Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitor oxidu uhelnatého pro měření hladin oxidu uhelnatého na konci přílivu u dětí s hemolýzou nebo bez ní

29. května 2014 aktualizováno: Ashutosh Lal

Fáze 1 studie monitoru oxidu uhelnatého pro měření hladin oxidu uhelnatého na konci přílivu u dětí s hemolýzou nebo bez ní

Lidé, kteří mají srpkovitou anémii (HbSS), produkují červené krvinky s kratší životností. Tyto červené krvinky se rychleji rozpadají a tomu se říká hemolýza. Při rozpadu červených krvinek se do krve uvolňuje malé množství oxidu uhelnatého (CO), který se vylučuje vydechovaným dechem. Tato výzkumná studie bude využívat zařízení zvané CoSense™, které bude měřit hladiny oxidu uhelnatého (CO) v dechu. Účelem studie je zjistit, jak dobře zařízení měří hladiny CO, které jedinec vydechuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s diagnostikovanou homozygotní srpkovitou anémií (Hb SS) mají červené krvinky se sníženou životností, což vede ke zvýšení rychlosti obratu hemu. Oxid uhelnatý (CO) je vedlejším produktem oxidace hemu a je vylučován vydechovaným dechem. Koncentraci CO v dechu na konci výdechu lze měřit a použít k indikaci rychlosti oxidace hemu, produkce bilirubinu a přítomnosti hemolýzy. Cílem této studie je charakterizovat účinnost CoSense™ u dětí se srpkovitou anémií nebo bez ní. Toto je jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná studie proof of concept, která charakterizuje schopnost CoSense™ hodnotit hladiny ETCO u subjektů s diagnózou srpkovité anémie (Hb SS). Zapsáno bude až 40 dětí (5-14 let), z toho 20 účastníků bude mít diagnózu Hb SS. Každému účastníkovi budou neinvazivně odebrány dva vzorky dechu, jeden bezprostředně po druhém. Sběr každého vzorku dechu trvá přibližně 120 sekund. Tato studie a zkoumané zařízení představují pro pacienta nevýznamné riziko. Nosní kanyla je vyrobena z biokompatibilně testovaného polyvinylchloridového (PVC) materiálu s měkkým otevřeným koncem a bude jemně umístěna vedle jedné z nosních dírek a částečně zavedena přibližně o 5 mm. Cíl této studie bude posouzen prostřednictvím reprodukovatelnosti měření ETCO a porovnání hladin ETCO mezi dětmi s diagnostikovaným Hb SS a zdravými dětmi. Studie by pomohla při vývoji přenosného zařízení pro měření CO, které má potenciální zdravotní aplikace při monitorování onemocnění se změněným metabolismem bilirubinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas rodičů / zákonných zástupců
  • Souhlas s předmětem pro účastníky ve věku 7 a více let
  • Děti muži a ženy ve věku 5 - 14 let
  • U subjektů s Hb SS hemoglobin ≤ 10 g/dl (na základě laboratorních testů provedených za posledních 6 měsíců a potvrzených během 4 týdnů před odběrem dechu jako součást klinické péče subjektu)

Kritéria vyloučení:

  • Pro zdravé subjekty, o kterých je známo, že mají srpkovitou anémii
  • Měl transfuzi červených krvinek během 12 týdnů před zařazením
  • V současné době primární kuřák nebo byl primárním kuřákem do 4 týdnů před zařazením
  • Vystaveno pasivnímu kouření do 24 hodin před odběrem vzorků dechu
  • Máte infekci horních cest dýchacích do 2 týdnů od měření ETCO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srpkovitá cela
Toto rameno bude zahrnovat 20 dětí se srpkovitou anémií
Jiný: Měření hladiny oxidu uhelnatého ve vydechovaném dechu
Měření koncentrace oxidu uhelnatého na konci přílivu
Ostatní jména:
  • Monitor oxidu uhelnatého CoSense
Aktivní komparátor: Řízení
Toto rameno bude zahrnovat 20 dětí bez srpkovité anémie
Jiný: Měření hladiny oxidu uhelnatého ve vydechovaném dechu
Měření koncentrace oxidu uhelnatého na konci přílivu
Ostatní jména:
  • Monitor oxidu uhelnatého CoSense

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace oxidu uhelnatého na konci přílivu
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ashutosh Lal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Capnia CoSense Award 12.8062

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit