneidezähnen) wird mit Hilfe eines digitalen Messschiebers aufgezeichnet. Der Proband wird dann angewiesen, mit dem Zeige- und Mittelfinger Druck auf die unteren Zähne auszuüben, um eine maximale passive Mundöffnung zu erreichen, und den Unterkiefer zur Bestimmung der Exkursion (Abstand zwischen oberem und unterem Mittelpunkt) nach rechts und links zu bewegen. Diese Verfahren werden zu Beginn und am Ende der Behandlung sowie 30 Tage nach der letzten Sitzung durchgeführt |
10 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
okklusale Kontakte
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Der T-Scan® III wird zur Aufnahme von okklusalen Kontaktpunkten verwendet. Dieses System besteht aus Kontaktsensoren, die an einen USB-Anschluss eines Computers angeschlossen sind. Okklusionskräfte werden mit einem speziellen Softwareprogramm aufgezeichnet. Der Freiwillige wird in einem Stuhl bei 90 Grad so positioniert, dass die Camper-Ebene parallel zum Boden ist, und wird angewiesen, MI durchzuführen. Es wird vor der Lasertherapie und nach der letzten Lasertherapiesitzung aufgezeichnet. |
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Camila HL Godoy, University of Nove de Julho
- Studienstuhl: Daniela A Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
- Studienstuhl: Fabiano Politti, University of Nove de Julho
- Studienstuhl: Raquel A Mesquita-Ferrari, University of Nove de Julho
- Studienstuhl: Kristianne PS Fernandes, University of Nove de Julho
- Studienleiter: Sandra K Bussadori, University of Nove de Julho
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carvalho CM, de Lacerda JA, dos Santos Neto FP, Cangussu MC, Marques AM, Pinheiro AL. Wavelength effect in temporomandibular joint pain: a clinical experience. Lasers Med Sci. 2010 Mar;25(2):229-32. doi: 10.1007/s10103-009-0695-y. Epub 2009 Jun 30.
- Venezian GC, da Silva MA, Mazzetto RG, Mazzetto MO. Low level laser effects on pain to palpation and electromyographic activity in TMD patients: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Cranio. 2010 Apr;28(2):84-91. doi: 10.1179/crn.2010.012.
- de Godoy CH, Silva PF, de Araujo DS, Motta LJ, Biasotto-Gonzalez DA, Politti F, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KP, Albertini R, Bussadori SK. Evaluation of effect of low-level laser therapy on adolescents with temporomandibular disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 22;14:229. doi: 10.1186/1745-6215-14-229.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Erkrankung
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- LLLTMD 40455
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .