- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01846000
Low-level lasertherapie bij temporomandibulaire stoornis
Evaluatie van het effect van low-level lasertherapie op adolescenten met temporomandibulaire stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, klinische studie worden uitgevoerd. Adolescenten van 15 tot 18 jaar zullen de vragenlijst van de Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) beantwoorden en er zal ook een specifiek klinisch onderzoek van RDC/TMD worden uitgevoerd voor de diagnose van temporomandibulaire stoornis (TMD), voorafgaand aan elke interventie. Ze zullen ook bilateraal worden onderworpen aan elektromyografische analyse van de kauwspieren en de voorste bundel van de temporale spieren voor de bepaling van TMD.
Het type occlusie van die deelnemers wordt bepaald door het klinische onderzoek op basis van de hoekclassificatie en de occlusale contactpunten worden geregistreerd met behulp van T-Scan III.
Voorafgaand aan de ingreep wordt het bewegingsbereik van de onderkaak beoordeeld aan de hand van het register van maximale vrijwillige mondopening, maximale passieve mondopening en excursie, evenals de geregistreerde pijn bij palpatie van de kauw- en temporale spieren met behulp van een visueel analoge schaal.
De vrijwilligers met de diagnose TMD zullen in vier groepen worden verdeeld en gedurende zes weken zullen twee sessies van LLLT- of placebobehandeling worden uitgevoerd. De ene groep krijgt een low-level laserbehandeling (LLL) op het temporomandibulair gewricht (TMJ), de andere groep krijgt een LLL-behandeling op de kauwspieren en de temporale spieren, de andere groep krijgt een gemengde toepassing van LLL (spieren en TMJ) en de andere groep krijgt een placebo behandeling.
Na de laatste sessie van de LLL-behandeling worden de elektromyografische analyse, het vastleggen van occlusale contactpunten, het bewegingsbereik van de onderkaak en pijn bij palpatie uitgevoerd. 30 dagen na de laatste sessie worden de occlusale contactpunten, het bewegingsbereik van de onderkaak en pijn bij palpatie geregistreerd.
Personen met dentofaciale afwijkingen, incompleet blijvend gebit tot de 2e kies, die momenteel een orthodontische of orthopedische behandeling van de kaak ondergaan, momenteel een psychologische behandeling of fysiotherapie ondergaan en gebruik maken van een spierverslapper, ontstekingsremmer of bijtplaat worden uitgesloten van de studie.
De gegevens zullen worden onderworpen aan beschrijvende statistische analyse. De chi-kwadraattoets en Fisher's exact-toets zullen worden gebruikt voor het bepalen van associaties tussen de categorische variabelen. De Student's t-test en variantieanalyse zullen worden gebruikt voor de vergelijking van gemiddelde elektromyografische signalen. De correlatiecoëfficiënten van Pearson zullen worden berekend voor de analyse van correlaties tussen de continue variabelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 01504-001
- Werving
- Universidade Nove de Julho - Vergueiro
-
Contact:
- Camila HL Godoy
- E-mail: cami_godoy@outlook.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Camila HL Godoy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 15 tot 18 jaar met de diagnose TMD en een ondertekende verklaring van geïnformeerde toestemming zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met dentofaciale afwijkingen, incompleet blijvend gebit tot de 2e kies, die momenteel een orthodontische of orthopedische behandeling van de kaak ondergaan, momenteel een psychologische behandeling of fysiotherapie ondergaan en gebruik maken van een spierverslapper, ontstekingsremmer of bijtplaat worden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Kauwspieren
Deze groep met TMD krijgt een laserbehandeling op laag niveau van de kauw- en slaapspieren - drie punten op de kauwspieren (bovenste, middelste en onderste) en één punt op de anterieure temporale
|
Een gallium-aluminium-arsenide-laser zal worden gebruikt voor de LLLT- en placebobehandeling.
Het apparaat wordt gekalibreerd met een golflengte van 780 nm, een energiedichtheid van 25 J/cm2, een vermogen van 50 mW en een vermogensdichtheid van 1,25 W/cm2.
De belichtingstijd is 20 seconden per punt, wat resulteert in een totale energie van 1 J per punt.
De spotapplicatiemethode wordt gebruikt in contact met de huid en met een conventionele punt, met een oppervlakte van 0,04 cm2.
|
|
EXPERIMENTEEL: TMJ en spieren
Deze groep met TMD krijgt een gemengde toepassing van low-level laserbehandeling - TMJ en kauwspieren.
|
Een gallium-aluminium-arsenide-laser zal worden gebruikt voor de LLLT- en placebobehandeling.
Het apparaat wordt gekalibreerd met een golflengte van 780 nm, een energiedichtheid van 25 J/cm2, een vermogen van 50 mW en een vermogensdichtheid van 1,25 W/cm2.
De belichtingstijd is 20 seconden per punt, wat resulteert in een totale energie van 1 J per punt.
De spotapplicatiemethode wordt gebruikt in contact met de huid en met een conventionele punt, met een oppervlakte van 0,04 cm2.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deze groep met TMD krijgt een low-level laser-placebobehandeling bij TMJ en kauwspieren.
Dezelfde apparatuur zal worden gebruikt met een pen die een rood geleidelicht en een waarschuwingsgeluid uitzendt, maar zonder de emissie van laser
|
Een gallium-aluminium-arsenide-laser zal worden gebruikt voor de LLLT- en placebobehandeling.
Het apparaat wordt gekalibreerd met een golflengte van 780 nm, een energiedichtheid van 25 J/cm2, een vermogen van 50 mW en een vermogensdichtheid van 1,25 W/cm2.
De belichtingstijd is 20 seconden per punt, wat resulteert in een totale energie van 1 J per punt.
De spotapplicatiemethode wordt gebruikt in contact met de huid en met een conventionele punt, met een oppervlakte van 0,04 cm2.
|
|
EXPERIMENTEEL: Tempormandibulair gewricht
Deze groep met TMD krijgt een laserbehandeling op laag niveau in de TMJ-regio - vijf punten rond de TMJ.
|
Een gallium-aluminium-arsenide-laser zal worden gebruikt voor de LLLT- en placebobehandeling.
Het apparaat wordt gekalibreerd met een golflengte van 780 nm, een energiedichtheid van 25 J/cm2, een vermogen van 50 mW en een vermogensdichtheid van 1,25 W/cm2.
De belichtingstijd is 20 seconden per punt, wat resulteert in een totale energie van 1 J per punt.
De spotapplicatiemethode wordt gebruikt in contact met de huid en met een conventionele punt, met een oppervlakte van 0,04 cm2.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zonder TMD
Dit wordt een vervolggroep, met vrijwilligers zonder TMD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte-elektromyografie van kauwspieren en anterieure temporale spieren
Tijdsspanne: 6 weken
|
De EMG-activiteit wordt onder drie omstandigheden afgelezen: in rust, tijdens kauwen (isotoon) en tijdens maximale intercuspatie (MI) (isometrisch).
Onder elke conditie worden drie metingen uitgevoerd, met een rustinterval van drie minuten tussen de metingen.
De metingen in de rustpositie worden uitgevoerd en duren elk 15 seconden.
De metingen onder de kauwconditie worden uitgevoerd terwijl de vrijwilliger het gebruikelijke kauwen simuleert in een tempo dat wordt bepaald door een metronoom die is ingesteld op 60 slagen per minuut; elk 15 seconden duren.
Vervolgens worden drie MI-metingen van 10 seconden uitgevoerd, zonder materiaal tussen de bogen, gevolgd door drie metingen van vijf seconden tijdens maximale klemkracht (MCE) met een gevouwen laag Parafilm M® tussen de kiezen (bilateraal).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 10 weken
|
Een numerieke visuele analoge schaal zal worden gebruikt om pijn bij palpatie van de kauwspieren en temporale spieren vast te leggen.
Het wordt toegepast bij het begin van de lasertherapie, na 12 therapiesessies en 30 dagen na de laatste behandelingssessie
|
10 weken
|
|
mandibulaire bewegingsvrijheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
De vrijwilliger krijgt de instructie om de mond zo wijd mogelijk te openen. De maximale vrijwillige mondopening (afstand tussen bovenste en onderste centrale snijtanden) wordt geregistreerd met behulp van een digitale schuifmaat. De vrijwilliger zal dan worden geïnstrueerd om druk uit te oefenen op de ondertanden met de wijs- en middelvinger om een maximale passieve mondopening te verkrijgen en de onderkaak naar rechts en links te bewegen voor het bepalen van de excursie (afstand tussen bovenste en onderste middelpunten). Deze procedures worden uitgevoerd aan het begin en einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste sessie |
10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
occlusale contacten
Tijdsspanne: 10 weken
|
De T-Scan® III zal worden gebruikt voor het vastleggen van occlusale contactpunten. Dit systeem bestaat uit contactsensoren die zijn aangesloten op een USB-poort van een computer. Occlusale krachten worden geregistreerd met behulp van een specifiek softwareprogramma. De vrijwilliger wordt in een stoel gepositioneerd in een hoek van 90 graden, zodat het Camper-vlak evenwijdig aan de grond is en krijgt de opdracht MI uit te voeren. Het wordt geregistreerd vóór de lasertherapie en na de laatste sessie voor lasertherapie. |
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camila HL Godoy, University of Nove de Julho
- Studie stoel: Daniela A Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
- Studie stoel: Fabiano Politti, University of Nove de Julho
- Studie stoel: Raquel A Mesquita-Ferrari, University of Nove de Julho
- Studie stoel: Kristianne PS Fernandes, University of Nove de Julho
- Studie directeur: Sandra K Bussadori, University of Nove de Julho
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carvalho CM, de Lacerda JA, dos Santos Neto FP, Cangussu MC, Marques AM, Pinheiro AL. Wavelength effect in temporomandibular joint pain: a clinical experience. Lasers Med Sci. 2010 Mar;25(2):229-32. doi: 10.1007/s10103-009-0695-y. Epub 2009 Jun 30.
- Venezian GC, da Silva MA, Mazzetto RG, Mazzetto MO. Low level laser effects on pain to palpation and electromyographic activity in TMD patients: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Cranio. 2010 Apr;28(2):84-91. doi: 10.1179/crn.2010.012.
- de Godoy CH, Silva PF, de Araujo DS, Motta LJ, Biasotto-Gonzalez DA, Politti F, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KP, Albertini R, Bussadori SK. Evaluation of effect of low-level laser therapy on adolescents with temporomandibular disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 22;14:229. doi: 10.1186/1745-6215-14-229.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Ziekte
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
Andere studie-ID-nummers
- LLLTMD 40455
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .