Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low-level lasertherapie bij temporomandibulaire stoornis

30 april 2013 bijgewerkt door: Camila Haddad Leal de Godoy, University of Nove de Julho

Evaluatie van het effect van low-level lasertherapie op adolescenten met temporomandibulaire stoornis

Het doel van deze studie is om het effect van low-level laser op pijn, occlusale contacten, mandibulaire bewegingen en elektromyografische activiteit in de kauw- en temporale spieren bij adolescenten met TMD te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, klinische studie worden uitgevoerd. Adolescenten van 15 tot 18 jaar zullen de vragenlijst van de Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) beantwoorden en er zal ook een specifiek klinisch onderzoek van RDC/TMD worden uitgevoerd voor de diagnose van temporomandibulaire stoornis (TMD), voorafgaand aan elke interventie. Ze zullen ook bilateraal worden onderworpen aan elektromyografische analyse van de kauwspieren en de voorste bundel van de temporale spieren voor de bepaling van TMD.

Het type occlusie van die deelnemers wordt bepaald door het klinische onderzoek op basis van de hoekclassificatie en de occlusale contactpunten worden geregistreerd met behulp van T-Scan III.

Voorafgaand aan de ingreep wordt het bewegingsbereik van de onderkaak beoordeeld aan de hand van het register van maximale vrijwillige mondopening, maximale passieve mondopening en excursie, evenals de geregistreerde pijn bij palpatie van de kauw- en temporale spieren met behulp van een visueel analoge schaal.

De vrijwilligers met de diagnose TMD zullen in vier groepen worden verdeeld en gedurende zes weken zullen twee sessies van LLLT- of placebobehandeling worden uitgevoerd. De ene groep krijgt een low-level laserbehandeling (LLL) op het temporomandibulair gewricht (TMJ), de andere groep krijgt een LLL-behandeling op de kauwspieren en de temporale spieren, de andere groep krijgt een gemengde toepassing van LLL (spieren en TMJ) en de andere groep krijgt een placebo behandeling.

Na de laatste sessie van de LLL-behandeling worden de elektromyografische analyse, het vastleggen van occlusale contactpunten, het bewegingsbereik van de onderkaak en pijn bij palpatie uitgevoerd. 30 dagen na de laatste sessie worden de occlusale contactpunten, het bewegingsbereik van de onderkaak en pijn bij palpatie geregistreerd.

Personen met dentofaciale afwijkingen, incompleet blijvend gebit tot de 2e kies, die momenteel een orthodontische of orthopedische behandeling van de kaak ondergaan, momenteel een psychologische behandeling of fysiotherapie ondergaan en gebruik maken van een spierverslapper, ontstekingsremmer of bijtplaat worden uitgesloten van de studie.

De gegevens zullen worden onderworpen aan beschrijvende statistische analyse. De chi-kwadraattoets en Fisher's exact-toets zullen worden gebruikt voor het bepalen van associaties tussen de categorische variabelen. De Student's t-test en variantieanalyse zullen worden gebruikt voor de vergelijking van gemiddelde elektromyografische signalen. De correlatiecoëfficiënten van Pearson zullen worden berekend voor de analyse van correlaties tussen de continue variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sao Paulo, Brazilië, 01504-001
        • Werving
        • Universidade Nove de Julho - Vergueiro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camila HL Godoy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 15 tot 18 jaar met de diagnose TMD en een ondertekende verklaring van geïnformeerde toestemming zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met dentofaciale afwijkingen, incompleet blijvend gebit tot de 2e kies, die momenteel een orthodontische of orthopedische behandeling van de kaak ondergaan, momenteel een psychologische behandeling of fysiotherapie ondergaan en gebruik maken van een spierverslapper, ontstekingsremmer of bijtplaat worden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Kauwspieren
Deze groep met TMD krijgt een laserbehandeling op laag niveau van de kauw- en slaapspieren - drie punten op de kauwspieren (bovenste, middelste en onderste) en één punt op de anterieure temporale
Een gallium-aluminium-arsenide-laser zal worden gebruikt voor de LLLT- en placebobehandeling. Het apparaat wordt gekalibreerd met een golflengte van 780 nm, een energiedichtheid van 25 J/cm2, een vermogen van 50 mW en een vermogensdichtheid van 1,25 W/cm2. De belichtingstijd is 20 seconden per punt, wat resulteert in een totale energie van 1 J per punt. De spotapplicatiemethode wordt gebruikt in contact met de huid en met een conventionele punt, met een oppervlakte van 0,04 cm2.
EXPERIMENTEEL: TMJ en spieren
Deze groep met TMD krijgt een gemengde toepassing van low-level laserbehandeling - TMJ en kauwspieren.
Een gallium-aluminium-arsenide-laser zal worden gebruikt voor de LLLT- en placebobehandeling. Het apparaat wordt gekalibreerd met een golflengte van 780 nm, een energiedichtheid van 25 J/cm2, een vermogen van 50 mW en een vermogensdichtheid van 1,25 W/cm2. De belichtingstijd is 20 seconden per punt, wat resulteert in een totale energie van 1 J per punt. De spotapplicatiemethode wordt gebruikt in contact met de huid en met een conventionele punt, met een oppervlakte van 0,04 cm2.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deze groep met TMD krijgt een low-level laser-placebobehandeling bij TMJ en kauwspieren. Dezelfde apparatuur zal worden gebruikt met een pen die een rood geleidelicht en een waarschuwingsgeluid uitzendt, maar zonder de emissie van laser
Een gallium-aluminium-arsenide-laser zal worden gebruikt voor de LLLT- en placebobehandeling. Het apparaat wordt gekalibreerd met een golflengte van 780 nm, een energiedichtheid van 25 J/cm2, een vermogen van 50 mW en een vermogensdichtheid van 1,25 W/cm2. De belichtingstijd is 20 seconden per punt, wat resulteert in een totale energie van 1 J per punt. De spotapplicatiemethode wordt gebruikt in contact met de huid en met een conventionele punt, met een oppervlakte van 0,04 cm2.
EXPERIMENTEEL: Tempormandibulair gewricht
Deze groep met TMD krijgt een laserbehandeling op laag niveau in de TMJ-regio - vijf punten rond de TMJ.
Een gallium-aluminium-arsenide-laser zal worden gebruikt voor de LLLT- en placebobehandeling. Het apparaat wordt gekalibreerd met een golflengte van 780 nm, een energiedichtheid van 25 J/cm2, een vermogen van 50 mW en een vermogensdichtheid van 1,25 W/cm2. De belichtingstijd is 20 seconden per punt, wat resulteert in een totale energie van 1 J per punt. De spotapplicatiemethode wordt gebruikt in contact met de huid en met een conventionele punt, met een oppervlakte van 0,04 cm2.
GEEN_INTERVENTIE: Zonder TMD
Dit wordt een vervolggroep, met vrijwilligers zonder TMD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte-elektromyografie van kauwspieren en anterieure temporale spieren
Tijdsspanne: 6 weken
De EMG-activiteit wordt onder drie omstandigheden afgelezen: in rust, tijdens kauwen (isotoon) en tijdens maximale intercuspatie (MI) (isometrisch). Onder elke conditie worden drie metingen uitgevoerd, met een rustinterval van drie minuten tussen de metingen. De metingen in de rustpositie worden uitgevoerd en duren elk 15 seconden. De metingen onder de kauwconditie worden uitgevoerd terwijl de vrijwilliger het gebruikelijke kauwen simuleert in een tempo dat wordt bepaald door een metronoom die is ingesteld op 60 slagen per minuut; elk 15 seconden duren. Vervolgens worden drie MI-metingen van 10 seconden uitgevoerd, zonder materiaal tussen de bogen, gevolgd door drie metingen van vijf seconden tijdens maximale klemkracht (MCE) met een gevouwen laag Parafilm M® tussen de kiezen (bilateraal).
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 10 weken
Een numerieke visuele analoge schaal zal worden gebruikt om pijn bij palpatie van de kauwspieren en temporale spieren vast te leggen. Het wordt toegepast bij het begin van de lasertherapie, na 12 therapiesessies en 30 dagen na de laatste behandelingssessie
10 weken
mandibulaire bewegingsvrijheid
Tijdsspanne: 10 weken

De vrijwilliger krijgt de instructie om de mond zo wijd mogelijk te openen. De maximale vrijwillige mondopening (afstand tussen bovenste en onderste centrale snijtanden) wordt geregistreerd met behulp van een digitale schuifmaat. De vrijwilliger zal dan worden geïnstrueerd om druk uit te oefenen op de ondertanden met de wijs- en middelvinger om een ​​maximale passieve mondopening te verkrijgen en de onderkaak naar rechts en links te bewegen voor het bepalen van de excursie (afstand tussen bovenste en onderste middelpunten).

Deze procedures worden uitgevoerd aan het begin en einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste sessie

10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
occlusale contacten
Tijdsspanne: 10 weken

De T-Scan® III zal worden gebruikt voor het vastleggen van occlusale contactpunten. Dit systeem bestaat uit contactsensoren die zijn aangesloten op een USB-poort van een computer. Occlusale krachten worden geregistreerd met behulp van een specifiek softwareprogramma. De vrijwilliger wordt in een stoel gepositioneerd in een hoek van 90 graden, zodat het Camper-vlak evenwijdig aan de grond is en krijgt de opdracht MI uit te voeren.

Het wordt geregistreerd vóór de lasertherapie en na de laatste sessie voor lasertherapie.

10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camila HL Godoy, University of Nove de Julho
  • Studie stoel: Daniela A Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
  • Studie stoel: Fabiano Politti, University of Nove de Julho
  • Studie stoel: Raquel A Mesquita-Ferrari, University of Nove de Julho
  • Studie stoel: Kristianne PS Fernandes, University of Nove de Julho
  • Studie directeur: Sandra K Bussadori, University of Nove de Julho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren