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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01848691
용혈이 있거나 없는 소아의 호기말 일산화탄소 수치 측정을 위한 일산화탄소 모니터
2014년 5월 29일 업데이트: Ashutosh Lal
용혈 유무에 관계없이 소아의 호기말 일산화탄소 수치 측정을 위한 일산화탄소 모니터의 1상 연구
낫적혈구빈혈(HbSS)이 있는 사람은 수명이 짧은 적혈구를 생성합니다.
이러한 적혈구는 더 빨리 분해되며 이를 용혈이라고 합니다.
적혈구가 파괴되면 미량의 일산화탄소(CO)가 혈액으로 방출되어 숨을 내쉴 때 제거됩니다.
이 연구에서는 호흡의 일산화탄소(CO) 수준을 측정하는 CoSense™라는 장치를 사용합니다.
이 연구의 목적은 장치가 개인이 내쉬는 CO 수준을 얼마나 잘 측정하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동형접합 겸상적혈구빈혈(Hb SS) 진단을 받은 피험자는 수명이 감소한 적혈구를 가지고 있어 헴 전환율이 증가합니다.
일산화탄소(CO)는 헴 산화의 부산물이며 날숨으로 배설됩니다.
호기말 호흡의 CO 농도를 측정하여 헴 산화 속도, 빌리루빈 생산 및 용혈의 존재를 나타내는 데 사용할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 겸상적혈구빈혈이 있거나 없는 소아에서 CoSense™의 성능을 특성화하는 것입니다.
이것은 낫적혈구빈혈(Hb SS) 진단을 받은 피험자에서 ETCO 수준을 평가하는 CoSense™의 능력을 특성화하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 개념 증명 연구입니다.
최대 40명의 어린이(5-14세)가 등록되며 이 중 20명의 참가자가 Hb SS 진단을 받게 됩니다.
각 참가자는 비침습적으로 두 개의 호흡 샘플을 수집하게 됩니다.
각 호흡 샘플을 수집하는 데 약 120초가 걸립니다.
이 연구 및 조사 장치는 환자에게 중요하지 않은 위험입니다.
비강 캐뉼라는 생체 적합성 테스트를 거친 폴리염화비닐(PVC) 소재로 끝이 부드러운 개방형으로 만들어지며 콧구멍 중 하나에 인접하게 부드럽게 배치되고 부분적으로 약 5mm 삽입됩니다.
이 연구의 목적은 ETCO 측정의 재현성과 Hb SS로 진단된 어린이와 건강한 어린이 간의 ETCO 수준 비교를 통해 평가됩니다.
이 연구는 빌리루빈 대사가 변경된 질병을 모니터링하는 데 잠재적인 건강 응용 프로그램이 있는 휴대용 CO 측정 장치의 개발에 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Oakland, California, 미국, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/법정대리인 동의
- 7세 이상의 참가자에 대한 주제 동의
- 만 5~14세의 남녀 어린이
- Hb SS 피험자의 경우, 헤모글로빈 ≤ 10g/dL(지난 6개월 동안 수행된 실험실 테스트를 기반으로 하며 피험자의 임상 치료의 일환으로 호흡 수집 전 4주 이내에 확인됨)
제외 기준:
- 겸상적혈구 특성을 가진 것으로 알려진 건강한 피험자의 경우
- 등록 전 12주 이내에 적혈구 수혈을 받은 경우
- 현재 1차 흡연자이거나 등록 전 4주 이내에 1차 흡연자였습니다.
- 호흡 샘플 채취 전 24시간 이내에 간접흡연에 노출된 경우
- ETCO 측정 2주 이내에 상기도 감염이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 겸상 적혈구
이 팔에는 겸상 적혈구 빈혈이 있는 어린이 20명이 포함됩니다.
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호기말 일산화탄소 농도 측정
다른 이름들:
|
활성 비교기: 제어
이 팔에는 겸상 적혈구 빈혈이 없는 어린이 20명이 포함됩니다.
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호기말 일산화탄소 농도 측정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호기말 일산화탄소 농도
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Capnia CoSense Award 12.8062
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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