Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavt nivå laserterapi ved temporomandibulær lidelse

30. april 2013 oppdatert av: Camila Haddad Leal de Godoy, University of Nove de Julho

Evaluering av effekten av lav-nivå laserterapi på ungdom med temporomandibulær lidelse

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av lavnivålaser på smerter, okklusale kontakter, mandibularbevegelser og elektromyografiaktivitet i tygge- og tinningsmuskulaturen hos ungdom med TMD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, klinisk studie vil bli utført. Ungdom i alderen 15 til 18 år vil svare på spørreskjemaet til Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD), og en spesifikk klinisk undersøkelse av RDC/TMD vil også bli utført for diagnostisering av temporomandibular lidelse (TMD), før evt. innblanding. De vil også bli underkastet elektromyografisk analyse av tyggemusklene og fremre bunt av temporalmusklene bilateralt for bestemmelse av TMD.

Typen av okklusjon av disse deltakerne vil bli bestemt av den kliniske undersøkelsen basert på vinkelklassifiseringen, og de okklusale kontaktpunktene vil bli registrert ved hjelp av T-Scan III.

Før intervensjonen vil mandibulære bevegelsesutslag bli vurdert av registeret over maksimal frivillig munnåpning, maksimal passiv munnåpning og ekskursjon samt rekordsmerten ved palpasjon av tygge- og tinningsmuskulaturen ved hjelp av en visuell analog skala.

De frivillige med diagnosen TMD vil bli delt inn i fire grupper og to økter med LLLT eller placebobehandling vil bli gjennomført over seks uker. En gruppe vil motta lavnivå laser (LLL) behandling på temporomandibular joint (TMJ) region, en vil motta LLL behandling ved tyggemuskler og temporal muskler, en vil få blandet påføring av LLL (muskler og TMJ) og den andre gruppen vil få placebo behandling.

Etter den siste økten med LLL-behandling vil den elektromyografiske analysen, registreringen av okklusale kontaktpunkter, mandibulært bevegelsesområde og smerte ved palpasjon bli utført. 30 dager etter siste økt vil de okklusale kontaktpunktene, mandibulære bevegelsesutslag og smerte ved palpasjon bli registrert.

Personer med tannanomalier, ufullstendig permanent tannsett til 2. molar, som for tiden gjennomgår kjeveortopedisk eller ortopedisk behandling av kjevene, som for tiden gjennomgår psykologisk behandling eller fysioterapi og bruker et muskelavslappende middel, anti-inflammatorisk middel eller bittplate, vil bli ekskludert fra studere.

Dataene vil bli sendt til beskrivende statistisk analyse. Kjikvadrattesten og Fishers eksakte test vil bli brukt for å bestemme assosiasjoner mellom de kategoriske variablene. Studentens t-test og variansanalyse vil bli brukt for sammenligning av gjennomsnittlige elektromyografiske signaler. Pearsons korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet for analyse av korrelasjoner mellom de kontinuerlige variablene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01504-001
        • Rekruttering
        • Universidade Nove de Julho - Vergueiro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Camila HL Godoy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 15 til 18 år med diagnosen TMD og en signert erklæring om informert samtykke vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tannanomalier, ufullstendig permanent tannsett til 2. molar, som for tiden gjennomgår kjeveortopedisk eller ortopedisk behandling av kjevene, som for tiden gjennomgår psykologisk behandling eller fysioterapi og bruker et muskelavslappende middel, anti-inflammatorisk middel eller bittplate, vil bli ekskludert fra studere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Muskler for tygging
Denne gruppen med TMD vil få lavnivålaserbehandling ved tygge- og tinningsmuskulatur - tre punkter på tyggen (øvre, midtre og nedre) og ett punkt på fremre tinning
Fremgangsmåte: lavnivå laserbehandling
En gallium-aluminium-arsenid-laser vil bli brukt for LLLT og placebobehandling. Enheten vil bli kalibrert med en bølgelengde på 780 nm, energitetthet på 25 J/cm2, effekt på 50 mW og effekttetthet på 1,25 W/cm2. Eksponeringstiden vil være 20 sekunder per punkt, noe som resulterer i en total energi på 1 J per punkt. Flekkpåføringsmetoden vil bli brukt i kontakt med huden og med en konvensjonell spiss som dekker et område på 0,04 cm2.
EKSPERIMENTELL: TMJ og muskler
Denne gruppen med TMD vil motta en blandet applikasjon av lav-nivå laserbehandling - TMJ og tyggemuskler.
Fremgangsmåte: lavnivå laserbehandling
En gallium-aluminium-arsenid-laser vil bli brukt for LLLT og placebobehandling. Enheten vil bli kalibrert med en bølgelengde på 780 nm, energitetthet på 25 J/cm2, effekt på 50 mW og effekttetthet på 1,25 W/cm2. Eksponeringstiden vil være 20 sekunder per punkt, noe som resulterer i en total energi på 1 J per punkt. Flekkpåføringsmetoden vil bli brukt i kontakt med huden og med en konvensjonell spiss som dekker et område på 0,04 cm2.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denne gruppen med TMD vil motta en lavnivå laser-placebobehandling ved TMJ og tyggemuskler. Det samme utstyret vil bli brukt med en penn som sender ut et rødt ledelys og en varsellyd, men uten utstråling av laser
Fremgangsmåte: lavnivå laserbehandling
En gallium-aluminium-arsenid-laser vil bli brukt for LLLT og placebobehandling. Enheten vil bli kalibrert med en bølgelengde på 780 nm, energitetthet på 25 J/cm2, effekt på 50 mW og effekttetthet på 1,25 W/cm2. Eksponeringstiden vil være 20 sekunder per punkt, noe som resulterer i en total energi på 1 J per punkt. Flekkpåføringsmetoden vil bli brukt i kontakt med huden og med en konvensjonell spiss som dekker et område på 0,04 cm2.
EKSPERIMENTELL: Tempormandibulære ledd
Denne gruppen med TMD vil motta lavnivå laserbehandling i TMJ-regionen - fem punkter rundt TMJ.
Fremgangsmåte: lavnivå laserbehandling
En gallium-aluminium-arsenid-laser vil bli brukt for LLLT og placebobehandling. Enheten vil bli kalibrert med en bølgelengde på 780 nm, energitetthet på 25 J/cm2, effekt på 50 mW og effekttetthet på 1,25 W/cm2. Eksponeringstiden vil være 20 sekunder per punkt, noe som resulterer i en total energi på 1 J per punkt. Flekkpåføringsmetoden vil bli brukt i kontakt med huden og med en konvensjonell spiss som dekker et område på 0,04 cm2.
INGEN_INTERVENSJON: Uten TMD
Dette vil være en oppfølgingsgruppe, med frivillige uten TMD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflateelektromyografi av masseter og fremre temporale muskler
Tidsramme: 6 uker
EMG-aktiviteten avleses under tre forhold: i hvile, under tygging (isotonisk) og under maksimal interkuspasjon (MI) (isometrisk). Tre avlesninger vil bli foretatt under hver tilstand, med tre minutters hvileintervall mellom avlesningene. Avlesningene i hvilestilling vil bli utført, og varer i 15 sekunder hver. Avlesningene under tyggetilstanden vil bli utført med frivillig simulering av vanlig tygging i et tempo bestemt av en metronom justert til 60 slag i minuttet; varer i 15 sekunder hver. Tre 10-sekunders MI-avlesninger vil deretter bli utført, uten noe materiale plassert mellom buene, etterfulgt av tre fem-sekunders avlesninger under maksimal klemkraft (MCE) med et foldet lag av Parafilm M® mellom jekslene (bilateralt).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala
Tidsramme: 10 uker
En numerisk visuell analog skala vil bli brukt for å registrere smerte ved palpasjon av tyggemusklene og temporalmusklene. Det vil bli brukt ved begynnelsen av laserterapi, etter 12 økter med terapi og 30 dager etter siste behandlingsøkt
10 uker
mandibulær bevegelsesområde
Tidsramme: 10 uker

Den frivillige vil få beskjed om å åpne munnen så bredt som mulig. Maksimal frivillig munnåpning (avstand mellom øvre og nedre sentrale fortenner) vil bli registrert ved hjelp av en digital skyvelære. Den frivillige vil da bli instruert til å utøve press på de nedre tennene med pekefingeren og langfingeren for å oppnå maksimal passiv munnåpning og flytte underkjeven til høyre og venstre for bestemmelse av ekskursjon (avstand mellom øvre og nedre midtpunkt).

Disse prosedyrene vil bli utført ved begynnelsen og slutten av behandlingen samt 30 dager etter siste økt
10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
okklusale kontakter
Tidsramme: 10 uker

T-Scan® III vil bli brukt til registrering av okklusale kontaktpunkter. Dette systemet er sammensatt av kontaktsensorer koblet til en USB-port på en datamaskin. Okklusale krefter registreres ved hjelp av et spesifikt program. Den frivillige vil bli plassert i en stol i 90 grader slik at Camper-planet er parallelt med bakken og vil bli instruert om å utføre MI.

Det vil bli registrert før laserterapien og etter siste økt for laserterapi.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camila HL Godoy, University of Nove de Julho
  • Studiestol: Daniela A Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
  • Studiestol: Fabiano Politti, University of Nove de Julho
  • Studiestol: Raquel A Mesquita-Ferrari, University of Nove de Julho
  • Studiestol: Kristianne PS Fernandes, University of Nove de Julho
  • Studieleder: Sandra K Bussadori, University of Nove de Julho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LLLTMD 40455

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere