Hiilimonoksidimonitori vuoroveden lopun häkätasojen mittaamiseen lapsilla, joilla on hemolyysi tai ei
torstai 29. toukokuuta 2014 päivittänyt: Ashutosh Lal
Vaihe 1 -tutkimus hiilimonoksidimonitorista vuoroveden lopun hiilimonoksidipitoisuuden mittaamiseksi lapsilla, joilla on hemolyysi tai ei
Ihmiset, joilla on sirppisoluanemia (HbSS), tuottavat punasoluja, joiden elinikä on lyhyempi.
Nämä punasolut hajoavat nopeammin, ja tätä kutsutaan hemolyysiksi.
Kun punasolut hajoavat, pieni määrä hiilimonoksidia (CO) vapautuu vereen ja poistuu uloshengitetyn hengityksen mukana.
Tässä tutkimuksessa käytetään CoSense™-laitetta, joka mittaa hengityksen hiilimonoksidin (CO) tasoja.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin laite mittaa ihmisen uloshengittämiä hiilidioksidipitoisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on diagnosoitu homotsygoottinen sirppisoluanemia (Hb SS), punasolujen elinikä on lyhentynyt, mikä johtaa hemin vaihtuvuuden lisääntymiseen.
Hiilimonoksidi (CO) on hemin hapettumisen sivutuote, ja se erittyy uloshengitetyn hengityksen mukana.
CO:n konsentraatio hengityksen lopussa voidaan mitata ja käyttää osoittamaan hemin hapettumisen nopeutta, bilirubiinin tuotantoa ja hemolyysin esiintymistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida CoSense™:n suorituskykyä lapsilla, joilla on tai ei ole sirppisoluanemiaa.
Tämä on yhden keskuksen avoin, ei-satunnaistettu konseptitutkimus, joka luonnehtii CoSense™:n kykyä arvioida ETCO-tasoja henkilöillä, joilla on diagnoosi sirppisoluanemia (Hb SS).
Mukaan otetaan enintään 40 lasta (5-14 vuotta), joista 20 osallistujalla on Hb SS -diagnoosi.
Jokaiselta osallistujalta otetaan kaksi hengitysnäytettä ei-invasiivisesti, toinen heti toisensa jälkeen.
Jokaisen hengitysnäytteen kerääminen kestää noin 120 sekuntia.
Tämä tutkimus ja tutkimuslaite eivät ole merkittävä riski potilaalle.
Nenäkanyyli on valmistettu bioyhteensopivuustestatusta polyvinyylikloridimateriaalista (PVC), jonka pää on pehmeä, ja se asetetaan varovasti yhden sieraimen viereen ja työnnetään sisään osittain noin 5 mm.
Tämän tutkimuksen tavoitetta arvioidaan ETCO-mittausten toistettavuuden ja ETCO-tasojen vertailun avulla Hb SS -diagnoosin saaneiden lasten ja terveiden lasten välillä.
Tutkimus auttaisi sellaisen kannettavan CO-mittauslaitteen kehittämisessä, jolla on potentiaalisia terveyssovelluksia bilirubiiniaineenvaihdunnan muuttuneiden sairauksien seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman/laillisen huoltajan suostumus
- Aihehyväksyntä 7-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
- Miesten ja naisten lapset 5-14-vuotiaat
- Hb SS -potilailla hemoglobiini ≤ 10 g/dl (perustuu laboratoriotesteihin, jotka on tehty viimeisten 6 kuukauden aikana ja jotka on vahvistettu 4 viikkoa ennen hengityksen keräämistä osana potilaan kliinistä hoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Terveille henkilöille, joilla tiedetään olevan sirppisoluominaisuus
- Oli punasolusiirto 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Tällä hetkellä tupakoitsija tai oli ensisijainen tupakoitsija 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Altistunut toiselle savulle 24 tunnin sisällä ennen hengitysnäytteiden keräämistä
- Sinulla on ylempien hengitysteiden tulehdus 2 viikon sisällä ETCO-mittauksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sirppisolu
Tähän haaraan kuuluu 20 lasta, joilla on sirppisoluanemia
|
Hiilimonoksidipitoisuuden mittaus vuoroveden lopussa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tähän haaraan kuuluu 20 lasta, joilla ei ole sirppisoluanemiaa
|
Hiilimonoksidipitoisuuden mittaus vuoroveden lopussa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuoroveden lopussa oleva hiilimonoksidipitoisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Anemia, sirppisolu
- Hemolyysi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kaasunlähettimet
- Hiilimonoksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Capnia CoSense Award 12.8062
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .