Terapia laserowa niskiego poziomu w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych
Ocena wpływu terapii laserowej niskiego poziomu na młodzież z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne. Młodzież w wieku od 15 do 18 lat odpowie na kwestionariusz Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD), a specjalne badanie kliniczne RDC/TMD zostanie również przeprowadzone w celu rozpoznania dysfunkcji skroniowo-żuchwowych (TMD), przed jakimkolwiek interwencja. Zostaną one również poddane analizie elektromiograficznej mięśni żwaczy i pęczka przedniego mięśni skroniowych obustronnie w celu określenia TMD.
Rodzaj zwarcia tych uczestników zostanie określony w badaniu klinicznym opartym na klasyfikacji Angle'a, a punkty styku zgryzu zostaną zarejestrowane za pomocą T-Scan III.
Przed zabiegiem zostanie oceniony zakres ruchomości żuchwy na podstawie rejestru maksymalnego świadomego otwierania ust, maksymalnego biernego otwierania i wychylenia ust oraz rejestrowanego bólu przy badaniu palpacyjnym mięśni żwaczy i skroniowych za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ochotnicy, u których zdiagnozowano TMD, zostaną podzieleni na cztery grupy i przeprowadzone zostaną dwie sesje LLLT lub placebo w ciągu sześciu tygodni. Jedna grupa otrzyma leczenie laserem niskiego poziomu (LLL) w okolicy stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), jedna otrzyma leczenie LLL w mięśniach żwaczy i skroniowych, jedna otrzyma mieszane zastosowanie LLL (mięśnie i TMJ), a druga grupa otrzyma placebo leczenie.
Po ostatniej sesji leczenia LLL zostanie przeprowadzona analiza elektromiograficzna, zapis punktów kontaktowych zgryzu, zakresu ruchu żuchwy oraz bólu przy badaniu palpacyjnym. Po 30 dniach od ostatniej sesji rejestrowane będą punkty styku okluzyjnego, zakres ruchu żuchwy oraz ból podczas badania palpacyjnego.
Osoby z wadami zębowo-twarzowymi, niepełnym uzębieniem stałym do drugiego zęba trzonowego, obecnie w trakcie leczenia ortodontycznego lub ortopedycznego szczęk, obecnie w trakcie leczenia psychologicznego lub fizjoterapeutycznego oraz stosujące środek zwiotczający mięśnie, środek przeciwzapalny lub płytkę nagryzową zostaną wykluczone z udziału w konkursie badanie.
Dane zostaną poddane opisowej analizie statystycznej. Test chi-kwadrat i dokładny test Fishera zostaną użyte do określenia powiązań między zmiennymi kategorycznymi. Do porównania średnich sygnałów elektromiograficznych zostanie wykorzystany test t-Studenta i analiza wariancji. Do analizy korelacji między zmiennymi ciągłymi zostaną obliczone współczynniki korelacji Pearsona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 01504-001
- Rekrutacyjny
- Universidade Nove de Julho - Vergueiro
-
Kontakt:
- Camila HL Godoy
- E-mail: cami_godoy@outlook.com
-
Główny śledczy:
- Camila HL Godoy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączone osoby w wieku od 15 do 18 lat z rozpoznaniem TMD i podpisanym oświadczeniem o świadomej zgodzie.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wadami zębowo-twarzowymi, niepełnym uzębieniem stałym do drugiego zęba trzonowego, obecnie w trakcie leczenia ortodontycznego lub ortopedycznego szczęk, obecnie w trakcie leczenia psychologicznego lub fizjoterapeutycznego oraz stosujące środek zwiotczający mięśnie, środek przeciwzapalny lub płytkę nagryzową zostaną wykluczone z udziału w konkursie badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mięśnie żucia
Ta grupa z TMD zostanie potraktowana laserem niskiego poziomu na mięśniach żwaczy i skroniowych - trzy punkty na żwaczu (górny, środkowy i dolny) oraz jeden punkt na przedniej części skroniowej
|
Laser galowo-glinowo-arsenkowy będzie stosowany w leczeniu LLLT i placebo.
Urządzenie będzie kalibrowane przy długości fali 780 nm, gęstości energii 25 J/cm2, mocy 50 mW i gęstości mocy 1,25 W/cm2.
Czas ekspozycji wynosi 20 sekund na punkt, co daje całkowitą energię 1 J na punkt.
Metoda aplikacji punktowej zostanie zastosowana w kontakcie ze skórą i konwencjonalną końcówką, pokrywając powierzchnię 0,04 cm2.
|
|
EKSPERYMENTALNY: TMJ i mięśnie
Ta grupa z TMD otrzyma mieszane zastosowanie leczenia laserowego niskiego poziomu - TMJ i mięśnie żucia.
|
Laser galowo-glinowo-arsenkowy będzie stosowany w leczeniu LLLT i placebo.
Urządzenie będzie kalibrowane przy długości fali 780 nm, gęstości energii 25 J/cm2, mocy 50 mW i gęstości mocy 1,25 W/cm2.
Czas ekspozycji wynosi 20 sekund na punkt, co daje całkowitą energię 1 J na punkt.
Metoda aplikacji punktowej zostanie zastosowana w kontakcie ze skórą i konwencjonalną końcówką, pokrywając powierzchnię 0,04 cm2.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ta grupa z TMD otrzyma niskoenergetyczne laserowe leczenie placebo w stawie skroniowo-żuchwowym i mięśniach żucia.
Ten sam sprzęt będzie używany z długopisem, który emituje czerwone światło prowadzące i dźwięk ostrzegawczy, ale bez emisji lasera
|
Laser galowo-glinowo-arsenkowy będzie stosowany w leczeniu LLLT i placebo.
Urządzenie będzie kalibrowane przy długości fali 780 nm, gęstości energii 25 J/cm2, mocy 50 mW i gęstości mocy 1,25 W/cm2.
Czas ekspozycji wynosi 20 sekund na punkt, co daje całkowitą energię 1 J na punkt.
Metoda aplikacji punktowej zostanie zastosowana w kontakcie ze skórą i konwencjonalną końcówką, pokrywając powierzchnię 0,04 cm2.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Staw skroniowo-żuchwowy
Ta grupa z TMD otrzyma leczenie laserem niskiego poziomu w okolicy TMJ - pięć punktów wokół TMJ.
|
Laser galowo-glinowo-arsenkowy będzie stosowany w leczeniu LLLT i placebo.
Urządzenie będzie kalibrowane przy długości fali 780 nm, gęstości energii 25 J/cm2, mocy 50 mW i gęstości mocy 1,25 W/cm2.
Czas ekspozycji wynosi 20 sekund na punkt, co daje całkowitą energię 1 J na punkt.
Metoda aplikacji punktowej zostanie zastosowana w kontakcie ze skórą i konwencjonalną końcówką, pokrywając powierzchnię 0,04 cm2.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Bez TMD
Będzie to grupa kontrolna z ochotnikami bez TMD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia powierzchniowa mięśni żwaczy i przedniego odcinka skroniowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aktywność EMG będzie odczytywana w trzech warunkach: w spoczynku, podczas żucia (izotoniczny) oraz podczas maksymalnego zaguzkowania (MI) (izometryczny).
W każdych warunkach zostaną wykonane trzy odczyty, z trzyminutową przerwą między odczytami.
Odczyty będą wykonywane w pozycji spoczynkowej, każdy trwający 15 sekund.
Odczyty w warunkach żucia będą wykonywane z ochotnikiem symulującym nawykowe żucie w tempie określonym przez metronom ustawionym na 60 uderzeń na minutę; trwający 15 sekund każdy.
Następnie zostaną wykonane trzy 10-sekundowe odczyty MI, bez umieszczania żadnego materiału między łukami, a następnie trzy pięciosekundowe odczyty podczas maksymalnego wysiłku zaciskania (MCE) ze złożoną warstwą Parafilm M® między zębami trzonowymi (obustronnie).
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Numeryczna wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do zarejestrowania bólu po badaniu palpacyjnym mięśni żwaczy i skroniowych.
Będzie stosowany na początku laseroterapii, po 12 sesjach terapii i 30 dni po ostatniej sesji leczenia
|
10 tygodni
|
|
zakres ruchu żuchwy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ochotnik zostanie poinstruowany, aby otworzył usta tak szeroko, jak to możliwe. Maksymalne dobrowolne otwarcie ust (odległość między górnymi i dolnymi środkowymi siekaczami) zostanie zarejestrowane za pomocą suwmiarki cyfrowej. Ochotnik zostanie następnie poinstruowany, aby wywierać nacisk na dolne zęby palcem wskazującym i środkowym, aby uzyskać maksymalne bierne otwarcie ust i poruszać żuchwą w prawo i w lewo w celu określenia wychylenia (odległość między górnymi i dolnymi punktami środkowymi). Zabiegi te będą wykonywane na początku i na końcu kuracji oraz 30 dni po ostatniej sesji |
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontakty okluzyjne
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
T-Scan® III będzie używany do rejestracji okluzyjnych punktów kontaktowych. System ten składa się z czujników kontaktowych podłączonych do portu USB komputera. Siły okluzyjne są rejestrowane za pomocą specjalnego oprogramowania. Ochotnik zostanie umieszczony na krześle pod kątem 90 stopni, tak aby płaszczyzna Campera była równoległa do podłoża i zostanie poinstruowany, jak wykonać MI. Zostanie on nagrany przed laseroterapią i po ostatniej sesji laseroterapii. |
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Camila HL Godoy, University of Nove de Julho
- Krzesło do nauki: Daniela A Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
- Krzesło do nauki: Fabiano Politti, University of Nove de Julho
- Krzesło do nauki: Raquel A Mesquita-Ferrari, University of Nove de Julho
- Krzesło do nauki: Kristianne PS Fernandes, University of Nove de Julho
- Dyrektor Studium: Sandra K Bussadori, University of Nove de Julho
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carvalho CM, de Lacerda JA, dos Santos Neto FP, Cangussu MC, Marques AM, Pinheiro AL. Wavelength effect in temporomandibular joint pain: a clinical experience. Lasers Med Sci. 2010 Mar;25(2):229-32. doi: 10.1007/s10103-009-0695-y. Epub 2009 Jun 30.
- Venezian GC, da Silva MA, Mazzetto RG, Mazzetto MO. Low level laser effects on pain to palpation and electromyographic activity in TMD patients: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Cranio. 2010 Apr;28(2):84-91. doi: 10.1179/crn.2010.012.
- de Godoy CH, Silva PF, de Araujo DS, Motta LJ, Biasotto-Gonzalez DA, Politti F, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KP, Albertini R, Bussadori SK. Evaluation of effect of low-level laser therapy on adolescents with temporomandibular disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 22;14:229. doi: 10.1186/1745-6215-14-229.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Choroba
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- LLLTMD 40455
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .